Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Temporal interferens Neurostimulation og afhængighed

20. juni 2025 opdateret af: Joshua Brown, PHD, Indiana University
Dette projekt har til formål at udvikle en forskningslinje ved hjælp af ny ikke-invasiv neurostimuleringsteknologi til behandling af voksne med opioidbrugsforstyrrelser (OUD'er). På kort sigt sigter efterforskerne på at identificere nye målhjerneregioner til neurostimuleringsbehandling og karakterisere deres virkninger adfærdsmæssigt og neuralt. På længere sigt sigter efterforskerne på at bruge disse foreløbige data til at retfærdiggøre NIH-sponsorerede kliniske forsøg til at anvende transkraniel jævnstrømsstimulering og ikke-invasiv dyb hjernestimulering til disse områder for delvist eller fuldstændigt at forstyrre afhængigheden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskerne antager, at ikke-invasiv dyb hjernestimulering (TI-NDBS) i tidsmæssig interferens vil være veltolereret og effektiv til at manipulere hjerneaktivitet og reducere trang til lægemidler. Efterforskerne vil undersøge, om stimulering med en mild strøm fra ikke-invasiv dyb hjernestimulering (TI-NDBS) til den anteriore Cingulate Cortex (ACC), den anteriore insula (AI) eller nucleus accumbens (NAcc) vil reducere nikotin trang og søgen. TI-NDBS ligner den traditionelle transkranielle jævnstrømsstimulering (tDCS), en metode, der er godkendt til brug i en række andre undersøgelser. Andre undersøgelser har vist, at der har været nogle effekter af at reducere trangen med tDCS, men tDCS kan ikke stimulere strukturer som ACC meget effektivt, fordi tDCS ikke kan stimulere dybere hjerneområder. Således vil det specifikke mål i sidste ende sammenligne TI-NDBS med tDCS og falsk stimulering. Undersøgelsen er opdelt i fire faser. De to første vil involvere enhedens gennemførlighed og identificere de bedste placeringer for elektroderne, der skal placeres. I den tredje fase vil efterforskerne sammenligne TI-NDBS med falsk stimulering. I den fjerde fase vil efterforskerne sammenligne TI-NDBS med falsk stimulering og med tDCS.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Joshua Brown, PhD
  • Telefonnummer: 812-855-9282
  • E-mail: jwmbrown@iu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47403
        • Indiana University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være mellem 18 og 40 år, skal have mindst 6. klasses uddannelse, og kunne tale og læse engelsk, skal ryge mindst 3/4 af en pakke cigaretter om dagen, skal have telefon med internetadgang.

Ekskluderingskriterier:

  • hvis de er på psykotrop medicin mod ADHD, anden psykisk sygdom eller medicin mod kræft, epilepsi (dvs. personer med en historie med anfaldsforstyrrelser), migræne eller andre neurologiske syndromer eller AIDS (som kan forårsage kognitive underskud (Watkins & Treisman, 2015), historie med hovedtraume, historie med kognitive svækkelser, metalimplantater i hovedet eller under hovedbund, personlige oplevelser i overensstemmelse med symptomer på psykose (dvs. sind eller krop bliver hemmeligt kontrolleret, særlige kræfter, at se eller høre ting, der ikke rigtig er der).
  • Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de ikke opfylder fMRI sikkerhedsscreeningskriterier (dvs. metalimplantater i kroppen, tatovering på hoved eller hals, permanente smykker osv.), eller hvis en deltager bruger en spiral til prævention, vil de blive udelukket, medmindre forsøgspersonen kan dokumentere modellen af ​​spiralen, og vi kan verificere dens sikkerhed for MR-miljø. Graviditet skal selvrapporteres, og en graviditetstest vil ikke blive givet. Deltagerne skal også veje mindre end 440 lbs.
  • Historie om huller boret ind i kraniet eller kendte sprækker i kranieknogler
  • Tilstedeværelse af pacemakere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fase 3 Aktiv TI-NDBS
Deltagere tildelt denne tilstand vil modtage aktiv temporal interferens, ikke-invasiv dyb hjernestimulering. Deltagerne vil modtage stimulation i 60 minutter på én dag.
Enhed: Aktiv TI-NDBS
I den aktive TI-NDBS-tilstand vil forsøgspersoner modtage stimulering i 60 minutter påført hjernen gennem hovedbundselektroder. Der vil være et maksimum på 2 mA pr. elektrodepar, og ingen enkelt region vil modtage mere end 2 mA, fordi strømmene vil blive administreret til forskellige områder. I begyndelsen af ​​hver stimulationsperiode vil strømmen stige langsomt med en konstant hastighed i 30 sekunder, indtil den når den passende intensitet. Ved afslutningen af ​​stimulationen vil strømmen falde langsomt i 30 sekunder, indtil den når nul.
Andre navne:
  • Temporal interferens Ikke-invasiv Deep Brain Stimulation
Sham-komparator: Fase 3 Sham TI-NDBS
Deltagere, der er tildelt denne tilstand, vil modtage ikke-invasiv dyb hjernestimulering, hvor de vil have elektroder fastgjort til hovedbunden, men enheden er kun tændt i nogle få sekunder.
Andet: Sham TI-NDBS
Dette er kontroltilstanden, hvor deltagerne vil modtage simuleret stimulation i 60 minutter.
Aktiv komparator: Fase 4 Traditionel tDCS
Deltagere tildelt denne tilstand vil modtage traditionel transkraniel jævnstrømsstimulering i 60 minutter i 5 dage.
Enhed: tDCS
Dette er en veletableret metode til hjernestimulering og vil blive brugt til at sammenligne med effektiviteten af ​​TI-NDBS til reduktion af nikotintrang og indånding. Deltagerne får stimulation i 60 minutter.
Eksperimentel: Fase 4 TI-NDBS
Deltagere tildelt denne tilstand vil modtage aktiv temporal interferens, ikke-invasiv dyb hjernestimulation i 60 minutter i 5 dage og vil blive sammenlignet med simuleret stimulering og tDCS.
Enhed: Aktiv TI-NDBS
I den aktive TI-NDBS-tilstand vil forsøgspersoner modtage stimulering i 60 minutter påført hjernen gennem hovedbundselektroder. Der vil være et maksimum på 2 mA pr. elektrodepar, og ingen enkelt region vil modtage mere end 2 mA, fordi strømmene vil blive administreret til forskellige områder. I begyndelsen af ​​hver stimulationsperiode vil strømmen stige langsomt med en konstant hastighed i 30 sekunder, indtil den når den passende intensitet. Ved afslutningen af ​​stimulationen vil strømmen falde langsomt i 30 sekunder, indtil den når nul.
Andre navne:
  • Temporal interferens Ikke-invasiv Deep Brain Stimulation
Sham-komparator: Fase 4 Sham-stimulering
Deltagere, der er tildelt denne tilstand, vil modtage ikke-invasiv dyb hjernestimulering, hvor de vil have elektroder fastgjort til hovedbunden, men enheden er kun tændt i nogle få sekunder. Deltagerne vil være i scanneren i 60 minutter i 5 dage. Dette vil blive brugt som kontrolbetingelse og sammenlignet med TI-NDBS og tDCS.
Andet: Sham TI-NDBS
Dette er kontroltilstanden, hvor deltagerne vil modtage simuleret stimulation i 60 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i nikotintrang
Tidsramme: Hvert emne blev bedt om at rapportere deres trang på dagen for sessionen, før og efter stimuleringen. Cirka en time forløbet mellem før og efter måling af nikotin. Sessionen blev udført i løbet af dagen.
Efterforskerne forudsiger, at TI-NDB'er vil overgå skamstimulering ved en samlet ændring i rygning og cigarettrang, som igen vil overgå skamstimulering. Undersøgere vil opsummere den samlede inhalerede nikotindampvolumen i liter i løbet af 60-minutters session og udføre parvise t-tests for at bestemme, om det samlede lægemiddelindtag er lavere med Ti-NDBS vs TDCS. Undersøgere vil også gennemsnit det selvrapporterede trang på niveauer i en Likert -skala over hvert emne under 60 -minutters session, og efterforskerne vil udføre parvise tests for at afgøre, om stimulering sænker selvrapporteret trang. ** Likert-skalaen er 0-10, hvor 10 er maksimal trang. Enhederne er enheder i en skala. ** ** Resultatforanstaltningen beregnes ved at tage præ-stimuleringen trang og trække efter-stimuleringen. Positive tal angiver, i hvilken grad den selvrapporterede trang blev reduceret efter stimuleringen i forhold til før stimulering **
Hvert emne blev bedt om at rapportere deres trang på dagen for sessionen, før og efter stimuleringen. Cirka en time forløbet mellem før og efter måling af nikotin. Sessionen blev udført i løbet af dagen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Indiana University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Indiana University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1904451651

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi deler anonymiserede deltagerdata efter anmodning. Ud over det rapporterer vi anonymiserede data offentligt samlet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiv TI-NDBS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger