Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Extubace u dětských pacientů: proaktivní nebo pasivní?

28. ledna 2023 aktualizováno: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Jaká je lepší volba pro extubaci u dětských pacientů: proaktivní nebo pasivní?

Hladký proces extubace může snížit komplikace v době rekonvalescence. Cílem této studie bylo zjistit, jaký je lepší čas na extubaci, když děti dýchají spontánně a přiměřeně: čekat, až se děti pohnou nebo se probudí (pasivní extubace) nebo přímo odstranit endotracheální trubici (proaktivní tracheální extubace).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná, kontrolovaná zkřížená studie. Hypotézou této studie je, že odlišný protokol extubace může ovlivnit kvalitu zotavení u dětí na jednotce postanesteziologické péče (PACU). Pacienti ve věku 3-7 let byli randomizováni do dvou stejných skupin: proaktivní extubace (skupina A) a pasivní extubace. Na konci operace byl sevofluran vypnut a všichni pacienti byli dopraveni do PACU k zotavení. Pacient byl umístěn na laterální straně. Ventilace byla přepnuta do režimu pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP), jakmile pacienti znovu získali spontánní dýchání. Po přepnutí spontánního dýchání na pravidelný a dostatečný (dechový objem >6-8 ml/kg, dechová frekvence >10krát za minutu, koncová koncentrace oxidu uhličitého >7,19 mmHg）) lze tracheální trubici vyjmout. Ve skupině A byli pacienti extubováni v lehké rovině anestezie, kdy ještě spí nebo mají polykací reflex. Ve skupině B byla tracheální extubace provedena, když pacient nabyl vědomí, obličejová grimasa, spontánní otevření očí a účelný pohyb paží. Po extubaci byly oběma skupinám podávány 2 l/min kyslíku s Venturiho obličejovou maskou po dobu 10 minut. Pacienti byli převáženi na oddělení, dokud dýchali vzduch s průchodnými dýchacími cestami. Byla zaznamenána doba extubace, charakteristiky zotavení a respirační komplikace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200031
        • Anesthesiology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav americké společnosti anesteziologů ve věku 3-7 let

Kritéria vyloučení:

  • podezření na obtížné reaktivní onemocnění dýchacích cest, nedávná infekce horních cest dýchacích gastrointestinální refluxní obezita (index tělesné hmotnosti > 30 kg/m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: skupina A
děti byly extubovány v lehké rovině anestezie, když ještě spí nebo mají polykací reflex.
Behaviorální: proaktivní extubace
když děti v PACU spontánně a adekvátně dýchají, byla přímo odstraněna endotracheální trubice
Žádný zásah: skupina B
Tracheální extubace byla provedena, když pacient nabyl vědomí, obličejová grimasa, spontánní otevření očí a účelný pohyb paží.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kašel
Časové okno: v době extubace do 1 minuty
1, pokud se objevil jeden kašel a saturace pulzní oxymetrií (SpO2) ≥95 %; 2, pokud došlo k vícenásobnému kašli a SpO2 ≥ 95 %; 3, pokud došlo k vícenásobnému kašli a SpO2 < 95 %; a 4, pokud se vyskytly četné kašle, SpO2 <95 % a kašel vyžadoval podání i.v. léky.
v době extubace do 1 minuty
Respirační komplikace
Časové okno: Za dobu, kdy pacienti po extubaci setrvávali na PACU, bylo v průměru 45 min
počet pacientů, kteří měli dávení, zatnuté zuby, hrubé cílevědomé pohyby, zadržování dechu, laryngospasmus nebo desaturaci na SpO2 <90 %
Za dobu, kdy pacienti po extubaci setrvávali na PACU, bylo v průměru 45 min
Čas na spontánní otevření očí
Časové okno: Doba od příchodu PACU do spontánního otevření oka, průměrně 45 min
Čas na spontánní otevření očí
Doba od příchodu PACU do spontánního otevření oka, průměrně 45 min
Čas na vybití z PACU
Časové okno: Doba od pacientů, kteří dorazili PACU k pacientům, kteří se rozhodli propustit z PACU, průměrně 1 hodina
Čas na vybití z PACU
Doba od pacientů, kteří dorazili PACU k pacientům, kteří se rozhodli propustit z PACU, průměrně 1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stáří
Časové okno: 6 hodin před zásahem
V letech
6 hodin před zásahem
Výška
Časové okno: 6 hodin před zásahem
V metrech
6 hodin před zásahem
Čas na extubaci
Časové okno: Doba od příchodu PACU do tracheální extubace, průměrně 30 min
Doba extubace po operaci
Doba od příchodu PACU do tracheální extubace, průměrně 30 min
Koncentrace minimální účinné koncentrace alveolárního anestetika
Časové okno: Doba, než bylo rozhodnuto o extubaci pacientů, do 1 minuty
V procentech
Doba, než bylo rozhodnuto o extubaci pacientů, do 1 minuty
Hmotnost
Časové okno: 6 hodin před zásahem
V kilogramech
6 hodin před zásahem
Systolický krevní tlak
Časové okno: 5 minut před extubací
Hemodynamický parametr
5 minut před extubací
Systolický krevní tlak
Časové okno: 1 minutu po extubaci
Hemodynamický parametr
1 minutu po extubaci
Systolický krevní tlak
Časové okno: 5 minut po extubaci
Hemodynamický parametr
5 minut po extubaci
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 5 minut před extubací
Hemodynamický parametr
5 minut před extubací
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 1 minutu po extubaci
Hemodynamický parametr
1 minutu po extubaci
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 5 minut po extubaci
Hemodynamický parametr
5 minut po extubaci
Tepová frekvence
Časové okno: 5 minut před extubací
hemodynamický parametr
5 minut před extubací
Tepová frekvence
Časové okno: 1 minutu po extubaci
hemodynamický parametr
1 minutu po extubaci
Tepová frekvence
Časové okno: 5 minut po extubaci
hemodynamický parametr
5 minut po extubaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eye & ENT Hospital of Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A/P extubation

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na proaktivní extubace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení