Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Temporal interferens Nevrostimulering og avhengighet

20. juni 2025 oppdatert av: Joshua Brown, PHD, Indiana University
Dette prosjektet har som mål å utvikle en forskningslinje ved bruk av ny ikke-invasiv nevrostimuleringsteknologi for å behandle voksne med opioidbruksforstyrrelser (OUD). På kort sikt tar etterforskerne sikte på å identifisere nye målhjerneregioner for nevrostimuleringsbehandling og karakterisere effektene deres atferdsmessig og nevralt. På lengre sikt tar etterforskerne sikte på å bruke disse foreløpige dataene for å rettferdiggjøre NIH-sponsede kliniske studier for å bruke transkraniell likestrømstimulering og ikke-invasiv dyp hjernestimulering til disse områdene for å delvis eller fullstendig forstyrre avhengighet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne antar at temporal interferens ikke-invasiv dyp hjernestimulering (TI-NDBS) vil bli godt tolerert og effektiv til å manipulere hjerneaktivitet og redusere trang til narkotika. Etterforskerne skal undersøke om stimulering med en mild strøm fra temporal interferens ikke-invasiv dyp hjernestimulering (TI-NDBS) til Anterior Cingulate Cortex (ACC), anterior insula (AI) eller nucleus accumbens (NAcc) vil redusere nikotin suger og søker. TI-NDBS ligner på tradisjonell transkraniell likestrømstimulering (tDCS), en metode som er godkjent for bruk i en rekke andre studier. Andre studier har vist at det har vært noen effekter av å redusere suget med tDCS, men tDCS kan ikke stimulere strukturer som ACC veldig effektivt fordi tDCS ikke kan stimulere dypere hjerneområder. Dermed vil det spesifikke målet til slutt sammenligne TI-NDBS med tDCS og falsk stimulering. Studien er delt opp i fire faser. De to første vil involvere enhetsgjennomførbarhet og å identifisere de beste plasseringene for elektrodene som skal plasseres. I den tredje fasen vil etterforskerne sammenligne TI-NDBS med falsk stimulering. I den fjerde fasen vil etterforskerne sammenligne TI-NDBS med falsk stimulering og med tDCS.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Joshua Brown, PhD
  • Telefonnummer: 812-855-9282
  • E-post: jwmbrown@iu.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forente stater, 47403
        • Indiana University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være mellom 18 og 40 år, må ha minst 6. klasse utdanning, og kunne snakke og lese engelsk, må røyke minst 3/4 av en sigarettpakke per dag, må ha telefon med internettilgang.

Ekskluderingskriterier:

  • hvis de bruker psykotrope medisiner for ADHD, andre psykiske lidelser eller medisiner mot kreft, epilepsi (dvs. personer med en historie med anfallsforstyrrelser), migrene eller andre nevrologiske syndromer, eller AIDS (som kan forårsake kognitive defekter (Watkins & Treisman, 2015), historie med hodetraumer, historie med kognitive svekkelser, metallimplantater i hodet eller under hodebunn, personlige opplevelser som samsvarer med symptomer på psykose (dvs. sinn eller kropp blir kontrollert i hemmelighet, spesielle krefter, ser eller hører ting som egentlig ikke er der).
  • Forsøkspersoner vil bli ekskludert hvis de ikke oppfyller kriterier for fMRI-sikkerhetsscreening (dvs. metallimplantater i kroppen, tatovering på hode eller nakke, permanente smykker, etc.), eller hvis en deltaker bruker en spiral for prevensjon, vil de bli ekskludert med mindre forsøkspersonen kan dokumentere modellen til spiralen og vi kan verifisere sikkerheten for MR-miljø. Graviditet bør selvrapporteres, og en graviditetstest vil ikke bli gitt. Deltakere må også veie mindre enn 440 lbs.
  • Historie om hull boret inn i hodeskallen eller kjente sprekker i kraniebein
  • Tilstedeværelse av pacemakere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Fase 3 Aktiv TI-NDBS
Deltakere tildelt denne tilstanden vil motta aktiv temporal interferens, ikke-invasiv dyp hjernestimulering. Deltakerne vil få stimulering i 60 minutter på en dag.
Enhet: Aktiv TI-NDBS
I den aktive TI-NDBS-tilstanden vil forsøkspersonene motta stimulering i 60 minutter påført hjernen gjennom hodebunnselektroder. Det vil være maksimalt 2 mA per elektrodepar og ingen enkelt region vil motta mer enn 2 mA fordi strømmene vil bli administrert til distinkte regioner. Ved begynnelsen av hver stimuleringsperiode vil strømmen øke sakte med konstant hastighet i 30 sekunder til den når passende intensitet. På slutten av stimuleringen vil strømmen avta sakte i 30 sekunder til den når null.
Andre navn:
  • Temporal interferens Ikke-invasiv dyp hjernestimulering
Sham-komparator: Fase 3 Sham TI-NDBS
Deltakere som er tilordnet denne tilstanden vil motta ikke-invasiv dyp hjernestimulering med falsk temporal interferens, der de vil ha elektroder festet til hodebunnen, men enheten er bare slått på i noen få sekunder.
Annen: Sham TI-NDBS
Dette er kontrolltilstanden der deltakerne vil motta falsk stimulering i 60 minutter.
Aktiv komparator: Fase 4 Tradisjonell tDCS
Deltakere tildelt denne tilstanden vil motta tradisjonell transkraniell likestrømstimulering i 60 minutter i 5 dager.
Enhet: tDCS
Dette er en veletablert metode for hjernestimulering og vil bli brukt til å sammenligne med effekten av TI-NDBS i reduksjon av nikotinbehov og inhalering. Deltakerne vil få stimulering i 60 minutter.
Eksperimentell: Fase 4 TI-NDBS
Deltakere tildelt denne tilstanden vil motta aktiv temporal interferens ikke-invasiv dyp hjernestimulering i 60 minutter i 5 dager og vil bli sammenlignet med falsk stimulering og tDCS.
Enhet: Aktiv TI-NDBS
I den aktive TI-NDBS-tilstanden vil forsøkspersonene motta stimulering i 60 minutter påført hjernen gjennom hodebunnselektroder. Det vil være maksimalt 2 mA per elektrodepar og ingen enkelt region vil motta mer enn 2 mA fordi strømmene vil bli administrert til distinkte regioner. Ved begynnelsen av hver stimuleringsperiode vil strømmen øke sakte med konstant hastighet i 30 sekunder til den når passende intensitet. På slutten av stimuleringen vil strømmen avta sakte i 30 sekunder til den når null.
Andre navn:
  • Temporal interferens Ikke-invasiv dyp hjernestimulering
Sham-komparator: Fase 4 Sham-stimulering
Deltakere som er tilordnet denne tilstanden vil motta ikke-invasiv dyp hjernestimulering med falsk temporal interferens, der de vil ha elektroder festet til hodebunnen, men enheten er bare slått på i noen få sekunder. Deltakerne vil være i skanneren i 60 minutter i 5 dager. Dette vil bli brukt som kontrollbetingelse og sammenlignet med TI-NDBS og tDCS.
Annen: Sham TI-NDBS
Dette er kontrolltilstanden der deltakerne vil motta falsk stimulering i 60 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nikotintrang
Tidsramme: Hvert emne ble bedt om å rapportere deres sug på grunn av sesjonens dag, før og etter stimuleringen. Omtrent en time gikk mellom før og etter nikotin -trangsmålinger. Økten ble utført på dagtid.
Etterforskerne spår at TI-NDBS vil overgå skamstimulering av svindel ved en generell endring i røyking og sigaretttrang, som igjen vil overgå skamstimulering. Etterforskerne vil oppsummere det totale inhalerte nikotindampvolumet i liter over 60 minutters økt og utføre parvise t-tester for å avgjøre om totalt medikamentinntak er lavere med TI-NDBS vs TDC-er. Etterforskerne vil også gjennomsnittlig at de selv rapporterte sugnivåene på en Likert -skala over hvert emne i løpet av 60 minutters økt, og etterforskerne vil utføre parvise tester for å avgjøre om stimulering senker selv rapportert sug. ** Likert-skalaen er 0-10, der 10 er maksimal sug. Enhetene er enheter i en skala. ** ** Utfallsmålet beregnes ved å ta pre-stimuleringen som sug og trekke fra etterstimuleringen. Positive tall indikerer i hvilken grad den selvrapporterte suget ble redusert etter stimuleringen i forhold til før stimulering **
Hvert emne ble bedt om å rapportere deres sug på grunn av sesjonens dag, før og etter stimuleringen. Omtrent en time gikk mellom før og etter nikotin -trangsmålinger. Økten ble utført på dagtid.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Indiana University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Indiana University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juni 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1904451651

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi deler anonymiserte deltakerdata på forespørsel. Utover det vil vi rapportere anonymiserte data offentlig samlet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger