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Extubation chez les patients pédiatriques : proactive ou passive ?

28 janvier 2023 mis à jour par: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Quel est le meilleur choix pour l'extubation chez les patients pédiatriques : proactif ou passif ?

Un processus d'extubation en douceur peut réduire les complications du temps de récupération. Cette étude visait à déterminer quel est le meilleur moment pour l'extubation lorsque les enfants respirent spontanément et adéquatement : attendre que les enfants bougent ou soient éveillés (extubation passive) ou retirer directement le tube endotrachéal (extubation trachéale proactive).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inscription sur invitation

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'un essai croisé randomisé et contrôlé. L'hypothèse de cette étude est que les différents protocoles d'extubation peuvent avoir un impact sur la qualité de la récupération chez les enfants en unité de soins post-anesthésiques (USA). Les patients âgés de 3 à 7 ans ont été randomisés en deux groupes égaux : extubation proactive (groupe A) et extubation passive. À la fin de l'intervention chirurgicale, le sévoflurane a été arrêté et les patients ont tous été hospitalisés en salle de réveil pour récupération. Le patient était positionné sur son côté latéral. La ventilation a été commutée en mode de pression positive des voies respiratoires (CPAP) une fois que les patients ont repris la respiration spontanée. Après une respiration spontanée, passez à une respiration régulière et suffisante (volume courant > 6-8 ml/kg, fréquence respiratoire > 10 fois par minute, concentration de dioxyde de carbone en fin d'expiration > 7,19 mmHg), le tube trachéal peut être retiré. Dans le groupe A, les patients ont été extubés dans un plan d'anesthésie léger, alors qu'ils dormaient encore ou avaient un réflexe de déglutition. Dans le groupe B, l'extubation trachéale a été réalisée lorsque le patient a repris conscience, une grimace faciale, une ouverture spontanée des yeux et un mouvement délibéré des bras. Après extubation, 2 L/min d'oxygène ont été administrés avec un masque facial Venturi pendant 10 min dans les deux groupes. Les patients ont été transportés dans le service jusqu'à ce qu'ils respirent de l'air avec une voie respiratoire brevetée. Le temps d'extubation, les caractéristiques de récupération et les complications respiratoires ont été enregistrés.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200031
        • Anesthesiology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 7 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists âgés de 3 à 7 ans

Critère d'exclusion:

  • une suspicion de maladie des voies respiratoires réactive des voies respiratoires difficiles, infection récente des voies respiratoires supérieures reflux gastro-intestinal obésité (indice de masse corporelle> 30 kg/m2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: groupe A
les enfants ont été extubés dans un plan d'anesthésie léger, alors qu'ils dormaient encore ou avaient un réflexe de déglutition.
Comportemental: extubation proactive
lorsque les enfants respirent spontanément et adéquatement dans PACU, le tube endotrachéal a été retiré directement
Aucune intervention: groupe B
L'extubation trachéale a été réalisée lorsque le patient a repris conscience, une grimace faciale, une ouverture spontanée des yeux et un mouvement délibéré des bras.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tousser
Délai: au moment de l'extubation dans la minute
1 si une seule toux est survenue et saturation par oxymétrie de pouls (SpO2) ≥95 % ; 2 en cas de toux multiples et SpO2 ≥ 95 % ; 3 en cas de toux multiples et de SpO2 < 95 % ; et 4 en cas de toux multiples, SpO2 < 95 %, et la toux a nécessité l'administration i.v. médicament.
au moment de l'extubation dans la minute
Complications respiratoires
Délai: Pendant le temps où les patients sont restés en salle de réveil après l'extubation, une moyenne de 45 min
le nombre de patients qui avaient des haut-le-cœur, des dents serrées, des mouvements intentionnels grossiers, une apnée, un laryngospasme ou une désaturation à SpO2<90 %
Pendant le temps où les patients sont restés en salle de réveil après l'extubation, une moyenne de 45 min
Temps d'ouverture spontanée des yeux
Délai: Le temps entre l'arrivée en salle de réveil et l'ouverture spontanée des yeux, en moyenne 45 min
Temps d'ouverture spontanée des yeux
Le temps entre l'arrivée en salle de réveil et l'ouverture spontanée des yeux, en moyenne 45 min
Temps de sortie de la PACU
Délai: Le temps écoulé entre l'arrivée des patients à la PACU et la décision de quitter la PACU ， en moyenne 1 heure
Temps de sortie de la PACU
Le temps écoulé entre l'arrivée des patients à la PACU et la décision de quitter la PACU ， en moyenne 1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Âge
Délai: 6 heures avant l'intervention
Dans des années
6 heures avant l'intervention
Hauteur
Délai: 6 heures avant l'intervention
En mètres
6 heures avant l'intervention
Délai d'extubation
Délai: Le temps entre l'arrivée en salle de réveil et l'extubation trachéale, en moyenne 30 min
Le temps de l'extubation après la chirurgie
Le temps entre l'arrivée en salle de réveil et l'extubation trachéale, en moyenne 30 min
Concentration en fin d'expiration de la concentration minimale efficace d'anesthésique alvéolaire
Délai: Le temps avant que les patients ne soient décidés à s'extuber, dans la minute
En pourcentage
Le temps avant que les patients ne soient décidés à s'extuber, dans la minute
Lester
Délai: 6 heures avant l'intervention
En kilogrammes
6 heures avant l'intervention
Tension artérielle systolique
Délai: 5 minutes avant l'extubation
Paramètre hémodynamique
5 minutes avant l'extubation
Tension artérielle systolique
Délai: 1 minute après l'extubation
Paramètre hémodynamique
1 minute après l'extubation
Tension artérielle systolique
Délai: 5 minutes après l'extubation
Paramètre hémodynamique
5 minutes après l'extubation
Pression sanguine diastolique
Délai: 5 minutes avant l'extubation
Paramètre hémodynamique
5 minutes avant l'extubation
Pression sanguine diastolique
Délai: 1 minute après l'extubation
Paramètre hémodynamique
1 minute après l'extubation
Pression sanguine diastolique
Délai: 5 minutes après l'extubation
Paramètre hémodynamique
5 minutes après l'extubation
Rythme cardiaque
Délai: 5 minutes avant l'extubation
paramètre hémodynamique
5 minutes avant l'extubation
Rythme cardiaque
Délai: 1 minute après l'extubation
paramètre hémodynamique
1 minute après l'extubation
Rythme cardiaque
Délai: 5 minutes après l'extubation
paramètre hémodynamique
5 minutes après l'extubation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Eye & ENT Hospital of Fudan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
10 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
14 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
31 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 janvier 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • A/P extubation

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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