Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekstubacja u dzieci: proaktywna czy bierna?

28 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Który wybór jest lepszy w przypadku ekstubacji u pacjentów pediatrycznych: proaktywny czy bierny?

Płynny proces ekstubacji może zmniejszyć komplikacje w czasie rekonwalescencji. Badanie to miało na celu zbadanie, jaki jest najlepszy moment na ekstubację, gdy dzieci oddychają spontanicznie i odpowiednio: odczekanie, aż dzieci zaczną się poruszać lub staną się przytomne (ekstubacja bierna) lub bezpośrednie usunięcie rurki dotchawiczej (ekstubacja proaktywna).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowana, kontrolowana próba krzyżowa. Hipotezą tego badania jest to, że inny protokół ekstubacji może wpływać na jakość powrotu do zdrowia u dzieci przebywających na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU). Pacjenci w wieku 3-7 lat zostali losowo przydzieleni do dwóch równych grup: ekstubacja proaktywna (grupa A) i ekstubacja bierna. Pod koniec operacji odłączono sewofluran i wszystkich pacjentów przewieziono na oddział PACU w celu wyzdrowienia. Pacjenta ułożono na boku. Wentylację przełączono na tryb dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP), gdy pacjenci odzyskali spontaniczne oddychanie. Po przywróceniu oddechu spontanicznego do prawidłowego i wystarczającego (objętość oddechowa >6-8 ml/kg, częstość oddechów >10 razy na minutę, końcowo-wydechowe stężenie dwutlenku węgla >7,19 mmHg), można usunąć rurkę tchawicy. W grupie A pacjentów ekstubowano w lekkiej płaszczyźnie znieczulenia, gdy jeszcze śpią lub mają odruch połykania. W grupie B ekstubację tchawicy wykonywano, gdy pacjent odzyskał przytomność, grymas na twarzy, samoistne otwarcie oczu i celowy ruch ramienia. Po ekstubacji przez 10 minut w obu grupach podawano tlen 2 l/min przez maskę twarzową Venturiego. Chorych transportowano na oddział do czasu, gdy oddychali powietrzem drożnymi drogami oddechowymi. Rejestrowano czas ekstubacji, charakterystykę powrotu do zdrowia i powikłania oddechowe.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200031
        • Anesthesiology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów stan fizyczny w wieku 3-7 lat

Kryteria wyłączenia:

  • podejrzenie trudnej reaktywnej choroby dróg oddechowych, niedawno przebyta infekcja górnych dróg oddechowych refluks żołądkowo-jelitowy otyłość (wskaźnik masy ciała >30 kg/m2)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: grupa A
dzieci ekstubowano w lekkim znieczuleniu, gdy jeszcze śpią lub mają odruch połykania.
Behawioralne: proaktywna ekstubacja
gdy dzieci oddychają spontanicznie i prawidłowo w PACU, rurkę dotchawiczą usunięto bezpośrednio
Brak interwencji: grupa B
Ekstubację tchawicy wykonywano, gdy pacjent odzyskał przytomność, grymas na twarzy, samoistne otwarcie oczu i celowy ruch ramienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kaszel
Ramy czasowe: w momencie ekstubacji w ciągu 1 minuty
1 jeśli wystąpił pojedynczy kaszel i saturacja pulsoksymetryczna (SpO2) ≥95%; 2 jeśli wystąpiły wielokrotne kaszle i SpO2 ≥95%; 3 jeśli wystąpiły wielokrotne kaszle i SpO2 <95%; i 4 jeśli wystąpiły wielokrotne kaszle, SpO2 <95%, a kaszel wymagał podania dożylnego. lek.
w momencie ekstubacji w ciągu 1 minuty
Powikłania oddechowe
Ramy czasowe: W czasie przebywania chorych w OACU po ekstubacji średnio 45 min
liczba pacjentów, którzy mieli krztuszenie, zaciskanie zębów, wulgarne celowe ruchy, wstrzymywanie oddechu, skurcz krtani lub desaturację do SpO2 <90%
W czasie przebywania chorych w OACU po ekstubacji średnio 45 min
Czas na spontaniczne otwarcie oczu
Ramy czasowe: Czas od przybycia PACU do samoistnego otwarcia oczu wynosił średnio 45 min
Czas na spontaniczne otwarcie oczu
Czas od przybycia PACU do samoistnego otwarcia oczu wynosił średnio 45 min
Czas na wypis z PACU
Ramy czasowe: Czas od przybycia pacjentów z PACU do podjęcia decyzji o wypisaniu z PACU wynosił średnio 1 godzinę
Czas na wypis z PACU
Czas od przybycia pacjentów z PACU do podjęcia decyzji o wypisaniu z PACU wynosił średnio 1 godzinę

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek
Ramy czasowe: 6 godzin przed interwencją
W latach
6 godzin przed interwencją
Wysokość
Ramy czasowe: 6 godzin przed interwencją
W metrach
6 godzin przed interwencją
Czas do ekstubacji
Ramy czasowe: Czas od przybycia PACU do ekstubacji tchawicy średnio 30 min
Czas ekstubacji po operacji
Czas od przybycia PACU do ekstubacji tchawicy średnio 30 min
Stężenie końcowo-wydechowe minimalnego skutecznego stężenia środka znieczulającego w pęcherzykach płucnych
Ramy czasowe: Czas przed podjęciem decyzji o ekstubacji pacjentów, w ciągu 1 minuty
W procentach
Czas przed podjęciem decyzji o ekstubacji pacjentów, w ciągu 1 minuty
Waga
Ramy czasowe: 6 godzin przed interwencją
W kilogramach
6 godzin przed interwencją
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 5 minut przed ekstubacją
Parametr hemodynamiczny
5 minut przed ekstubacją
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 1 minutę po ekstubacji
Parametr hemodynamiczny
1 minutę po ekstubacji
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 5 minut po ekstubacji
Parametr hemodynamiczny
5 minut po ekstubacji
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 5 minut przed ekstubacją
Parametr hemodynamiczny
5 minut przed ekstubacją
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 1 minutę po ekstubacji
Parametr hemodynamiczny
1 minutę po ekstubacji
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 5 minut po ekstubacji
Parametr hemodynamiczny
5 minut po ekstubacji
Tętno
Ramy czasowe: 5 minut przed ekstubacją
parametr hemodynamiczny
5 minut przed ekstubacją
Tętno
Ramy czasowe: 1 minutę po ekstubacji
parametr hemodynamiczny
1 minutę po ekstubacji
Tętno
Ramy czasowe: 5 minut po ekstubacji
parametr hemodynamiczny
5 minut po ekstubacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eye & ENT Hospital of Fudan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A/P extubation

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami