Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Extubation hos pediatriska patienter: proaktiv eller passiv?

28 januari 2023 uppdaterad av: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Vilket är det bättre valet för extubation hos pediatriska patienter: proaktivt eller passivt?

Smidig extuberingsprocess kan minska komplikationerna i återhämtningstiden. Denna studie syftade till att undersöka vad som är bättre tid till extubation när barn andas spontant och adekvat: vänta tills barn har rörelser eller vakenhet (passiv extubation) eller ta bort endotrakealtuben direkt (proaktiv trakeal extubation).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Anmälan via inbjudan

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, kontrollerad cross-over-studie. Hypotesen för denna studie är att det olika extubationsprotokollet kan påverka återhämtningskvaliteten hos barn på post-anestesiavdelning (PACU). Patienter i åldern 3-7 år randomiserades i två lika grupper: proaktiv extubation (Grupp A) och passiv extubation. I slutet av operationen stängdes sevofluran av och alla patienter levererades till PACU för återhämtning. Patienten placerades på sin laterala sida. Ventilationen byttes till läge för positivt luftvägstryck (CPAP) när patienterna återfått spontan andning. Efter spontan andning vänd till regelbunden och tillräcklig (tidalvolym >6-8 ml/kg, andningsfrekvens >10 gånger per minut, sluttidal koldioxidkoncentration >7,19 mmHg), kunde luftstrupen tas bort. I grupp A extuberades patienter i ett lätt anestesiplan, när de fortfarande sover eller har sväljreflex. I grupp B utfördes trakeal extubation när patienten återfick medvetandet, ansiktsgrimas, spontan ögonöppning och målmedvetna armrörelser. Efter extubering administrerades 2 L/min syre med Venturi ansiktsmask i 10 minuter i båda grupperna. Patienterna transporterades till avdelningen tills de andades luft med öppna luftvägar. Extubationstiden, återhämtningsegenskaperna och respiratoriska komplikationer registrerades.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
60

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
        • Anesthesiology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 7 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysisk status i åldern 3-7 år

Exklusions kriterier:

  • en misstänkt svår luftvägsreaktiv luftvägssjukdom, nyligen genomförd övre luftvägsinfektion gastrointestinal refluxfetma (kroppsmassaindex >30 kg/m2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: grupp A
barn extuberades i ett lätt anestesiplan, när de fortfarande sover eller har sväljreflex.
Beteende: proaktiv extubering
när barn andas spontant och adekvat i PACU, togs endotrakealtuben bort direkt
Inget ingripande: grupp B
Trakeal extubation utfördes när patienten återfick medvetandet, ansiktsgrimas, spontan ögonöppning och målmedvetna armrörelser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hosta
Tidsram: vid extuberingstillfället inom 1 minut
1 om en enda hosta inträffade och mättnad med pulsoximetri (SpO2) ≥95 %; 2 om flera hostar inträffade och SpO2 ≥95 %; 3 om flera hostar inträffade och SpO2 <95 %; och 4 om flera hostar inträffade, SpO2 <95 % och hosta krävde administrering av i.v. medicin.
vid extuberingstillfället inom 1 minut
Respiratoriska komplikationer
Tidsram: Under tiden då patienterna stannade i PACU efter extubation, i genomsnitt 45 min
antalet patienter som hade munkavle, sammanbitna tänder, grova målmedvetna rörelser, andning, laryngospasm eller desaturation till SpO2<90 %
Under tiden då patienterna stannade i PACU efter extubation, i genomsnitt 45 min
Dags att öppna ögonen spontant
Tidsram: Tiden från PACU ankomst till spontan ögonöppning, i genomsnitt 45 min
Dags att öppna ögonen spontant
Tiden från PACU ankomst till spontan ögonöppning, i genomsnitt 45 min
Dags att skriva ut från PACU
Tidsram: Tiden från att patienter anlände PACU till vem som beslutades att skriva ut från PACU, i genomsnitt 1 timme
Dags att skriva ut från PACU
Tiden från att patienter anlände PACU till vem som beslutades att skriva ut från PACU, i genomsnitt 1 timme

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ålder
Tidsram: 6 timmar före intervention
I år
6 timmar före intervention
Höjd
Tidsram: 6 timmar före intervention
I meter
6 timmar före intervention
Dags för extubation
Tidsram: Tiden från PACU ankomst till trakeal extubation, i genomsnitt 30 min
Tidpunkten för extubation efter operationen
Tiden från PACU ankomst till trakeal extubation, i genomsnitt 30 min
Slut-tidal koncentration av minsta effektiv alveolär anestesikoncentration
Tidsram: Tiden innan patienterna beslutades att extubera, inom 1 minut
I procent
Tiden innan patienterna beslutades att extubera, inom 1 minut
Vikt
Tidsram: 6 timmar före intervention
I kilogram
6 timmar före intervention
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 5 minuter före extubering
Hemodynamisk parameter
5 minuter före extubering
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 1 minut efter extubering
Hemodynamisk parameter
1 minut efter extubering
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 5 minuter efter extubering
Hemodynamisk parameter
5 minuter efter extubering
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: 5 minuter före extubering
Hemodynamisk parameter
5 minuter före extubering
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: 1 minut efter extubering
Hemodynamisk parameter
1 minut efter extubering
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: 5 minuter efter extubering
Hemodynamisk parameter
5 minuter efter extubering
Hjärtfrekvens
Tidsram: 5 minuter före extubering
hemodynamisk parameter
5 minuter före extubering
Hjärtfrekvens
Tidsram: 1 minut efter extubering
hemodynamisk parameter
1 minut efter extubering
Hjärtfrekvens
Tidsram: 5 minuter efter extubering
hemodynamisk parameter
5 minuter efter extubering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Eye & ENT Hospital of Fudan University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
10 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
14 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
3 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 juni 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
16 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
31 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 januari 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • A/P extubation

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar