Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czasowa interferencja neurostymulacji i uzależnienia

20 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Joshua Brown, PHD, Indiana University
Projekt ten ma na celu opracowanie linii badań z wykorzystaniem nowej nieinwazyjnej technologii neurostymulacji w leczeniu osób dorosłych z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów (OUD). W perspektywie krótkoterminowej badacze zamierzają zidentyfikować nowe docelowe obszary mózgu do leczenia neurostymulacyjnego i scharakteryzować ich efekty behawioralne i neuronalne. W dłuższej perspektywie badacze zamierzają wykorzystać te wstępne dane do uzasadnienia badań klinicznych sponsorowanych przez NIH w celu zastosowania przezczaszkowej stymulacji prądem stałym i nieinwazyjnej głębokiej stymulacji mózgu w tych obszarach w celu częściowego lub całkowitego przerwania uzależnienia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze postawili hipotezę, że nieinwazyjna głęboka stymulacja mózgu (TI-NDBS) z interferencją czasową będzie dobrze tolerowana i skuteczna w manipulowaniu aktywnością mózgu i zmniejszaniu głodu narkotykowego. Badacze zbadają, czy stymulacja łagodnym prądem z czasowej nieinwazyjnej głębokiej stymulacji mózgu (TI-NDBS) do przedniej części kory obręczy (ACC), przedniej części wyspy (AI) lub jądra półleżącego (NAcc) zmniejszy nikotynę pragnienie i poszukiwanie. TI-NDBS jest podobny do tradycyjnej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS), metody zatwierdzonej do stosowania w wielu innych badaniach. Inne badania wykazały, że tDCS zmniejsza głód, jednak tDCS nie może bardzo skutecznie stymulować struktur takich jak ACC, ponieważ tDCS nie może stymulować głębszych obszarów mózgu. Zatem konkretny cel ostatecznie porówna TI-NDBS z tDCS i pozorowaną stymulacją. Badanie podzielone jest na cztery etapy. Pierwsze dwa będą obejmować wykonalność urządzenia i określenie najlepszych lokalizacji elektrod, które mają zostać umieszczone. W trzeciej fazie badacze porównają TI-NDBS z pozorowaną stymulacją. W czwartej fazie badacze porównają TI-NDBS z pozorowaną stymulacją iz tDCS.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Joshua Brown, PhD
  • Numer telefonu: 812-855-9282
  • E-mail: jwmbrown@iu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47403
        • Indiana University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być w wieku od 18 do 40 lat, musi mieć co najmniej 6-klasowe wykształcenie, umieć mówić i czytać po angielsku, musi palić co najmniej 3/4 paczki papierosów dziennie, musi mieć telefon z dostępem do Internetu.

Kryteria wyłączenia:

  • jeśli przyjmują leki psychotropowe na ADHD, inne choroby psychiczne lub leki na raka, epilepsję (tj. osoby z jakąkolwiek historią napadów padaczkowych), migreny lub inne zespoły neurologiczne lub AIDS (które mogą powodować deficyty poznawcze (Watkins & Treisman, 2015), uraz głowy w wywiadzie, upośledzenie funkcji poznawczych w wywiadzie, metalowe implanty w głowie lub pod skóry głowy, osobiste doświadczenia zgodne z objawami psychozy (tj. potajemna kontrola umysłu lub ciała, specjalne moce, widzenie lub słyszenie rzeczy, których tak naprawdę nie ma).
  • Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli nie spełnią kryteriów przesiewowych bezpieczeństwa fMRI (tj. metalowe implanty w ciele, tatuaż na głowie lub szyi, trwała biżuteria itp.) lub jeśli uczestnik używa wkładki wewnątrzmacicznej do kontroli urodzeń, zostanie wykluczony, chyba że osoba badana może udokumentować model wkładki i możemy zweryfikować jej bezpieczeństwo dla Środowisko MRI. Ciąża powinna zostać zgłoszona samodzielnie, a test ciążowy nie będzie wykonywany. Uczestnicy muszą również ważyć mniej niż 440 funtów.
  • Historia otworów wywierconych w czaszce lub znanych szczelin w kościach czaszki
  • Obecność rozruszników serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Faza 3 Aktywny TI-NDBS
Uczestnicy przydzieleni do tego warunku otrzymają aktywną czasową nieinwazyjną głęboką stymulację mózgu. Uczestnicy otrzymają stymulację przez 60 minut jednego dnia.
Urządzenie: Aktywny TI-NDBS
W aktywnym stanie TI-NDBS badani będą otrzymywać stymulację przez 60 minut przykładaną do mózgu za pomocą elektrod na skórze głowy. Maksymalnie 2 mA na parę elektrod i żaden pojedynczy region nie otrzyma więcej niż 2 mA, ponieważ prądy będą podawane do różnych regionów. Na początku każdego okresu stymulacji prąd będzie powoli wzrastał ze stałą szybkością przez 30 sekund, aż osiągnie odpowiednią intensywność. Pod koniec stymulacji prąd będzie powoli spadał przez 30 sekund, aż osiągnie zero.
Inne nazwy:
  • Czasowa interferencja Nieinwazyjna głęboka stymulacja mózgu
Pozorny komparator: Pozorowana faza 3 TI-NDBS
Uczestnicy przydzieleni do tego stanu otrzymają pozorowaną czasową nieinwazyjną głęboką stymulację mózgu, w której będą mieli elektrody przymocowane do skóry głowy, ale urządzenie jest włączone tylko na kilka sekund.
Inny: Fałszywy TI-NDBS
Jest to warunek kontrolny, w którym uczestnicy będą otrzymywać pozorowaną stymulację przez 60 minut.
Aktywny komparator: Faza 4 Tradycyjny tDCS
Uczestnicy przydzieleni do tego stanu otrzymają tradycyjną przezczaszkową stymulację prądem stałym przez 60 minut przez 5 dni.
Urządzenie: tDCS
Jest to dobrze ugruntowana metoda stymulacji mózgu i zostanie wykorzystana do porównania ze skutecznością TI-NDBS w zmniejszaniu głodu nikotynowego i inhalacji. Uczestnicy otrzymają stymulację przez 60 minut.
Eksperymentalny: Faza 4 TI-NDBS
Uczestnicy przydzieleni do tego warunku otrzymają aktywną czasową nieinwazyjną głęboką stymulację mózgu przez 60 minut przez 5 dni i zostaną porównani ze stymulacją pozorowaną i tDCS.
Urządzenie: Aktywny TI-NDBS
W aktywnym stanie TI-NDBS badani będą otrzymywać stymulację przez 60 minut przykładaną do mózgu za pomocą elektrod na skórze głowy. Maksymalnie 2 mA na parę elektrod i żaden pojedynczy region nie otrzyma więcej niż 2 mA, ponieważ prądy będą podawane do różnych regionów. Na początku każdego okresu stymulacji prąd będzie powoli wzrastał ze stałą szybkością przez 30 sekund, aż osiągnie odpowiednią intensywność. Pod koniec stymulacji prąd będzie powoli spadał przez 30 sekund, aż osiągnie zero.
Inne nazwy:
  • Czasowa interferencja Nieinwazyjna głęboka stymulacja mózgu
Pozorny komparator: Faza 4 Pozorowana stymulacja
Uczestnicy przydzieleni do tego stanu otrzymają pozorowaną czasową nieinwazyjną głęboką stymulację mózgu, w której będą mieli elektrody przymocowane do skóry głowy, ale urządzenie jest włączone tylko na kilka sekund. Uczestnicy będą przebywać w skanerze przez 60 minut przez 5 dni. Zostanie to użyte jako warunek kontrolny i porównane z TI-NDBS i tDCS.
Inny: Fałszywy TI-NDBS
Jest to warunek kontrolny, w którym uczestnicy będą otrzymywać pozorowaną stymulację przez 60 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pragnienia nikotyny
Ramy czasowe: Każdy pacjent został poproszony o zgłoszenie głodu w ciągu dnia sesji, przed i po stymulacji. Około jedna godzina minęła pomiar pomiarów pragnienia nikotyny. Sesja została przeprowadzona w ciągu dnia.
Badacze przewidują, że TI-NDB przewyższy stymulację pozorowaną przy ogólnej zmianie palenia i głodu papierosów, co z kolei przewyższy stymulację pozorną. Śledczy sumują całkowitą objętość pary nikotynowej w litrach podczas 60-minutowej sesji i wykonują parami T-Testy t, aby ustalić, czy całkowite spożycie leku jest niższe z TI-NDBS vs TDC. Ponadto badacze wyznaczą samozatrudnione poziomy pragnienia w skali Likerta w każdym osobniku podczas 60 -minutowej sesji, a badacze przeprowadzą testy parami, aby ustalić, czy stymulacja obniża głód zgłaszany. ** Skala Likerta wynosi 0-10, gdzie 10 to maksymalne pragnienie. Jednostki są jednostkami na skali. ** ** Miara wyniku oblicza się, przyjmując głód przed stymulacją i odejmując głód po stymulacji. Liczby dodatnie wskazują, w jakim stopniu, w jakim zgłaszane pragnienie zostało zmniejszone po stymulacji w stosunku do stymulacji **
Każdy pacjent został poproszony o zgłoszenie głodu w ciągu dnia sesji, przed i po stymulacji. Około jedna godzina minęła pomiar pomiarów pragnienia nikotyny. Sesja została przeprowadzona w ciągu dnia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Indiana University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Indiana University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1904451651

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnimy zanonimizowane dane uczestników na żądanie. Poza tym będziemy publicznie zgłaszać zanonimizowane dane zbiorcze.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem substancji

Badania kliniczne na Aktywny TI-NDBS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami