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Temporale Interferenz-Neurostimulation und Sucht

20. Juni 2025 aktualisiert von: Joshua Brown, PHD, Indiana University
Dieses Projekt zielt darauf ab, eine Forschungslinie zu entwickeln, die neue nicht-invasive Neurostimulationstechnologie zur Behandlung von Erwachsenen mit Opioidkonsumstörungen (OUDs) nutzt. Kurzfristig wollen die Forscher neue Zielhirnregionen für die Neurostimulationsbehandlung identifizieren und deren Auswirkungen auf Verhalten und Nerven charakterisieren. Längerfristig wollen die Forscher diese vorläufigen Daten nutzen, um vom NIH gesponserte klinische Studien zu rechtfertigen, in denen transkranielle Gleichstromstimulation und nicht-invasive Tiefenhirnstimulation in diesen Bereichen angewendet werden, um die Sucht teilweise oder vollständig zu beenden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher gehen davon aus, dass die nicht-invasive Tiefenhirnstimulation (TI-NDBS) mit zeitlicher Interferenz gut verträglich ist und die Gehirnaktivität wirksam manipuliert und das Verlangen nach Drogen reduziert. Die Forscher werden untersuchen, ob eine Stimulation mit einem milden Strom durch zeitliche Interferenz mit nicht-invasiver Tiefenhirnstimulation (TI-NDBS) zum anterioren cingulären Kortex (ACC), der vorderen Insula (AI) oder dem Nucleus accumbens (NAcc) Nikotin reduziert Verlangen und Suchen. Die TI-NDBS ähnelt der traditionellen transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS), einer Methode, die für den Einsatz in einer Reihe anderer Studien zugelassen ist. Andere Studien haben gezeigt, dass die Reduzierung des Verlangens mit tDCS einige Auswirkungen hat. Allerdings kann tDCS Strukturen wie das ACC nicht sehr effektiv stimulieren, da tDCS tiefere Hirnregionen nicht stimulieren kann. Daher wird das spezifische Ziel letztendlich TI-NDBS mit tDCS und Scheinstimulation vergleichen. Die Studie ist in vier Phasen unterteilt. Bei den ersten beiden geht es um die Machbarkeit des Geräts und die Ermittlung der besten Positionen für die Platzierung der Elektroden. In der dritten Phase vergleichen die Forscher TI-NDBS mit Scheinstimulation. In der vierten Phase vergleichen die Forscher TI-NDBS mit Scheinstimulation und mit tDCS.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Joshua Brown, PhD
  • Telefonnummer: 812-855-9282
  • E-Mail: jwmbrown@iu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47403
        • Indiana University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss zwischen 18 und 40 Jahre alt sein, mindestens die 6. Klasse abgeschlossen haben und Englisch sprechen und lesen können, mindestens drei Viertel einer Packung Zigaretten pro Tag rauchen und über ein Telefon mit Internetzugang verfügen.

Ausschlusskriterien:

