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Estubazione nei pazienti pediatrici: proattiva o passiva?

28 gennaio 2023 aggiornato da: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Qual è la scelta migliore per l'estubazione nei pazienti pediatrici: proattiva o passiva?

Il processo di estubazione regolare può ridurre le complicazioni nei tempi di recupero. Questo studio mirava a indagare quale sia il momento migliore per l'estubazione quando i bambini respirano in modo spontaneo e adeguato: attendere che i bambini abbiano movimenti o veglia (estubazione passiva) o rimuovere direttamente il tubo endotracheale (estubazione tracheale proattiva).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio incrociato randomizzato e controllato. L'ipotesi di questo studio è che il diverso protocollo di estubazione possa influire sulla qualità del recupero nei bambini in unità di cura post-anestesia (PACU). I pazienti di età compresa tra 3 e 7 anni sono stati randomizzati in due gruppi uguali: estubazione proattiva (Gruppo A) ed estubazione passiva. Alla fine dell'intervento, il sevoflurano è stato sospeso e tutti i pazienti sono stati trasferiti in PACU per il recupero. Il paziente è stato posizionato sul suo lato laterale. La ventilazione è stata commutata in modalità a pressione positiva delle vie aeree (CPAP) una volta che i pazienti hanno riacquistato la respirazione spontanea. Dopo che la respirazione spontanea è diventata regolare e sufficiente (volume corrente >6-8 ml/kg, frequenza respiratoria >10 volte al minuto, concentrazione di anidride carbonica finale >7,19 mmHg), il tubo tracheale può essere rimosso. Nel gruppo A, i pazienti sono stati estubati in un leggero piano di anestesia, quando sono ancora addormentati o hanno riflesso di deglutizione. Nel gruppo B, l'estubazione tracheale è stata eseguita quando il paziente ha ripreso conoscenza, smorfia facciale, apertura spontanea degli occhi e movimento del braccio intenzionale. Dopo l'estubazione, sono stati somministrati 2 L/min di ossigeno con maschera Venturi per 10 minuti in entrambi i gruppi. I pazienti sono stati trasportati in reparto fino a quando non hanno respirato aria con vie aeree pervie. Sono stati registrati il ​​tempo di estubazione, le caratteristiche di recupero e le complicanze respiratorie.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200031
        • Anesthesiology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists di età compresa tra 3 e 7 anni

Criteri di esclusione:

  • una sospetta malattia reattiva delle vie aeree difficili, recente infezione del tratto respiratorio superiore reflusso gastrointestinale obesità (indice di massa corporea> 30 kg/m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: gruppo A
i bambini sono stati estubati in un leggero piano di anestesia, quando sono ancora addormentati o hanno riflesso di deglutizione.
Comportamentale: estubazione proattiva
quando i bambini respirano spontaneamente e adeguatamente in PACU, il tubo endotracheale è stato rimosso direttamente
Nessun intervento: gruppo B
L'estubazione tracheale è stata eseguita quando il paziente ha ripreso conoscenza, smorfie facciali, apertura spontanea degli occhi e movimento del braccio intenzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tosse
Lasso di tempo: al momento dell'estubazione entro 1 minuto
1 se si è verificato un singolo colpo di tosse e la saturazione mediante pulsossimetria (SpO2) ≥95%; 2 se si sono verificati più colpi di tosse e SpO2 ≥95%; 3 se si sono verificati più colpi di tosse e SpO2 <95%; e 4 se si sono verificati più colpi di tosse, SpO2 <95% e la tosse ha richiesto la somministrazione di i.v. farmaco.
al momento dell'estubazione entro 1 minuto
Complicanze respiratorie
Lasso di tempo: Durante il periodo in cui i pazienti sono rimasti in PACU dopo l'estubazione, una media di 45 min
il numero di pazienti che presentavano conati di vomito, denti serrati, movimenti grossolani intenzionali, trattenimento del respiro, laringospasmo o desaturazione a SpO2<90%
Durante il periodo in cui i pazienti sono rimasti in PACU dopo l'estubazione, una media di 45 min
È ora di aprire gli occhi spontaneamente
Lasso di tempo: Il tempo dall'arrivo in PACU all'apertura spontanea degli occhi, una media di 45 min
È ora di aprire gli occhi spontaneamente
Il tempo dall'arrivo in PACU all'apertura spontanea degli occhi, una media di 45 min
È ora di dimettersi dalla PACU
Lasso di tempo: Il tempo dai pazienti è arrivato PACU a chi è stato deciso di dimettersi da PACU, una media di 1 ora
È ora di dimettersi dalla PACU
Il tempo dai pazienti è arrivato PACU a chi è stato deciso di dimettersi da PACU, una media di 1 ora

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età
Lasso di tempo: 6 ore prima dell'intervento
In anni
6 ore prima dell'intervento
Altezza
Lasso di tempo: 6 ore prima dell'intervento
In metri
6 ore prima dell'intervento
Tempo di estubazione
Lasso di tempo: Il tempo dall'arrivo in PACU all'estubazione tracheale, in media 30 min
Il tempo di estubazione dopo l'intervento chirurgico
Il tempo dall'arrivo in PACU all'estubazione tracheale, in media 30 min
Concentrazione di fine espirazione della concentrazione minima di anestetico alveolare efficace
Lasso di tempo: Il tempo prima che i pazienti decidessero di estubare, entro 1 minuto
In percentuale
Il tempo prima che i pazienti decidessero di estubare, entro 1 minuto
Peso
Lasso di tempo: 6 ore prima dell'intervento
In chilogrammi
6 ore prima dell'intervento
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'estubazione
Parametro emodinamico
5 minuti prima dell'estubazione
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'estubazione
Parametro emodinamico
1 minuto dopo l'estubazione
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'estubazione
Parametro emodinamico
5 minuti dopo l'estubazione
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'estubazione
Parametro emodinamico
5 minuti prima dell'estubazione
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'estubazione
Parametro emodinamico
1 minuto dopo l'estubazione
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'estubazione
Parametro emodinamico
5 minuti dopo l'estubazione
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'estubazione
parametro emodinamico
5 minuti prima dell'estubazione
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'estubazione
parametro emodinamico
1 minuto dopo l'estubazione
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'estubazione
parametro emodinamico
5 minuti dopo l'estubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eye & ENT Hospital of Fudan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A/P extubation

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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