Interferenza temporale Neurostimolazione e dipendenza
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Joshua Brown, PhD
- Numero di telefono: 812-855-9282
- Email: jwmbrown@iu.edu
Luoghi di studio
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47403
- Indiana University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve avere un'età compresa tra i 18 ei 40 anni, deve avere almeno la 6a istruzione elementare e la capacità di parlare e leggere l'inglese, deve fumare almeno 3/4 di un pacchetto di sigarette al giorno, deve avere un telefono con accesso a Internet.
Criteri di esclusione:
- se assumono farmaci psicotropi per l'ADHD, altre malattie mentali o farmaci per il cancro, l'epilessia (ad es. individui con una storia di disturbo convulsivo), emicrania o altre sindromi neurologiche o AIDS (che possono causare deficit cognitivi (Watkins & Treisman, 2015), storia di trauma cranico, storia di disturbi cognitivi, impianti metallici nella testa o sotto il cuoio capelluto, esperienze personali compatibili con sintomi di psicosi (es. mente o corpo controllati segretamente, poteri speciali, vedere o sentire cose che in realtà non esistono).
- I soggetti saranno esclusi se non soddisfano i criteri di screening di sicurezza fMRI (ad es. protesi metalliche nel loro corpo, tatuaggi sulla testa o sul collo, gioielli permanenti, ecc.) o se un partecipante utilizza uno IUD per il controllo delle nascite, saranno esclusi a meno che il soggetto non possa documentare il modello dello IUD e possiamo verificarne la sicurezza per il Ambiente di risonanza magnetica. La gravidanza deve essere autodichiarata e non verrà somministrato un test di gravidanza. I partecipanti devono inoltre pesare meno di 440 libbre.
- Storia di fori praticati nel cranio o fessure note nelle ossa craniche
- Presenza di pacemaker
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fase 3 TI-NDBS attivo
I partecipanti assegnati a questa condizione riceveranno una stimolazione cerebrale profonda non invasiva con interferenza temporale attiva.
I partecipanti riceveranno la stimolazione per 60 minuti in un giorno.
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Nella condizione TI-NDBS attiva, i soggetti riceveranno una stimolazione per 60 minuti applicata al cervello attraverso elettrodi del cuoio capelluto.
Ci sarà un massimo di 2 mA per coppia di elettrodi e nessuna singola regione riceverà più di 2 mA perché le correnti saranno somministrate a regioni distinte.
All'inizio di ogni periodo di stimolazione, la corrente aumenterà lentamente a velocità costante per 30 secondi fino a raggiungere l'intensità appropriata.
Al termine della stimolazione, la corrente diminuirà lentamente per 30 secondi fino a raggiungere lo zero.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Fase 3 Sham TI-NDBS
I partecipanti assegnati a questa condizione riceveranno una finta stimolazione cerebrale profonda non invasiva con interferenza temporale, in cui avranno elettrodi attaccati al cuoio capelluto ma il dispositivo viene acceso solo per pochi secondi.
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Questa è la condizione di controllo in cui i partecipanti riceveranno una finta stimolazione per 60 minuti.
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Comparatore attivo: Fase 4 tDCS tradizionale
I partecipanti assegnati a questa condizione riceveranno la tradizionale stimolazione a corrente continua transcranica per 60 minuti per 5 giorni.
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Questo è un metodo consolidato di stimolazione cerebrale e verrà utilizzato per confrontare l'efficacia di TI-NDBS nella riduzione del desiderio e dell'inalazione di nicotina.
I partecipanti riceveranno stimolazione per 60 minuti.
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Sperimentale: Fase 4 TI-NDBS
I partecipanti assegnati a questa condizione riceveranno una stimolazione cerebrale profonda non invasiva con interferenza temporale attiva per 60 minuti per 5 giorni e saranno confrontati con stimolazione fittizia e tDCS.
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Nella condizione TI-NDBS attiva, i soggetti riceveranno una stimolazione per 60 minuti applicata al cervello attraverso elettrodi del cuoio capelluto.
Ci sarà un massimo di 2 mA per coppia di elettrodi e nessuna singola regione riceverà più di 2 mA perché le correnti saranno somministrate a regioni distinte.
All'inizio di ogni periodo di stimolazione, la corrente aumenterà lentamente a velocità costante per 30 secondi fino a raggiungere l'intensità appropriata.
Al termine della stimolazione, la corrente diminuirà lentamente per 30 secondi fino a raggiungere lo zero.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Fase 4 Stimolazione fittizia
I partecipanti assegnati a questa condizione riceveranno una finta stimolazione cerebrale profonda non invasiva con interferenza temporale, in cui avranno elettrodi attaccati al cuoio capelluto ma il dispositivo viene acceso solo per pochi secondi.
I partecipanti rimarranno nello scanner per 60 minuti per 5 giorni.
Questo sarà usato come condizione di controllo e confrontato con TI-NDBS e tDCS.
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Questa è la condizione di controllo in cui i partecipanti riceveranno una finta stimolazione per 60 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella brama di nicotina
Lasso di tempo: A ogni soggetto è stato chiesto di denunciare il loro desiderio durante il giorno della sessione, prima e dopo la stimolazione. Sono trascorse circa un'ora tra le misurazioni della brama di nicotina. La sessione è stata eseguita durante il giorno.
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Gli investigatori prevedono che TI-NDBS sovraperformerà la stimolazione sham a un cambiamento generale nel fumo e nella brama di sigaretta, che a sua volta supererà la stimolazione sham.
Gli investigatori sommeranno il volume totale del vapore di nicotina inalato in litri per la sessione di 60 minuti ed eseguirà test t a coppie per determinare se l'assunzione totale di farmaci è inferiore con TI-NDBS vs TDCS.
