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Extubation bei pädiatrischen Patienten: proaktiv oder passiv?

28. Januar 2023 aktualisiert von: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Was ist die bessere Wahl für die Extubation bei pädiatrischen Patienten: proaktiv oder passiv?

Ein reibungsloser Extubationsprozess kann die Komplikationen in der Genesungszeit reduzieren. Diese Studie zielte darauf ab, zu untersuchen, was der bessere Zeitpunkt für die Extubation ist, wenn Kinder spontan und angemessen atmen: Warten, bis Kinder Bewegungen haben oder wach sind (passive Extubation) oder direktes Entfernen des Endotrachealtubus (proaktive tracheale Extubation).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie. Die Hypothese dieser Studie ist, dass das unterschiedliche Extubationsprotokoll die Genesungsqualität bei Kindern in der Postanästhesiestation (PACU) beeinflussen kann. Patienten im Alter von 3-7 Jahren wurden randomisiert in zwei gleiche Gruppen eingeteilt: proaktive Extubation (Gruppe A) und passive Extubation. Am Ende der Operation wurde Sevofluran abgeschaltet und die Patienten alle zur Genesung in die PACU gebracht. Der Patient wurde auf seiner lateralen Seite gelagert. Die Beatmung wurde auf den positiven Atemwegsdruckmodus (CPAP) umgeschaltet, sobald die Patienten die Spontanatmung wiedererlangt hatten. Nach Spontanatmung auf regelmäßiges und ausreichendes Atmen umstellen (Atemzugvolumen >6-8 ml/kg, Atemfrequenz >10 mal pro Minute, endtidale Kohlendioxidkonzentration >7,19 mmHg), der Trachealtubus kann entfernt werden. In Gruppe A wurden die Patienten in einer leichten Narkose extubiert, wenn sie noch schliefen oder einen Schluckreflex hatten. In Gruppe B wurde die Trachealextubation durchgeführt, sobald der Patient das Bewusstsein wiedererlangt hatte, das Gesicht verzog, die Augen spontan öffnete und den Arm zielgerichtet bewegte. Nach der Extubation wurden in beiden Gruppen 2 l/min Sauerstoff mit einer Venturi-Gesichtsmaske für 10 min verabreicht. Die Patienten wurden auf die Station transportiert, bis sie mit einem offenen Atemweg Luft atmeten. Die Extubationszeit, Erholungseigenschaften und respiratorische Komplikationen wurden aufgezeichnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200031
        • Anesthesiology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlicher Zustand der American Society of Anesthesiologists im Alter von 3-7 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf schwierige Atemwegserkrankung, reaktive Atemwegserkrankung, kürzlich aufgetretene Infektion der oberen Atemwege, gastrointestinaler Reflux, Fettleibigkeit (Body-Mass-Index > 30 kg/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe A
Kinder wurden in einer leichten Narkose extubiert, wenn sie noch schliefen oder einen Schluckreflex hatten.
Verhalten: proaktive Extubation
Wenn Kinder im PACU spontan und ausreichend atmen, wurde der Endotrachealtubus direkt entfernt
Kein Eingriff: Gruppe B
Die Trachealextubation wurde durchgeführt, als der Patient das Bewusstsein wiedererlangte, das Gesicht verzog, die Augen spontan öffnete und die Arme zielgerichtet bewegte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Husten
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Extubation innerhalb von 1 Minute
1 bei einmaligem Husten und Sättigung durch Pulsoximetrie (SpO2) ≥95 %; 2 wenn mehrere Husten aufgetreten sind und SpO2 ≥95 %; 3 wenn mehrere Husten aufgetreten sind und SpO2 < 95 %; und 4, wenn mehrfacher Husten auftrat, SpO2 < 95 % und Husten die Verabreichung von i.v. Medikament.
zum Zeitpunkt der Extubation innerhalb von 1 Minute
Atemwegskomplikationen
Zeitfenster: Während der Zeit, in der die Patienten nach der Extubation im Aufwachraum verblieben, wurden durchschnittlich 45 min
die Anzahl der Patienten mit Würgen, zusammengebissenen Zähnen, grob zielgerichteten Bewegungen, Atemanhalten, Laryngospasmus oder Untersättigung auf SpO2 < 90 %
Während der Zeit, in der die Patienten nach der Extubation im Aufwachraum verblieben, wurden durchschnittlich 45 min
Zeit zum spontanen Augenöffnen
Zeitfenster: Die Zeit vom Eintreffen der PACU bis zum spontanen Augenöffnen, durchschnittlich 45 min
Zeit zum spontanen Augenöffnen
Die Zeit vom Eintreffen der PACU bis zum spontanen Augenöffnen, durchschnittlich 45 min
Entlassungszeit aus der PACU
Zeitfenster: Die Zeit von der Ankunft der Patienten auf der PACU bis zur Entlassung aus der PACU war durchschnittlich 1 Stunde
Entlassungszeit aus der PACU
Die Zeit von der Ankunft der Patienten auf der PACU bis zur Entlassung aus der PACU war durchschnittlich 1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Alter
Zeitfenster: 6 Stunden vor dem Eingriff
In Jahren
6 Stunden vor dem Eingriff
Höhe
Zeitfenster: 6 Stunden vor dem Eingriff
In Metern
6 Stunden vor dem Eingriff
Zeit bis zur Extubation
Zeitfenster: Die Zeit von der Ankunft der PACU bis zur Trachealextubation, durchschnittlich 30 min
Der Zeitpunkt der Extubation nach der Operation
Die Zeit von der Ankunft der PACU bis zur Trachealextubation, durchschnittlich 30 min
Endtidale Konzentration der minimal wirksamen alveolären Anästhesiekonzentration
Zeitfenster: Die Zeit, bevor Patienten entschieden wurden, zu extubieren, innerhalb von 1 Minute
In Prozent
Die Zeit, bevor Patienten entschieden wurden, zu extubieren, innerhalb von 1 Minute
Gewicht
Zeitfenster: 6 Stunden vor dem Eingriff
In Kilogramm
6 Stunden vor dem Eingriff
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Extubation
Hämodynamischer Parameter
5 Minuten vor der Extubation
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 1 Minute nach der Extubation
Hämodynamischer Parameter
1 Minute nach der Extubation
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Extubation
Hämodynamischer Parameter
5 Minuten nach der Extubation
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Extubation
Hämodynamischer Parameter
5 Minuten vor der Extubation
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 1 Minute nach der Extubation
Hämodynamischer Parameter
1 Minute nach der Extubation
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Extubation
Hämodynamischer Parameter
5 Minuten nach der Extubation
Pulsschlag
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Extubation
hämodynamischer Parameter
5 Minuten vor der Extubation
Pulsschlag
Zeitfenster: 1 Minute nach der Extubation
hämodynamischer Parameter
1 Minute nach der Extubation
Pulsschlag
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Extubation
hämodynamischer Parameter
5 Minuten nach der Extubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eye & ENT Hospital of Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A/P extubation

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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