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Extubação em Pacientes Pediátricos: Proativa ou Passiva?

28 de janeiro de 2023 atualizado por: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Qual é a melhor escolha para extubação em pacientes pediátricos: proativa ou passiva?

O processo de extubação suave pode reduzir as complicações no tempo de recuperação. Este estudo teve como objetivo investigar qual é o melhor momento para a extubação quando a criança está respirando espontânea e adequadamente: esperar até que a criança tenha movimentos ou vigília (extubação passiva) ou retirar o tubo endotraqueal diretamente (extubação traqueal proativa).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Inscrevendo-se por convite

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo cruzado randomizado e controlado. A hipótese deste estudo é que diferentes protocolos de extubação podem impactar na qualidade da recuperação de crianças na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA). Pacientes de 3 a 7 anos foram randomizados em dois grupos iguais: extubação proativa (Grupo A) e extubação passiva. Ao final da cirurgia, o sevoflurano foi desligado e todos os pacientes foram encaminhados à SRPA para recuperação. O paciente foi posicionado em decúbito lateral. A ventilação foi alterada para o modo de pressão positiva nas vias aéreas (CPAP) assim que os pacientes recuperaram a respiração espontânea. Após a respiração espontânea tornar-se regular e suficiente (volume corrente > 6-8 ml/kg, frequência respiratória > 10 vezes por minuto, concentração expirada final de dióxido de carbono > 7,19 mmHg), o tubo traqueal pode ser removido. No Grupo A, os pacientes foram extubados em plano leve de anestesia, ainda dormindo ou com reflexo de deglutição. No Grupo B, a extubação traqueal foi realizada quando o paciente recuperou a consciência, careta facial, abertura espontânea dos olhos e movimento proposital do braço. Após a extubação, 2 L/min de oxigênio foi administrado com máscara facial Venturi por 10 min em ambos os grupos. Os pacientes foram transportados para a enfermaria até que respirassem ar com via aérea pérvia. O tempo de extubação, características de recuperação e complicação respiratória foram registrados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200031
        • Anesthesiology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 7 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas de 3 a 7 anos

Critério de exclusão:

  • suspeita de via aérea difícil doença reativa das vias aéreas, infecção recente do trato respiratório superior refluxo gastrointestinal obesidade (índice de massa corporal > 30 kg/m2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: grupo A
as crianças foram extubadas em plano leve de anestesia, ainda dormindo ou com reflexo de deglutição.
Comportamental: extubação proativa
quando a criança está respirando espontânea e adequadamente na SRPA, o tubo endotraqueal foi removido diretamente
Sem intervenção: grupo B
A extubação traqueal foi realizada quando o paciente recuperou a consciência, fez careta facial, abertura espontânea dos olhos e movimento proposital do braço.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tosse
Prazo: no momento da extubação dentro de 1 minuto
1 se ocorreu tosse única e saturação por oximetria de pulso (SpO2) ≥95%; 2 se ocorreram tosses múltiplas e SpO2 ≥95%; 3 se ocorreram tosses múltiplas e SpO2 <95%; e 4 se ocorrerem tosses múltiplas, SpO2 <95%, e a tosse requerer administração i.v. medicamento.
no momento da extubação dentro de 1 minuto
Complicações respiratórias
Prazo: Durante o tempo em que os pacientes permaneceram na SRPA após a extubação, uma média de 45 min
o número de pacientes que apresentaram engasgos, dentes cerrados, movimentos grosseiros intencionais, retenção da respiração, laringoespasmo ou dessaturação para SpO2 <90%
Durante o tempo em que os pacientes permaneceram na SRPA após a extubação, uma média de 45 min
Tempo para abertura espontânea dos olhos
Prazo: Tempo desde a chegada à SRPA até a abertura ocular espontânea, em média 45 min
Tempo para abertura espontânea dos olhos
Tempo desde a chegada à SRPA até a abertura ocular espontânea, em média 45 min
Tempo para alta da SRPA
Prazo: O tempo desde que os pacientes chegaram à SRPA até quem decidiu alta da SRPA, em média 1 hora
Tempo para alta da SRPA
O tempo desde que os pacientes chegaram à SRPA até quem decidiu alta da SRPA, em média 1 hora

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Era
Prazo: 6 horas antes da intervenção
Em anos
6 horas antes da intervenção
Altura
Prazo: 6 horas antes da intervenção
Em metros
6 horas antes da intervenção
Tempo para extubação
Prazo: Tempo desde a chegada à SRPA até a extubação traqueal, em média 30 min
O tempo de extubação após a cirurgia
Tempo desde a chegada à SRPA até a extubação traqueal, em média 30 min
Concentração expirada final da concentração efetiva mínima de anestésico alveolar
Prazo: O tempo antes de os pacientes decidirem extubar, dentro de 1 minuto
Em porcentagem
O tempo antes de os pacientes decidirem extubar, dentro de 1 minuto
Peso
Prazo: 6 horas antes da intervenção
Em quilogramas
6 horas antes da intervenção
Pressão arterial sistólica
Prazo: 5 minutos antes da extubação
Parâmetro hemodinâmico
5 minutos antes da extubação
Pressão arterial sistólica
Prazo: 1 minuto após a extubação
Parâmetro hemodinâmico
1 minuto após a extubação
Pressão arterial sistólica
Prazo: 5 minutos após a extubação
Parâmetro hemodinâmico
5 minutos após a extubação
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: 5 minutos antes da extubação
Parâmetro hemodinâmico
5 minutos antes da extubação
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: 1 minuto após a extubação
Parâmetro hemodinâmico
1 minuto após a extubação
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: 5 minutos após a extubação
Parâmetro hemodinâmico
5 minutos após a extubação
Frequência cardíaca
Prazo: 5 minutos antes da extubação
parâmetro hemodinâmico
5 minutos antes da extubação
Frequência cardíaca
Prazo: 1 minuto após a extubação
parâmetro hemodinâmico
1 minuto após a extubação
Frequência cardíaca
Prazo: 5 minutos após a extubação
parâmetro hemodinâmico
5 minutos após a extubação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Eye & ENT Hospital of Fudan University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de janeiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • A/P extubation

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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