  • wenn sie Psychopharmaka gegen ADHS, andere psychische Erkrankungen oder Medikamente gegen Krebs, Epilepsie (d. h. Personen mit Anfallsleiden in der Vorgeschichte), Migräne oder anderen neurologischen Syndromen oder AIDS (die kognitive Defizite verursachen können (Watkins & Treisman, 2015), Kopftrauma in der Vorgeschichte, kognitive Beeinträchtigungen in der Vorgeschichte, Metallimplantate im Kopf oder unter dem Kopf Kopfhaut, persönliche Erfahrungen, die mit Symptomen einer Psychose übereinstimmen (d. h. Geist oder Körper werden heimlich kontrolliert, besondere Kräfte, Dinge sehen oder hören, die nicht wirklich da sind).
  • Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie die Kriterien für das fMRT-Sicherheitsscreening nicht erfüllen (d. h. Metallimplantate in ihrem Körper, Tätowierungen auf Kopf oder Hals, dauerhafter Schmuck usw.) oder wenn ein Teilnehmer ein IUP zur Empfängnisverhütung verwendet, werden sie ausgeschlossen, es sei denn, der Proband kann das Modell des IUP dokumentieren und wir können seine Sicherheit für die überprüfen MRT-Umgebung. Eine Schwangerschaft sollte selbst gemeldet werden, ein Schwangerschaftstest wird nicht durchgeführt. Teilnehmer müssen außerdem weniger als 200 kg wiegen.
  • Vorgeschichte von Löchern im Schädel oder bekannten Rissen in den Schädelknochen
  • Vorhandensein von Herzschrittmachern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Phase 3 Aktives TI-NDBS
Teilnehmer, die dieser Erkrankung zugeordnet sind, erhalten eine nicht-invasive Tiefenhirnstimulation mit aktiver temporaler Interferenz. Die Teilnehmer erhalten an einem Tag 60 Minuten lang Stimulation.
Gerät: Aktives TI-NDBS
Im aktiven TI-NDBS-Zustand erhalten die Probanden 60 Minuten lang eine Stimulation, die über Kopfhautelektroden auf das Gehirn ausgeübt wird. Es gibt maximal 2 mA pro Elektrodenpaar und keine einzelne Region erhält mehr als 2 mA, da die Ströme an verschiedene Regionen verabreicht werden. Zu Beginn jeder Stimulationsperiode erhöht sich der Strom 30 Sekunden lang langsam und konstant, bis die entsprechende Intensität erreicht ist. Am Ende der Stimulation nimmt der Strom 30 Sekunden lang langsam ab, bis er Null erreicht.
Andere Namen:
  • Temporale Interferenz Nicht-invasive Tiefenhirnstimulation
Schein-Komparator: Phase 3 Schein-TI-NDBS
Teilnehmer, die dieser Erkrankung zugeordnet sind, erhalten eine nicht-invasive Tiefenhirnstimulation mit Schein-Temporal-Interferenz, bei der Elektroden an der Kopfhaut befestigt werden, das Gerät jedoch nur für einige Sekunden eingeschaltet ist.
Sonstiges: Schein-TI-NDBS
Dies ist die Kontrollbedingung, bei der die Teilnehmer 60 Minuten lang eine Scheinstimulation erhalten.
Aktiver Komparator: Phase 4 Traditionelles tDCS
Teilnehmer, die dieser Erkrankung zugeordnet sind, erhalten 5 Tage lang 60 Minuten lang eine traditionelle transkranielle Gleichstromstimulation.
Gerät: tDCS
Dies ist eine gut etablierte Methode der Hirnstimulation und wird zum Vergleich mit der Wirksamkeit von TI-NDBS bei der Reduzierung des Verlangens nach Nikotin und der Inhalation verwendet. Die Teilnehmer erhalten 60 Minuten lang eine Stimulation.
Experimental: Phase 4 TI-NDBS
Teilnehmer, die dieser Erkrankung zugeordnet sind, erhalten 5 Tage lang 60 Minuten lang eine nicht-invasive Tiefenhirnstimulation mit aktiver temporaler Interferenz und werden mit Scheinstimulation und tDCS verglichen.
Gerät: Aktives TI-NDBS
Im aktiven TI-NDBS-Zustand erhalten die Probanden 60 Minuten lang eine Stimulation, die über Kopfhautelektroden auf das Gehirn ausgeübt wird. Es gibt maximal 2 mA pro Elektrodenpaar und keine einzelne Region erhält mehr als 2 mA, da die Ströme an verschiedene Regionen verabreicht werden. Zu Beginn jeder Stimulationsperiode erhöht sich der Strom 30 Sekunden lang langsam und konstant, bis die entsprechende Intensität erreicht ist. Am Ende der Stimulation nimmt der Strom 30 Sekunden lang langsam ab, bis er Null erreicht.
Andere Namen:
  • Temporale Interferenz Nicht-invasive Tiefenhirnstimulation
Schein-Komparator: Phase 4 Scheinstimulation
Teilnehmer, die dieser Erkrankung zugeordnet sind, erhalten eine nicht-invasive Tiefenhirnstimulation mit Schein-Temporal-Interferenz, bei der Elektroden an der Kopfhaut befestigt werden, das Gerät jedoch nur für einige Sekunden eingeschaltet ist. Die Teilnehmer werden 5 Tage lang 60 Minuten lang im Scanner sein. Dies wird als Kontrollbedingung verwendet und mit TI-NDBS und tDCS verglichen.
Sonstiges: Schein-TI-NDBS
Dies ist die Kontrollbedingung, bei der die Teilnehmer 60 Minuten lang eine Scheinstimulation erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Nikotin -Verlangens
Zeitfenster: Jedes Subjekt wurde gebeten, ihr Verlangen am Tag der Sitzung vor und nach der Stimulation zu melden. Ungefähr eine Stunde zwischen vor und nach Nikotin -Verlangensmessungen verstrichen. Die Sitzung wurde tagsüber durchgeführt.
Die Ermittler gehen davon aus, dass Ti-NDBs bei einer allgemeinen Veränderung des Rauchens und des Verlangens von Zigaretten die Scheinstimulation übertreffen wird, was wiederum die Scheinstimulation übertreffen wird. Die Forscher werden das gesamte inhalierte Nikotindampfvolumen in Litern über die 60-minütige Sitzung zusammenfassen und paarweise T-Tests durchführen, um festzustellen, ob die Gesamtmedikamentenaufnahme mit TI-NDBS gegenüber TDCs niedriger ist. Außerdem werden die Ermittler während der 60 -minütigen Sitzung die Verlangen auf einer Likert -Skala auf jedem Subjekt durchschnittlich durchschnittlich überdurchschnittlich gemeldet, und die Ermittler werden paarweise Tests durchführen, um festzustellen, ob die Stimulation das von selbst gemeldete Verlangen senkt. ** Die Likert-Skala beträgt 0-10, wobei 10 maximales Verlangen ist. Die Einheiten sind Einheiten auf einer Skala. ** ** Das Ergebnismaß wird berechnet, indem das Verlangen nach der Stimulation vor der Stimulation das Verlangen nach der Stimulation einnimmt. Positive Zahlen geben den Grad an, in dem das selbst gemeldete Verlangen nach der Stimulation im Vergleich zu der Vorstimulation ** reduziert wurde. **
Jedes Subjekt wurde gebeten, ihr Verlangen am Tag der Sitzung vor und nach der Stimulation zu melden. Ungefähr eine Stunde zwischen vor und nach Nikotin -Verlangensmessungen verstrichen. Die Sitzung wurde tagsüber durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Indiana University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Indiana University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1904451651

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Anfrage geben wir anonymisierte Teilnehmerdaten weiter. Darüber hinaus werden wir anonymisierte Daten in aggregierter Form öffentlich melden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Substanzgebrauchsstörungen

Klinische Studien zur Aktives TI-NDBS

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