Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekstubation hos pædiatriske patienter: proaktiv eller passiv?

28. januar 2023 opdateret af: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Hvad er det bedre valg til ekstubation hos pædiatriske patienter: Proaktiv eller passiv?

Glat ekstuberingsproces kan reducere komplikationerne i restitutionstiden. Denne undersøgelse havde til formål at undersøge, hvad der er det bedste tidspunkt til ekstubation, når børn trækker vejret spontant og tilstrækkeligt: ​​at vente, indtil børn har bevægelser eller vågenhed (passiv ekstubation) eller fjernelse af endotracheal tube direkte (proaktiv trakeal ekstubation).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, kontrolleret krydsforsøg. Hypotesen for denne undersøgelse er, at den forskellige ekstubationsprotokol kan påvirke restitutionskvaliteten hos børn i post-anæstesi-afdelingen (PACU). Patienter i alderen 3-7 år blev randomiseret i to lige store grupper: proaktiv ekstubation (gruppe A) og passiv ekstubation. Ved afslutningen af ​​operationen blev sevofluran slukket, og patienterne blev alle leveret til PACU til restitution. Patienten blev placeret på hans eller hendes laterale side. Ventilationen blev skiftet til positivt luftvejstryk (CPAP), når patienterne genvandt spontan respiration. Efter spontan vejrtrækning vendes til regelmæssig og tilstrækkelig (tidalvolumen >6-8 ml/kg, respirationsfrekvens >10 gange pr. minut, endetidal kuldioxidkoncentration >7,19 mmHg), kunne luftrøret fjernes. I gruppe A blev patienterne ekstuberet i et let anæstesiplan, når de stadig sover eller har synkerefleks. I gruppe B blev der udført tracheal ekstubation, når patienten genvandt bevidstheden, ansigtsgrimasse, spontan øjenåbning og målrettet armbevægelse. Efter ekstubation blev 2 l/min oxygen administreret med Venturi ansigtsmaske i 10 minutter i begge grupper. Patienterne blev transporteret til afdelingen, indtil de indåndede luft med frie luftveje. Ekstubationstiden, restitutionskarakteristika og respiratorisk komplikation blev registreret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
        • Anesthesiology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysisk status i alderen 3-7 år

Ekskluderingskriterier:

  • en formodet vanskelig luftvejsreaktiv luftvejssygdom, nylig infektion i de øvre luftveje gastrointestinal refluksfedme (body mass index > 30 kg/m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: gruppe A
børn blev ekstuberet i et let anæstesiplan, når de stadig sover eller har synkerefleks.
Adfærdsmæssigt: proaktiv ekstubering
når børn trækker vejret spontant og tilstrækkeligt i PACU, blev endotrachealtuben fjernet direkte
Ingen indgriben: gruppe B
Tracheal ekstubation blev udført, når patienten genvandt bevidstheden, ansigtsgrimasse, spontan øjenåbning og målrettet armbevægelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hoste
Tidsramme: på tidspunktet for ekstuberingen inden for 1 minut
1 hvis der opstod en enkelt hoste og mætning ved pulsoximetri (SpO2) ≥95 %; 2 hvis der opstod flere hoste og SpO2 ≥95 %; 3 hvis der opstod flere hoste og SpO2 <95 %; og 4 hvis der opstod flere hoste, SpO2 <95% og hoste krævede administration af i.v. medicin.
på tidspunktet for ekstuberingen inden for 1 minut
Respiratoriske komplikationer
Tidsramme: I det tidsrum, hvor patienterne opholdt sig i PACU efter ekstubation, var der i gennemsnit 45 min
antallet af patienter, der havde gagging, sammenbidte tænder, grove målrettede bevægelser, vejrtrækning, laryngospasme eller desaturation til SpO2<90 %
I det tidsrum, hvor patienterne opholdt sig i PACU efter ekstubation, var der i gennemsnit 45 min
Tid til spontan øjenåbning
Tidsramme: Tiden fra PACU ankomst til spontan øjenåbning, i gennemsnit 45 min
Tid til spontan øjenåbning
Tiden fra PACU ankomst til spontan øjenåbning, i gennemsnit 45 min
Tid til at udskrive fra PACU
Tidsramme: Tiden fra patienterne ankom PACU til hvem der blev besluttet at udskrive fra PACU, i gennemsnit 1 time
Tid til at udskrive fra PACU
Tiden fra patienterne ankom PACU til hvem der blev besluttet at udskrive fra PACU, i gennemsnit 1 time

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: 6 timer før intervention
Om år
6 timer før intervention
Højde
Tidsramme: 6 timer før intervention
I meter
6 timer før intervention
Tid til ekstubering
Tidsramme: Tiden fra PACU ankomst til tracheal ekstubation, i gennemsnit 30 min
Tidspunktet for ekstubation efter operationen
Tiden fra PACU ankomst til tracheal ekstubation, i gennemsnit 30 min
Slut-tidal koncentration af minimal effektiv alveolær anæstesikoncentration
Tidsramme: Tiden før patienterne blev besluttet at extubere, inden for 1 minut
I procent
Tiden før patienterne blev besluttet at extubere, inden for 1 minut
Vægt
Tidsramme: 6 timer før intervention
I kilogram
6 timer før intervention
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 5 minutter før ekstubering
Hæmodynamisk parameter
5 minutter før ekstubering
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 1 minut efter ekstubering
Hæmodynamisk parameter
1 minut efter ekstubering
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 5 minutter efter ekstubering
Hæmodynamisk parameter
5 minutter efter ekstubering
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 5 minutter før ekstubering
Hæmodynamisk parameter
5 minutter før ekstubering
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 1 minut efter ekstubering
Hæmodynamisk parameter
1 minut efter ekstubering
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 5 minutter efter ekstubering
Hæmodynamisk parameter
5 minutter efter ekstubering
Hjerterytme
Tidsramme: 5 minutter før ekstubering
hæmodynamiske parameter
5 minutter før ekstubering
Hjerterytme
Tidsramme: 1 minut efter ekstubering
hæmodynamiske parameter
1 minut efter ekstubering
Hjerterytme
Tidsramme: 5 minutter efter ekstubering
hæmodynamiske parameter
5 minutter efter ekstubering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eye & ENT Hospital of Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A/P extubation

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med proaktiv ekstubering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger