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Neuroestimulación por Interferencia Temporal y Adicciones

20 de junio de 2025 actualizado por: Joshua Brown, PHD, Indiana University
Este proyecto tiene como objetivo desarrollar una línea de investigación utilizando nueva tecnología de neuroestimulación no invasiva para el tratamiento de adultos con trastornos por uso de opioides (OUD). A corto plazo, los investigadores pretenden identificar nuevas regiones cerebrales diana para el tratamiento de neuroestimulación y caracterizar sus efectos conductuales y neurales. A más largo plazo, los investigadores pretenden utilizar estos datos preliminares para justificar los ensayos clínicos patrocinados por los NIH para aplicar estimulación transcraneal de corriente continua y estimulación cerebral profunda no invasiva en estas áreas para interrumpir parcial o completamente la adicción.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los investigadores plantean la hipótesis de que la estimulación cerebral profunda no invasiva de interferencia temporal (TI-NDBS) será bien tolerada y eficaz para manipular la actividad cerebral y reducir los antojos de drogas. Los investigadores investigarán si la estimulación con una corriente suave de estimulación cerebral profunda no invasiva de interferencia temporal (TI-NDBS) a la corteza cingulada anterior (ACC), la ínsula anterior (AI) o el núcleo accumbens (NAcc) reducirá la nicotina. anhelo y búsqueda. El TI-NDBS es similar a la estimulación de corriente directa transcraneal tradicional (tDCS), un método aprobado para su uso en una serie de otros estudios. Otros estudios han demostrado que ha habido algunos efectos de reducir el deseo con tDCS, sin embargo, tDCS no puede estimular estructuras como el ACC de manera muy efectiva porque tDCS no puede estimular regiones cerebrales más profundas. Por lo tanto, el objetivo específico finalmente comparará TI-NDBS con tDCS y estimulación simulada. El estudio se divide en cuatro fases. Los dos primeros implicarán la viabilidad del dispositivo y la identificación de las mejores ubicaciones para colocar los electrodos. En la tercera fase, los investigadores compararán TI-NDBS con estimulación simulada. En la cuarta fase, los investigadores compararán TI-NDBS con estimulación simulada y con tDCS.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Joshua Brown, PhD
  • Número de teléfono: 812-855-9282
  • Correo electrónico: jwmbrown@iu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47403
        • Indiana University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe tener entre 18 y 40 años de edad, debe tener al menos 6º grado de educación y la capacidad de hablar y leer inglés, debe fumar al menos 3/4 de un paquete de cigarrillos por día, debe tener teléfono con acceso a internet.

Criterio de exclusión:

  • si están tomando medicamentos psicotrópicos para el TDAH, otra enfermedad mental o medicamentos para el cáncer, la epilepsia (es decir, personas con antecedentes de trastornos convulsivos), migrañas u otros síndromes neurológicos, o SIDA (que pueden causar déficits cognitivos (Watkins & Treisman, 2015), antecedentes de traumatismo craneoencefálico, antecedentes de deficiencias cognitivas, implantes metálicos en la cabeza o debajo del cuero cabelludo, experiencias personales compatibles con síntomas de psicosis (es decir, mente o cuerpo controlados en secreto, poderes especiales, ver u oír cosas que en realidad no existen).
  • Los sujetos serán excluidos si no cumplen con los criterios de detección de seguridad de fMRI (es decir, implantes metálicos en el cuerpo, tatuaje en la cabeza o el cuello, joyas permanentes, etc.) o si un participante usa un DIU para el control de la natalidad, será excluido a menos que el sujeto pueda documentar el modelo del DIU y podamos verificar su seguridad para el entorno de resonancia magnética. El embarazo debe ser autoinformado y no se administrará una prueba de embarazo. Los participantes también deben pesar menos de 440 libras.
  • Antecedentes de perforaciones en el cráneo o fisuras conocidas en los huesos del cráneo
  • Presencia de marcapasos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Fase 3 TI-NDBS activo
Los participantes asignados a esta condición recibirán estimulación cerebral profunda no invasiva de interferencia temporal activa. Los participantes recibirán estimulación durante 60 minutos en un día.
Dispositivo: TI-NDBS activo
En la condición TI-NDBS activa, los sujetos recibirán estimulación durante 60 minutos aplicada al cerebro a través de electrodos en el cuero cabelludo. Habrá un máximo de 2 mA por par de electrodos y ninguna región individual recibirá más de 2 mA porque las corrientes se administrarán a distintas regiones. Al comienzo de cada período de estimulación, la corriente aumentará lentamente a un ritmo constante durante 30 segundos hasta que alcance la intensidad adecuada. Al final de la estimulación, la corriente disminuirá lentamente durante 30 segundos hasta llegar a cero.
Otros nombres:
  • Interferencia Temporal Estimulación Cerebral Profunda No Invasiva
Comparador falso: Fase 3 Sham TI-NDBS
Los participantes asignados a esta condición recibirán estimulación cerebral profunda no invasiva de interferencia temporal simulada, en la que tendrán electrodos adheridos al cuero cabelludo pero el dispositivo solo se enciende durante unos segundos.
Otro: TI-NDBS simulado
Esta es la condición de control en la que los participantes recibirán estimulación simulada durante 60 minutos.
Comparador activo: Fase 4 tDCS tradicional
Los participantes asignados a esta condición recibirán estimulación de corriente continua transcraneal tradicional durante 60 minutos durante 5 días.
Dispositivo: tDCS
Este es un método bien establecido de estimulación cerebral y se usará para comparar la eficacia de TI-NDBS en la reducción del ansia y la inhalación de nicotina. Los participantes recibirán estimulación durante 60 minutos.
Experimental: Fase 4 TI-NDBS
Los participantes asignados a esta condición recibirán estimulación cerebral profunda no invasiva de interferencia temporal activa durante 60 minutos durante 5 días y se compararán con la estimulación simulada y tDCS.
Dispositivo: TI-NDBS activo
En la condición TI-NDBS activa, los sujetos recibirán estimulación durante 60 minutos aplicada al cerebro a través de electrodos en el cuero cabelludo. Habrá un máximo de 2 mA por par de electrodos y ninguna región individual recibirá más de 2 mA porque las corrientes se administrarán a distintas regiones. Al comienzo de cada período de estimulación, la corriente aumentará lentamente a un ritmo constante durante 30 segundos hasta que alcance la intensidad adecuada. Al final de la estimulación, la corriente disminuirá lentamente durante 30 segundos hasta llegar a cero.
Otros nombres:
  • Interferencia Temporal Estimulación Cerebral Profunda No Invasiva
Comparador falso: Fase 4 Estimulación simulada
Los participantes asignados a esta condición recibirán estimulación cerebral profunda no invasiva de interferencia temporal simulada, en la que tendrán electrodos adheridos al cuero cabelludo pero el dispositivo solo se enciende durante unos segundos. Los participantes estarán en el escáner durante 60 minutos durante 5 días. Esto se utilizará como condición de control y se comparará con TI-NDBS y tDCS.
Otro: TI-NDBS simulado
Esta es la condición de control en la que los participantes recibirán estimulación simulada durante 60 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el antojo de nicotina
Periodo de tiempo: Se pidió a cada sujeto que informara su antojo durante el día de la sesión, antes y después de la estimulación. Aproximadamente una hora transcurrida entre antes y después de las mediciones de ansia de nicotina. La sesión se llevó a cabo durante el día.
Los investigadores predicen que TI-NDB superará a la estimulación simulada a un cambio general en el tabaquismo y el ansia de cigarrillos, lo que a su vez superará a la estimulación simulada. Los investigadores sumarán el volumen total de vapor de nicotina inhalado en litros durante la sesión de 60 minutos y realizarán pruebas t por pares para determinar si la ingesta total de fármacos es menor con TI-NDBS vs TDCS. Además, los investigadores promediarán los niveles de antojo de autoestima en una escala Likert en cada sujeto durante la sesión de 60 minutos, y los investigadores realizarán pruebas por pares para determinar si la estimulación reduce el anhelo de sí mismo. ** La escala Likert es 0-10, donde 10 es el anhelo máximo. Las unidades son unidades en una escala. ** ** La medida de resultado se calcula tomando el ansia previa a la estimulación y restando el ansia posterior a la estimulación. Los números positivos indican el grado en que se redujo el antojo autoinformado después de la estimulación en relación con antes de la estimulación **
Se pidió a cada sujeto que informara su antojo durante el día de la sesión, antes y después de la estimulación. Aproximadamente una hora transcurrida entre antes y después de las mediciones de ansia de nicotina. La sesión se llevó a cabo durante el día.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Indiana University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Indiana University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
21 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
21 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de junio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1904451651

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Compartiremos datos de participantes anónimos a pedido. Más allá de eso, informaremos públicamente los datos anónimos en conjunto.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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