Inoltre, gli investigatori faranno in media i livelli di brama di self segnalati su una scala di Likert attraverso ogni soggetto durante la sessione di 60 minuti e gli investigatori eseguiranno test a coppie per determinare se la stimolazione abbassa il desiderio di sé.
** La scala Likert è 0-10, dove 10 è massima brama.
Le unità sono unità su una scala. **
** La misura del risultato viene calcolata prendendo la brama di pre-stimolazione e sottraendo la brama post-stimolazione.
Numeri positivi indicano il grado in cui la brama auto-segnalata è stata ridotta dopo la stimolazione rispetto a prima della stimolazione **
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A ogni soggetto è stato chiesto di denunciare il loro desiderio durante il giorno della sessione, prima e dopo la stimolazione. Sono trascorse circa un'ora tra le misurazioni della brama di nicotina. La sessione è stata eseguita durante il giorno.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wing VC, Barr MS, Wass CE, Lipsman N, Lozano AM, Daskalakis ZJ, George TP. Brain stimulation methods to treat tobacco addiction. Brain Stimul. 2013 May;6(3):221-30. doi: 10.1016/j.brs.2012.06.008. Epub 2012 Jul 9.
- Fecteau S, Agosta S, Hone-Blanchet A, Fregni F, Boggio P, Ciraulo D, Pascual-Leone A. Modulation of smoking and decision-making behaviors with transcranial direct current stimulation in tobacco smokers: a preliminary study. Drug Alcohol Depend. 2014 Jul 1;140:78-84. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2014.03.036. Epub 2014 Apr 16.
- Craig AD. How do you feel? Interoception: the sense of the physiological condition of the body. Nat Rev Neurosci. 2002 Aug;3(8):655-66. doi: 10.1038/nrn894.
- Fregni F, Liguori P, Fecteau S, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Boggio PS. Cortical stimulation of the prefrontal cortex with transcranial direct current stimulation reduces cue-provoked smoking craving: a randomized, sham-controlled study. J Clin Psychiatry. 2008 Jan;69(1):32-40. doi: 10.4088/jcp.v69n0105.
- Grossman N, Bono D, Dedic N, Kodandaramaiah SB, Rudenko A, Suk HJ, Cassara AM, Neufeld E, Kuster N, Tsai LH, Pascual-Leone A, Boyden ES. Noninvasive Deep Brain Stimulation via Temporally Interfering Electric Fields. Cell. 2017 Jun 1;169(6):1029-1041.e16. doi: 10.1016/j.cell.2017.05.024.
- Hulvershorn LA, Hummer TA, Fukunaga R, Leibenluft E, Finn P, Cyders MA, Anand A, Overhage L, Dir A, Brown J. Neural activation during risky decision-making in youth at high risk for substance use disorders. Psychiatry Res. 2015 Aug 30;233(2):102-11. doi: 10.1016/j.pscychresns.2015.05.007. Epub 2015 May 21.
- Velez de Mendizabal N, Jones DR, Jahn A, Bies RR, Brown JW. Nicotine and cotinine exposure from electronic cigarettes: a population approach. Clin Pharmacokinet. 2015 Jun;54(6):615-26. doi: 10.1007/s40262-014-0221-7.
- Naqvi NH, Rudrauf D, Damasio H, Bechara A. Damage to the insula disrupts addiction to cigarette smoking. Science. 2007 Jan 26;315(5811):531-4. doi: 10.1126/science.1135926.
- Naqvi NH, Gaznick N, Tranel D, Bechara A. The insula: a critical neural substrate for craving and drug seeking under conflict and risk. Ann N Y Acad Sci. 2014 May;1316:53-70. doi: 10.1111/nyas.12415. Epub 2014 Apr 1.
- Muller UJ, Sturm V, Voges J, Heinze HJ, Galazky I, Heldmann M, Scheich H, Bogerts B. Successful treatment of chronic resistant alcoholism by deep brain stimulation of nucleus accumbens: first experience with three cases. Pharmacopsychiatry. 2009 Nov;42(6):288-91. doi: 10.1055/s-0029-1233489. Epub 2009 Nov 18. No abstract available.
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Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 1904451651
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Prove cliniche su Disturbi da Uso di Sostanze
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NCT07360665ReclutamentoDisturbi psicotici | Grave malattia mentale | Schizofrenia Spectrum Disorders (SSD)
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NCT06881810ReclutamentoSchizofrenia Spectrum Disorders (SSD)
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NCT07420296ReclutamentoNeuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)
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NCT07132398Non ancora reclutamentoNeuromielite ottica (NMO) | Neuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)
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NCT06829524Non ancora reclutamentoNeuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)
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NCT06888622CompletatoNeuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)
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NCT07341828Non ancora reclutamentoEncefalite autoimmune | Sclerosi multipla (SM) | Sindrome della persona rigida | Neuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)
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NCT06249438ReclutamentoMiastenia grave | Lupus eritematoso sistemico (LES) | Sclerosi multipla (SM) | Sclerosi sistemica (SSc) | Miopatia necrotizzante immunomediata (IMNM) | Neuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)
Prove cliniche su TI-NDBS attivo
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NCT07210268ReclutamentoDisturbi da Uso di Sostanze | Disturbo da uso di nicotina
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NCT04336007Sconosciuto
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NCT00868335CompletatoSpostamento del disco intervertebrale | Discectomia
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NCT03732898CompletatoMalattia di Parkinson (MdP)
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NCT05702567CompletatoIncontinenza urinaria | Patologie del pavimento pelvico | Debolezza muscolare del pavimento pelvico | Incontinenza urinaria, stress
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NCT00589797Completato