Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экстубация у детей: активная или пассивная?

28 января 2023 г. обновлено: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Что является лучшим выбором для экстубации у детей: активная или пассивная?

Плавный процесс экстубации может уменьшить осложнения во время восстановления. Это исследование было направлено на изучение того, какое время лучше для экстубации, когда дети дышат спонтанно и адекватно: ожидание, пока дети начнут двигаться или проснуться (пассивная экстубация) или непосредственное удаление эндотрахеальной трубки (упреждающая экстубация трахеи).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Запись по приглашению

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое перекрестное исследование. Гипотеза этого исследования заключается в том, что другой протокол экстубации может повлиять на качество восстановления у детей в отделении посленаркозной помощи (PACU). Пациенты в возрасте 3-7 лет были рандомизированы на две равные группы: проактивная экстубация (группа А) и пассивная экстубация. В конце операции севофлуран был отключен, и все пациенты были доставлены в PACU для восстановления. Пациент располагался на боку. Вентиляцию переводили в режим положительного давления в дыхательных путях (СРАР) после восстановления спонтанного дыхания у пациентов. После перехода спонтанного дыхания в нормальное и достаточное (дыхательный объем >6-8 мл/кг, частота дыхания >10 раз в минуту, концентрация углекислого газа в конце выдоха >7,19 мм рт.ст.) трахеальную трубку можно удалить. В группе А пациенты были экстубированы в легкой плоскости наркоза, когда они еще спят или имеют глотательный рефлекс. В группе Б экстубацию трахеи выполняли при приходе больного в сознание, гримасе лица, самопроизвольном открывании глаз и целенаправленном движении рук. После экстубации в обеих группах через лицевую маску Вентури вводили кислород со скоростью 2 л/мин в течение 10 мин. Пациенты транспортировались в палату до тех пор, пока они не дышали воздухом с открытыми дыхательными путями. Регистрировали время экстубации, характеристики восстановления и респираторные осложнения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200031
        • Anesthesiology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 7 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Физическое состояние Американского общества анестезиологов в возрасте 3-7 лет

Критерий исключения:

  • подозрение на тяжелое реактивное заболевание дыхательных путей, недавно перенесенную инфекцию верхних дыхательных путей, гастроинтестинальный рефлюкс, ожирение (индекс массы тела >30 кг/м2)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: группа А
детей экстубировали в легкой плоскости наркоза, когда они еще спят или имеют глотательный рефлекс.
Поведенческий: проактивная экстубация
когда дети дышат спонтанно и адекватно в PACU, эндотрахеальная трубка была удалена непосредственно
Без вмешательства: группа Б
Экстубацию трахеи выполняли при приходе больного в сознание, гримасе лица, самопроизвольном открывании глаз и целенаправленных движениях рук.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кашляющий
Временное ограничение: на момент экстубации в течение 1 минуты
1 — при единичном кашле и сатурации по пульсоксиметрии (SpO2) ≥95%; 2, если имел место многократный кашель и SpO2 ≥95%; 3, если имел место многократный кашель и SpO2 <95%; и 4, если имел место многократный кашель, SpO2 <95% и кашель требовал введения в/в. медикамент.
на момент экстубации в течение 1 минуты
Респираторные осложнения
Временное ограничение: За время нахождения пациентов в PACU после экстубации в среднем 45 мин.
количество пациентов, у которых были рвотные позывы, стиснутые зубы, грубые целенаправленные движения, задержка дыхания, ларингоспазм или десатурация до SpO2<90%
За время нахождения пациентов в PACU после экстубации в среднем 45 мин.
Время до самопроизвольного открывания глаз
Временное ограничение: Время от прибытия PACU до спонтанного открывания глаз, в среднем 45 мин.
Время до самопроизвольного открывания глаз
Время от прибытия PACU до спонтанного открывания глаз, в среднем 45 мин.
Время выписки из PACU
Временное ограничение: Время от прибытия пациентов в PACU до принятия решения о выписке из PACU，в среднем 1 час
Время выписки из PACU
Время от прибытия пациентов в PACU до принятия решения о выписке из PACU，в среднем 1 час

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возраст
Временное ограничение: 6 часов до вмешательства
Годами
6 часов до вмешательства
Высота
Временное ограничение: 6 часов до вмешательства
В метрах
6 часов до вмешательства
Время до экстубации
Временное ограничение: Время от прибытия PACU до экстубации трахеи, в среднем 30 мин.
Время экстубации после операции
Время от прибытия PACU до экстубации трахеи, в среднем 30 мин.
Минимальная эффективная концентрация альвеолярного анестетика в конце выдоха
Временное ограничение: Время до принятия решения об экстубации пациентов, в пределах 1 мин.
В процентах
Время до принятия решения об экстубации пациентов, в пределах 1 мин.
Масса
Временное ограничение: 6 часов до вмешательства
В килограммах
6 часов до вмешательства
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: За 5 минут до экстубации
Гемодинамический параметр
За 5 минут до экстубации
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Через 1 минуту после экстубации
Гемодинамический параметр
Через 1 минуту после экстубации
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Через 5 минут после экстубации
Гемодинамический параметр
Через 5 минут после экстубации
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: За 5 минут до экстубации
Гемодинамический параметр
За 5 минут до экстубации
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Через 1 минуту после экстубации
Гемодинамический параметр
Через 1 минуту после экстубации
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Через 5 минут после экстубации
Гемодинамический параметр
Через 5 минут после экстубации
Частота сердцебиения
Временное ограничение: За 5 минут до экстубации
гемодинамический параметр
За 5 минут до экстубации
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Через 1 минуту после экстубации
гемодинамический параметр
Через 1 минуту после экстубации
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Через 5 минут после экстубации
гемодинамический параметр
Через 5 минут после экстубации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Eye & ENT Hospital of Fudan University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
14 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 января 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • A/P extubation

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками