Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Временная интерференция, нейростимуляция и зависимость

20 июня 2025 г. обновлено: Joshua Brown, PHD, Indiana University
Этот проект направлен на развитие направления исследований с использованием новой технологии неинвазивной нейростимуляции для лечения взрослых с расстройствами, связанными с употреблением опиоидов (OUDs). В краткосрочной перспективе исследователи стремятся определить новые целевые области мозга для лечения нейростимуляцией и охарактеризовать их поведенческие и нервные эффекты. В долгосрочной перспективе исследователи стремятся использовать эти предварительные данные для обоснования клинических испытаний, спонсируемых NIH, по применению транскраниальной стимуляции постоянным током и неинвазивной глубокой стимуляции мозга к этим областям, чтобы частично или полностью избавиться от зависимости.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследователи предполагают, что неинвазивная глубокая стимуляция мозга с временной интерференцией (TI-NDBS) будет хорошо переноситься и эффективна для манипулирования активностью мозга и снижения тяги к наркотикам. Исследователи изучат, будет ли стимуляция слабым током от временной интерференции неинвазивной глубокой стимуляции мозга (TI-NDBS) к передней поясной коре (ACC), передней островковой доле (AI) или прилежащему ядру (NAcc) снижать никотин. жажда и поиск. TI-NDBS похож на традиционную транскраниальную стимуляцию постоянным током (tDCS), метод, одобренный для использования в ряде других исследований. Другие исследования показали, что tDCS оказывает некоторое влияние на снижение тяги, однако tDCS не может очень эффективно стимулировать такие структуры, как ACC, потому что tDCS не может стимулировать более глубокие области мозга. Таким образом, Конкретная цель в конечном итоге будет сравнивать TI-NDBS с tDCS и фиктивной стимуляцией. Исследование разбито на четыре этапа. Первые два будут связаны с осуществимостью устройства и определением лучших мест для размещения электродов. На третьем этапе исследователи будут сравнивать TI-NDBS с фиктивной стимуляцией. На четвертом этапе исследователи будут сравнивать TI-NDBS с фиктивной стимуляцией и с tDCS.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Joshua Brown, PhD
  • Номер телефона: 812-855-9282
  • Электронная почта: jwmbrown@iu.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Должен быть в возрасте от 18 до 40 лет, должен иметь образование не ниже 6-го класса, а также умение говорить и читать по-английски, должен выкуривать не менее 3/4 пачки сигарет в день, должен иметь телефон с доступом в Интернет.

Критерий исключения:

  • если они принимают психотропные препараты от СДВГ, других психических заболеваний или лекарства от рака, эпилепсии (т. лица с любым судорожным расстройством в анамнезе), мигренью или другими неврологическими синдромами или СПИДом (которые могут вызывать когнитивные нарушения (Watkins & Treisman, 2015), травмой головы в анамнезе, когнитивными нарушениями в анамнезе, металлическими имплантатами в голове или под кожа головы, личные переживания, соответствующие симптомам психоза (т.е. разум или тело тайно контролируются, особые способности, способность видеть или слышать вещи, которых на самом деле нет).
  • Субъекты будут исключены, если они не соответствуют критериям скрининга безопасности фМРТ (т.е. металлические имплантаты в теле, татуировки на голове или шее, постоянные украшения и т. д.) или если участник использует ВМС для контроля над рождаемостью, они будут исключены, если субъект не сможет задокументировать модель ВМС, и мы не сможем подтвердить ее безопасность для МРТ среда. О беременности следует сообщать самостоятельно, и тест на беременность не будет проводиться. Участники также должны весить менее 440 фунтов.
  • История отверстий, просверленных в черепе, или известных трещин в костях черепа.
  • Наличие кардиостимуляторов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Активная фаза 3 TI-NDBS
Участники, отнесенные к этому состоянию, получат активную временную интерференцию неинвазивной глубокой стимуляции мозга. Участники будут получать стимуляцию в течение 60 минут в один день.
Устройство: Активный TI-NDBS
В активном состоянии TI-NDBS субъекты будут получать стимуляцию в течение 60 минут, воздействующую на мозг через электроды на голове. Максимум 2 мА на пару электродов, и ни одна область не получит более 2 мА, поскольку токи будут подаваться на разные области. В начале каждого периода стимуляции ток будет медленно увеличиваться с постоянной скоростью в течение 30 секунд, пока не достигнет соответствующей интенсивности. В конце стимуляции ток будет медленно уменьшаться в течение 30 секунд, пока не достигнет нуля.
Другие имена:
  • Временная интерференция Неинвазивная глубокая стимуляция мозга
Фальшивый компаратор: Фаза 3 Имитация TI-NDBS
Участники, отнесенные к этому состоянию, получат фиктивную временную интерференцию неинвазивной глубокой стимуляции мозга, при которой к их голове будут прикреплены электроды, но устройство будет включено только на несколько секунд.
Другой: Шам TI-NDBS
Это контрольное состояние, при котором участники будут получать фиктивную стимуляцию в течение 60 минут.
Активный компаратор: Фаза 4 Традиционная tDCS
Участники, отнесенные к этому состоянию, будут получать традиционную транскраниальную стимуляцию постоянным током в течение 60 минут в течение 5 дней.
Устройство: tDCS
Это хорошо зарекомендовавший себя метод стимуляции мозга, который будет использоваться для сравнения с эффективностью TI-NDBS в снижении тяги к никотину и его вдыхании. Участники будут получать стимуляцию в течение 60 минут.
Экспериментальный: Фаза 4 TI-NDBS
Участники, отнесенные к этому состоянию, будут получать активную временную интерференцию неинвазивной глубокой стимуляции мозга в течение 60 минут в течение 5 дней и будут сравниваться с ложной стимуляцией и tDCS.
Устройство: Активный TI-NDBS
В активном состоянии TI-NDBS субъекты будут получать стимуляцию в течение 60 минут, воздействующую на мозг через электроды на голове. Максимум 2 мА на пару электродов, и ни одна область не получит более 2 мА, поскольку токи будут подаваться на разные области. В начале каждого периода стимуляции ток будет медленно увеличиваться с постоянной скоростью в течение 30 секунд, пока не достигнет соответствующей интенсивности. В конце стимуляции ток будет медленно уменьшаться в течение 30 секунд, пока не достигнет нуля.
Другие имена:
  • Временная интерференция Неинвазивная глубокая стимуляция мозга
Фальшивый компаратор: Фаза 4 Имитация стимуляции
Участники, отнесенные к этому состоянию, получат фиктивную временную интерференцию неинвазивной глубокой стимуляции мозга, при которой к их голове будут прикреплены электроды, но устройство будет включено только на несколько секунд. Участники будут находиться в сканере по 60 минут в течение 5 дней. Это будет использоваться в качестве контрольного условия и сравниваться с TI-NDBS и tDCS.
Другой: Шам TI-NDBS
Это контрольное состояние, при котором участники будут получать фиктивную стимуляцию в течение 60 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в никотиновой тяге
Временное ограничение: Каждому субъекту было предложено сообщить о своей тяге в течение дня сессии, до и после стимуляции. Приблизительно один час прошел между измерениями до и после никотина. Сессия была проведена в дневное время.
Исследователи прогнозируют, что TI-NDBS превзойдет фиктивную стимуляцию при общем изменении курения и тяги к сигаретам, что, в свою очередь, превзойдет фиктивную стимуляцию. Исследователи будут суммировать общий объем вдыхаемого никотинового пара в литрах в течение 60-минутного сеанса и выполнят парные t-тесты, чтобы определить, ниже ли общее потребление лекарственного средства с TI-NDBS против TDCS. Кроме того, исследователи будут в среднем с самого сообщенного уровня жажды по шкале Лайкерта по каждому субъекту в течение 60 -минутного сеанса, и исследователи проведут парные тесты, чтобы определить, снижает ли стимуляция самоотдача. ** Шкала Лайкерта составляет 0-10, где 10-максимальная тяга. Единицы - это единицы по шкале. ** ** Измерение результата вычисляется путем приобретения тяжести до стимуляции и вычитая жажду после стимуляции. Положительные числа указывают на степень, в которой самооценка жажда была уменьшена после стимуляции относительно до стимуляции **
Каждому субъекту было предложено сообщить о своей тяге в течение дня сессии, до и после стимуляции. Приблизительно один час прошел между измерениями до и после никотина. Сессия была проведена в дневное время.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Indiana University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Indiana University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
6 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
21 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
21 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 июня 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1904451651

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы предоставим анонимные данные участников по запросу. Кроме того, мы будем публиковать анонимные данные в совокупности.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками