Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekstubasjon hos pediatriske pasienter: proaktiv eller passiv?

28. januar 2023 oppdatert av: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Hva er det bedre valget for ekstubering hos pediatriske pasienter: proaktiv eller passiv?

Jevn ekstuberingsprosess kan redusere komplikasjonene i restitusjonstiden. Denne studien tok sikte på å undersøke hva som er det beste tidspunktet for ekstubering når barn puster spontant og tilstrekkelig: å vente til barn har bevegelser eller våkenhet (passiv ekstubering) eller fjerning av endotrakealtube direkte (proaktiv trakeal ekstubasjon).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Påmelding etter invitasjon

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, kontrollert cross-over studie. Hypotesen for denne studien er at den forskjellige ekstubasjonsprotokollen kan påvirke restitusjonskvaliteten hos barn i post-anestesiavdeling (PACU). Pasienter i alderen 3-7 år ble randomisert i to like grupper: proaktiv ekstubering (gruppe A) og passiv ekstubering. På slutten av operasjonen ble sevofluran slått av, og alle pasientene ble levert til PACU for restitusjon. Pasienten ble plassert på siden. Ventilasjonen ble byttet til positivt luftveistrykk (CPAP)-modus når pasientene gjenvunnet spontan respirasjon. Etter spontan pusting snu til vanlig og tilstrekkelig (tidalvolum >6-8 ml/kg, respirasjonsfrekvens >10 ganger per minutt, slutttidal karbondioksidkonsentrasjon >7,19 mmHg), kunne luftrøret fjernes. I gruppe A ble pasientene ekstubert i et lett anestesiplan, når de fortsatt sover eller har svelgerefleks. I gruppe B ble trakeal ekstubering utført når pasienten kom tilbake til bevissthet, ansiktsgrimaser, spontan øyeåpning og målrettet armbevegelse. Etter ekstubering ble 2 L/min oksygen administrert med Venturi ansiktsmaske i 10 minutter i begge grupper. Pasientene ble fraktet til avdelingen til de pustet luft med åpne luftveier. Ekstubasjonstiden, restitusjonsegenskaper og respirasjonskomplikasjoner ble registrert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
        • Anesthesiology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 7 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysisk status i alderen 3-7 år

Ekskluderingskriterier:

  • en mistenkt vanskelig luftveisreaktiv luftveissykdom, nylig øvre luftveisinfeksjon gastrointestinal refluksfedme (kroppsmasseindeks >30 kg/m2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: gruppe A
barn ble ekstubert i et lett anestesiplan, når de fortsatt sover eller har svelgerefleks.
Atferdsmessig: proaktiv ekstubering
når barn puster spontant og tilstrekkelig i PACU, ble endotrakealtuben fjernet direkte
Ingen inngripen: gruppe B
Trakeal ekstubering ble utført når pasienten kom tilbake til bevissthet, ansiktsgrimaser, spontan øyeåpning og målrettet armbevegelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hoster
Tidsramme: på tidspunktet for ekstubering innen 1 minutt
1 hvis det oppsto en enkelt hoste og metning ved pulsoksymetri (SpO2) ≥95 %; 2 hvis det oppsto flere hoster og SpO2 ≥95 %; 3 hvis det oppsto flere hoster og SpO2 <95 %; og 4 hvis flere hoster oppsto, SpO2 <95 %, og hoste krevde administrering av i.v. medisiner.
på tidspunktet for ekstubering innen 1 minutt
Respiratoriske komplikasjoner
Tidsramme: I løpet av tiden da pasientene oppholdt seg i PACU etter ekstubering, var gjennomsnittlig 45 min
antall pasienter som hadde knebling, sammenbitte tenner, grove målrettede bevegelser, holdt pusten, laryngospasme eller desaturasjon til SpO2<90 %
I løpet av tiden da pasientene oppholdt seg i PACU etter ekstubering, var gjennomsnittlig 45 min
Tid for spontan øyeåpning
Tidsramme: Tiden fra PACU ankomst til spontan øyeåpning, gjennomsnittlig 45 min
Tid for spontan øyeåpning
Tiden fra PACU ankomst til spontan øyeåpning, gjennomsnittlig 45 min
Tid for utskrivning fra PACU
Tidsramme: Tiden fra pasientene ankom PACU til hvem som ble besluttet å skrive ut fra PACU, i gjennomsnitt 1 time
Tid for utskrivning fra PACU
Tiden fra pasientene ankom PACU til hvem som ble besluttet å skrive ut fra PACU, i gjennomsnitt 1 time

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: 6 timer før intervensjon
På flere år
6 timer før intervensjon
Høyde
Tidsramme: 6 timer før intervensjon
I meter
6 timer før intervensjon
Tid for ekstubering
Tidsramme: Tiden fra PACU ankomst til trakeal ekstubasjon, gjennomsnittlig 30 min
Tidspunktet for ekstubering etter operasjonen
Tiden fra PACU ankomst til trakeal ekstubasjon, gjennomsnittlig 30 min
End-tidal konsentrasjon av minimum effektiv alveolær anestesikonsentrasjon
Tidsramme: Tiden før pasientene ble besluttet å ekstubere, innen 1 minutt
I prosent
Tiden før pasientene ble besluttet å ekstubere, innen 1 minutt
Vekt
Tidsramme: 6 timer før intervensjon
I kilo
6 timer før intervensjon
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 5 minutter før ekstubering
Hemodynamisk parameter
5 minutter før ekstubering
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 1 minutt etter ekstubering
Hemodynamisk parameter
1 minutt etter ekstubering
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 5 minutter etter ekstubering
Hemodynamisk parameter
5 minutter etter ekstubering
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 5 minutter før ekstubering
Hemodynamisk parameter
5 minutter før ekstubering
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 1 minutt etter ekstubering
Hemodynamisk parameter
1 minutt etter ekstubering
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 5 minutter etter ekstubering
Hemodynamisk parameter
5 minutter etter ekstubering
Puls
Tidsramme: 5 minutter før ekstubering
hemodynamisk parameter
5 minutter før ekstubering
Puls
Tidsramme: 1 minutt etter ekstubering
hemodynamisk parameter
1 minutt etter ekstubering
Puls
Tidsramme: 5 minutter etter ekstubering
hemodynamisk parameter
5 minutter etter ekstubering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Eye & ENT Hospital of Fudan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. januar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • A/P extubation

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger