Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ekstubaatio lapsipotilailla: proaktiivinen vai passiivinen?

lauantai 28. tammikuuta 2023 päivittänyt: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Kumpi on parempi valinta lapsipotilaiden ekstubaatioon: proaktiivinen vai passiivinen?

Tasainen ekstubaatioprosessi voi vähentää komplikaatioita toipumisajassa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, mikä on parempi aika ekstubaatioon, kun lapset hengittävät spontaanisti ja riittävästi: odottaa, kunnes lapset ovat liikkeellä tai heränneet (passiivinen ekstubaatio) tai endotrakeaaliputken poistaminen suoraan (proaktiivinen henkitorven ekstubaatio).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu cross-over-tutkimus. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että erilainen ekstubaatioprotokolla voi vaikuttaa lasten palautumisen laatuun post-anestesian hoitoyksikössä (PACU). 3–7-vuotiaat potilaat satunnaistettiin kahteen yhtä suureen ryhmään: proaktiiviseen ekstubaatioon (ryhmä A) ja passiiviseen ekstubaatioon. Leikkauksen lopussa sevofluraani sammutettiin ja potilaat toimitettiin PACU:hun toipumista varten. Potilas asetettiin kyljelleen. Hengitys vaihdettiin positiiviseen hengitysteiden paineeseen (CPAP), kun potilaat saivat spontaaniin hengitykseen. Spontaanien hengityksen jälkeen säännöllinen ja riittävä (hengitystilavuus > 6-8 ml/kg, hengitystiheys > 10 kertaa minuutissa, hengityksen loppuhiilidioksidipitoisuus > 7,19 mmHg), henkitorvi voidaan poistaa. Ryhmässä A potilaat ekstuboitiin kevyessä anestesiatasossa, kun he ovat vielä unessa tai heillä oli nielemisrefleksi. Ryhmässä B henkitorven ekstubaatio suoritettiin, kun potilas palasi tajuihinsa, kasvojen irvistyksen, spontaanin silmien avautumisen ja määrätietoisen käsivarren liikkeen. Ekstuboinnin jälkeen 2 l/min happea annettiin Venturi-kasvonaamion kanssa 10 minuutin ajan molemmissa ryhmissä. Potilaita kuljetettiin osastolle, kunnes he hengittivät ilmaa avoimella hengitystiellä. Ekstubaatioaika, palautumisominaisuudet ja hengityskomplikaatiot kirjattiin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200031
        • Anesthesiology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 7 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists fyysinen tila iältään 3-7 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • epäilty vaikea hengitysteiden reaktiivinen hengitystiesairaus, äskettäinen ylempien hengitysteiden infektio ruoansulatuskanavan refluksilihavuus (painoindeksi > 30 kg/m2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: ryhmä A
Lapset ekstuboitiin kevyessä anestesiatasossa, kun he vielä nukkuvat tai heillä on nielemisrefleksi.
Käyttäytyminen: ennakoiva ekstubaatio
kun lapset hengittävät spontaanisti ja riittävästi PACU:ssa, endotrakeaalinen letku poistettiin suoraan
Ei väliintuloa: ryhmä B
Henkitorven ekstubaatio tehtiin, kun potilas palasi tajuihinsa, kasvojen irvistystä, spontaania silmien avautumista ja määrätietoista käsivarren liikettä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yskiminen
Aikaikkuna: ekstubaatiohetkellä 1 minuutin sisällä
1, jos esiintyi yksittäinen yskä ja kylläisyys pulssioksimetrialla (SpO2) ≥95 %; 2 jos esiintyi useita yskää ja SpO2 ≥95 %; 3 jos esiintyi useita yskää ja SpO2 <95 %; ja 4, jos esiintyi useita yskää, Sp02 <95 % ja yskiminen vaati i.v. lääkitys.
ekstubaatiohetkellä 1 minuutin sisällä
Hengityselinten komplikaatiot
Aikaikkuna: Sinä aikana, jolloin potilaat viipyivät PACU:ssa ekstuboinnin jälkeen, keskimäärin 45 min
niiden potilaiden määrä, joilla oli hengästymistä, hampaiden puristusta, voimakkaita määrätietoisia liikkeitä, hengityksen pidättämistä, kurkunpään kouristusta tai desaturaatio SpO2:een <90 %
Sinä aikana, jolloin potilaat viipyivät PACU:ssa ekstuboinnin jälkeen, keskimäärin 45 min
Aika spontaanin silmien avaamiseen
Aikaikkuna: Aika PACU:n saapumisesta spontaaniin silmien avaamiseen, keskimäärin 45 min
Aika spontaanin silmien avaamiseen
Aika PACU:n saapumisesta spontaaniin silmien avaamiseen, keskimäärin 45 min
Aika purkautua PACU:sta
Aikaikkuna: Potilaiden saapumisaika PACU:sta päätettyihin potilaisiin, keskimäärin 1 tunti
Aika purkautua PACU:sta
Potilaiden saapumisaika PACU:sta päätettyihin potilaisiin, keskimäärin 1 tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ikä
Aikaikkuna: 6 tuntia ennen toimenpidettä
Vuosissa
6 tuntia ennen toimenpidettä
Korkeus
Aikaikkuna: 6 tuntia ennen toimenpidettä
Metreissä
6 tuntia ennen toimenpidettä
Ekstuboinnin aika
Aikaikkuna: Aika PACU:n saapumisesta henkitorven ekstubaatioon, keskimäärin 30 min
Ekstubaatioaika leikkauksen jälkeen
Aika PACU:n saapumisesta henkitorven ekstubaatioon, keskimäärin 30 min
Pienin tehokas alveolaarisen anesteetin pitoisuus hengityksen lopussa
Aikaikkuna: Aika ennen kuin potilaat päätettiin ekstuboida 1 minuutin sisällä
Prosentteina
Aika ennen kuin potilaat päätettiin ekstuboida 1 minuutin sisällä
Paino
Aikaikkuna: 6 tuntia ennen toimenpidettä
Kiloissa
6 tuntia ennen toimenpidettä
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen ekstubaatiota
Hemodynaaminen parametri
5 minuuttia ennen ekstubaatiota
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 1 minuutti ekstuboinnin jälkeen
Hemodynaaminen parametri
1 minuutti ekstuboinnin jälkeen
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 5 minuuttia ekstuboinnin jälkeen
Hemodynaaminen parametri
5 minuuttia ekstuboinnin jälkeen
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen ekstubaatiota
Hemodynaaminen parametri
5 minuuttia ennen ekstubaatiota
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 1 minuutti ekstuboinnin jälkeen
Hemodynaaminen parametri
1 minuutti ekstuboinnin jälkeen
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 5 minuuttia ekstuboinnin jälkeen
Hemodynaaminen parametri
5 minuuttia ekstuboinnin jälkeen
Syke
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen ekstubaatiota
hemodynaaminen parametri
5 minuuttia ennen ekstubaatiota
Syke
Aikaikkuna: 1 minuutti ekstuboinnin jälkeen
hemodynaaminen parametri
1 minuutti ekstuboinnin jälkeen
Syke
Aikaikkuna: 5 minuuttia ekstuboinnin jälkeen
hemodynaaminen parametri
5 minuuttia ekstuboinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Eye & ENT Hospital of Fudan University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 14. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 3. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 13. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 31. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 28. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • A/P extubation

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia