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Neuroestimulação por interferência temporal e vício

20 de junho de 2025 atualizado por: Joshua Brown, PHD, Indiana University
Este projeto visa desenvolver uma linha de pesquisa utilizando a nova tecnologia de neuroestimulação não invasiva para tratar adultos com transtornos por uso de opioides (OUDs). A curto prazo, os investigadores pretendem identificar novas regiões cerebrais alvo para tratamento de neuroestimulação e caracterizar seus efeitos comportamental e neuralmente. A longo prazo, os investigadores pretendem usar esses dados preliminares para justificar os ensaios clínicos patrocinados pelo NIH para aplicar estimulação transcraniana por corrente contínua e estimulação cerebral profunda não invasiva a essas áreas para interromper parcial ou completamente o vício.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pesquisadores levantam a hipótese de que a estimulação cerebral profunda não invasiva de interferência temporal (TI-NDBS) será bem tolerada e eficaz na manipulação da atividade cerebral e na redução do desejo por drogas. Os pesquisadores investigarão se a estimulação com uma corrente leve de estimulação cerebral profunda não invasiva de interferência temporal (TI-NDBS) para o córtex cingulado anterior (ACC), a ínsula anterior (AI) ou o núcleo accumbens (NAcc) reduzirá a nicotina desejo e busca. O TI-NDBS é semelhante à estimulação transcraniana tradicional por corrente contínua (tDCS), um método aprovado para uso em vários outros estudos. Outros estudos mostraram que houve alguns efeitos na redução do desejo com tDCS, no entanto, o tDCS não pode estimular estruturas como o ACC de forma muito eficaz porque o tDCS não pode estimular regiões cerebrais mais profundas. Assim, o objetivo específico, em última instância, comparará TI-NDBS com tDCS e estimulação simulada. O estudo está dividido em quatro fases. As duas primeiras envolverão a viabilidade do dispositivo e a identificação dos melhores locais para a colocação dos eletrodos. Na terceira fase, os investigadores irão comparar o TI-NDBS com a estimulação simulada. Na quarta fase, os investigadores irão comparar o TI-NDBS com estimulação simulada e com tDCS.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Joshua Brown, PhD
  • Número de telefone: 812-855-9282
  • E-mail: jwmbrown@iu.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47403
        • Indiana University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter entre 18 e 40 anos, deve ter no mínimo a 6ª série, e habilidade para falar e ler inglês, deve fumar pelo menos 3/4 de um maço de cigarros por dia, deve ter telefone com acesso à internet.

Critério de exclusão:

  • se estiverem tomando medicamentos psicotrópicos para TDAH, outras doenças mentais ou medicamentos para câncer, epilepsia (ou seja, indivíduos com qualquer história de distúrbio convulsivo), enxaquecas ou outras síndromes neurológicas ou AIDS (que podem causar déficits cognitivos (Watkins & Treisman, 2015), história de traumatismo craniano, história de deficiências cognitivas, implantes metálicos na cabeça ou sob a couro cabeludo, experiências pessoais consistentes com sintomas de psicose (i.e. mente ou corpo sendo secretamente controlados, poderes especiais, vendo ou ouvindo coisas que não existem realmente).
  • Os indivíduos serão excluídos se não atenderem aos critérios de triagem de segurança fMRI (ou seja, implantes de metal em seu corpo, tatuagem na cabeça ou pescoço, jóias permanentes, etc.) ou se um participante usar um DIU para controle de natalidade, será excluído, a menos que o sujeito possa documentar o modelo do DIU e possamos verificar sua segurança para o ambiente de ressonância magnética. A gravidez deve ser autodeclarada, e um teste de gravidez não será administrado. Os participantes também devem pesar menos de 440 libras.
  • História de buracos perfurados no crânio ou fissuras conhecidas em ossos cranianos
  • Presença de marcapassos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Fase 3 TI-NDBS ativo
Os participantes designados para esta condição receberão estimulação cerebral profunda não invasiva de interferência temporal ativa. Os participantes receberão estimulação por 60 minutos em um dia.
Dispositivo: TI-NDBS ativo
Na condição ativa de TI-NDBS, os sujeitos receberão estimulação por 60 minutos aplicada ao cérebro por meio de eletrodos no couro cabeludo. Haverá um máximo de 2 mA por par de eletrodos e nenhuma região receberá mais de 2 mA porque as correntes serão administradas em regiões distintas. No início de cada período de estimulação, a corrente aumentará lentamente a uma taxa constante durante 30 segundos até atingir a intensidade adequada. Ao final da estimulação, a corrente diminuirá lentamente por 30 segundos até chegar a zero.
Outros nomes:
  • Estimulação Cerebral Profunda Não Invasiva por Interferência Temporal
Comparador Falso: Fase 3 Simulado TI-NDBS
Os participantes atribuídos a essa condição receberão estimulação cerebral profunda não invasiva de interferência temporal simulada, na qual terão eletrodos conectados ao couro cabeludo, mas o dispositivo será ligado apenas por alguns segundos.
Outro: Falsa TI-NDBS
Esta é a condição de controle na qual os participantes receberão estimulação simulada por 60 minutos.
Comparador Ativo: ETCC Tradicional Fase 4
Os participantes designados para esta condição receberão estimulação transcraniana tradicional por corrente contínua por 60 minutos por 5 dias.
Dispositivo: tDCS
Este é um método bem estabelecido de estimulação cerebral e será usado para comparar a eficácia do TI-NDBS na redução do desejo e inalação de nicotina. Os participantes receberão estimulação por 60 minutos.
Experimental: Fase 4 TI-NDBS
Os participantes designados para esta condição receberão estimulação cerebral profunda não invasiva de interferência temporal ativa por 60 minutos por 5 dias e serão comparados a estimulação simulada e tDCS.
Dispositivo: TI-NDBS ativo
Na condição ativa de TI-NDBS, os sujeitos receberão estimulação por 60 minutos aplicada ao cérebro por meio de eletrodos no couro cabeludo. Haverá um máximo de 2 mA por par de eletrodos e nenhuma região receberá mais de 2 mA porque as correntes serão administradas em regiões distintas. No início de cada período de estimulação, a corrente aumentará lentamente a uma taxa constante durante 30 segundos até atingir a intensidade adequada. Ao final da estimulação, a corrente diminuirá lentamente por 30 segundos até chegar a zero.
Outros nomes:
  • Estimulação Cerebral Profunda Não Invasiva por Interferência Temporal
Comparador Falso: Fase 4 Estimulação simulada
Os participantes atribuídos a essa condição receberão estimulação cerebral profunda não invasiva de interferência temporal simulada, na qual terão eletrodos conectados ao couro cabeludo, mas o dispositivo será ligado apenas por alguns segundos. Os participantes ficarão no scanner por 60 minutos por 5 dias. Isso será usado como condição de controle e comparado com TI-NDBS e tDCS.
Outro: Falsa TI-NDBS
Esta é a condição de controle na qual os participantes receberão estimulação simulada por 60 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no desejo de nicotina
Prazo: Cada sujeito foi solicitado a relatar seu desejo durante o dia da sessão, antes e depois da estimulação. Aproximadamente uma hora se passou entre as medições de desejo de nicotina. A sessão foi realizada durante o dia.
Os investigadores prevêem que os TI-NDBs superarão a estimulação simulada em uma mudança geral no tabagismo e no desejo de cigarro, o que, por sua vez, superará a estimulação simulada. Os investigadores somarão o volume total de vapor de nicotina inalado em litros durante a sessão de 60 minutos e executará testes t em pares para determinar se a ingestão total de medicamentos é menor com Ti-NDBs vs TDCs. Além disso, os pesquisadores terão em média os níveis de desejo de auto -relatado em uma escala Likert em cada sujeito durante a sessão de 60 minutos, e os investigadores realizarão testes em pares para determinar se a estimulação reduz o desejo de auto -relatado. ** A escala Likert é de 0 a 10, onde 10 é o desejo máximo. As unidades são unidades em uma escala. ** ** A medida de resultado é calculada pelo desejo de pré-estimulação e subtraindo o desejo pós-estimulação. Números positivos indicam o grau em que o desejo autorreferido foi reduzido após a estimulação relativa a antes da estimulação **
Cada sujeito foi solicitado a relatar seu desejo durante o dia da sessão, antes e depois da estimulação. Aproximadamente uma hora se passou entre as medições de desejo de nicotina. A sessão foi realizada durante o dia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Indiana University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Indiana University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de junho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1904451651

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Compartilharemos dados anônimos dos participantes mediante solicitação. Além disso, reportaremos dados anônimos publicamente de forma agregada.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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