Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Extubatie bij pediatrische patiënten: proactief of passief?

28 januari 2023 bijgewerkt door: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Wat is de betere keuze voor extubatie bij pediatrische patiënten: proactief of passief?

Een soepel extubatieproces kan de complicaties in de hersteltijd verminderen. Deze studie was bedoeld om te onderzoeken wat het beste moment is voor extubatie wanneer kinderen spontaan en adequaat ademen: wachten tot kinderen beweging hebben of wakker zijn (passieve extubatie), of de endotracheale tube direct verwijderen (proactieve tracheale extubatie).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde cross-over studie. De hypothese van deze studie is dat het verschillende extubatieprotocol van invloed kan zijn op de herstelkwaliteit bij kinderen op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU). Patiënten van 3-7 jaar werden gerandomiseerd in twee gelijke groepen: proactieve extubatie (groep A) en passieve extubatie. Aan het einde van de operatie werd sevofluraan uitgeschakeld en werden de patiënten allemaal naar de PACU gebracht voor herstel. Patiënt lag op zijn of haar laterale zijde. De beademing werd overgeschakeld naar de modus positieve luchtwegdruk (CPAP) zodra de patiënten weer spontaan ademhaalden. Na spontane ademhaling keert u terug naar regelmatig en voldoende (ademvolume >6-8 ml/kg, ademhalingsfrequentie >10 keer per minuut, eindtijd kooldioxideconcentratie >7,19 mmHg), de tracheatube kan worden verwijderd. In groep A werden de patiënten geëxtubeerd in een lichte anesthesie, terwijl ze nog sliepen of een slikreflex hadden. In groep B werd tracheale extubatie uitgevoerd toen de patiënt weer bij bewustzijn kwam, grimas in het gezicht, spontane oogopening en doelgerichte armbewegingen. Na extubatie werd in beide groepen gedurende 10 minuten 2 l/min zuurstof toegediend met een Venturi-gezichtsmasker. Patiënten werden naar de afdeling vervoerd totdat ze lucht inademden met een open luchtweg. De extubatietijd, herstelkenmerken en respiratoire complicaties werden geregistreerd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200031
        • Anesthesiology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 7 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists fysieke status van 3-7 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • een vermoedelijke moeilijke luchtwegreactieve luchtwegaandoening, recente infectie van de bovenste luchtwegen gastro-intestinale reflux obesitas (body mass index>30 kg/m2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: groep A
kinderen werden geëxtubeerd in een lichte verdoving, terwijl ze nog sliepen of een slikreflex hebben.
Gedragsmatig: proactieve extubatie
wanneer kinderen spontaan en adequaat ademen in PACU, werd de endotracheale tube direct verwijderd
Geen tussenkomst: groep B
Tracheale extubatie werd uitgevoerd toen de patiënt weer bij bewustzijn kwam, grimas in het gezicht, spontane oogopening en doelbewuste armbewegingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoesten
Tijdsspanne: op het moment van extubatie binnen 1 minuut
1 als een enkele hoest optrad en saturatie door pulsoximetrie (SpO2) ≥95%; 2 als er meerdere hoesten waren en SpO2 ≥95%; 3 als er meerdere hoesten waren en SpO2 <95%; en 4 als meerdere hoesten voorkwamen, SpO2 <95%, en hoesten vereiste toediening van i.v. medicatie.
op het moment van extubatie binnen 1 minuut
Ademhalingscomplicaties
Tijdsspanne: Gedurende de tijd dat patiënten na extubatie in PACU verbleven, gemiddeld 45 minuten
het aantal patiënten met kokhalzen, op elkaar geklemde tanden, grove doelgerichte bewegingen, adem inhouden, laryngospasme of desaturatie tot SpO2<90%
Gedurende de tijd dat patiënten na extubatie in PACU verbleven, gemiddeld 45 minuten
Tijd voor spontane oogopening
Tijdsspanne: De tijd vanaf de aankomst van de PACU tot het spontaan openen van de ogen, gemiddeld 45 minuten
Tijd voor spontane oogopening
De tijd vanaf de aankomst van de PACU tot het spontaan openen van de ogen, gemiddeld 45 minuten
Tijd om te ontslaan uit PACU
Tijdsspanne: De tijd van patiënten die PACU arriveerden tot aan wie werd besloten om uit PACU te ontslaan, gemiddeld 1 uur
Tijd om te ontslaan uit PACU
De tijd van patiënten die PACU arriveerden tot aan wie werd besloten om uit PACU te ontslaan, gemiddeld 1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leeftijd
Tijdsspanne: 6 uur voor interventie
In jaren
6 uur voor interventie
Hoogte
Tijdsspanne: 6 uur voor interventie
Meters
6 uur voor interventie
Tijd voor extubatie
Tijdsspanne: De tijd van aankomst van de PACU tot tracheale extubatie, gemiddeld 30 minuten
De tijd van extubatie na de operatie
De tijd van aankomst van de PACU tot tracheale extubatie, gemiddeld 30 minuten
End-tidal-concentratie van minimale effectieve alveolaire anesthesieconcentratie
Tijdsspanne: De tijd voordat patiënten besloten om te extuberen, binnen 1 minuut
Percentage
De tijd voordat patiënten besloten om te extuberen, binnen 1 minuut
Gewicht
Tijdsspanne: 6 uur voor interventie
In kilogram
6 uur voor interventie
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 5 minuten voor extubatie
Hemodynamische parameter
5 minuten voor extubatie
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 1 minuut na extubatie
Hemodynamische parameter
1 minuut na extubatie
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 5 minuten na extubatie
Hemodynamische parameter
5 minuten na extubatie
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 5 minuten voor extubatie
Hemodynamische parameter
5 minuten voor extubatie
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 1 minuut na extubatie
Hemodynamische parameter
1 minuut na extubatie
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 5 minuten na extubatie
Hemodynamische parameter
5 minuten na extubatie
Hartslag
Tijdsspanne: 5 minuten voor extubatie
hemodynamische parameters
5 minuten voor extubatie
Hartslag
Tijdsspanne: 1 minuut na extubatie
hemodynamische parameters
1 minuut na extubatie
Hartslag
Tijdsspanne: 5 minuten na extubatie
hemodynamische parameters
5 minuten na extubatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Eye & ENT Hospital of Fudan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
14 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
31 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 januari 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • A/P extubation

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen