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Combinaison de photothérapie avec des topiques dans le vitiligo (NBUVB)

10 septembre 2022 mis à jour par: Jordan University of Science and Technology

Comparaison de l'efficacité du tacrolimus pommade à 0,1 % par rapport au calcipotriol/bétaméthasone en association avec le NBUVB dans le traitement du vitiligo

Les patients seront inclus dans un essai clinique contrôlé randomisé, n'enrôleront que des patients adultes atteints de vitiligo avec une surface d'au moins 10 % qui sont suivis dans les cliniques de dermatologie ambulatoires de l'hôpital universitaire King Abdullah (KAUH) et qui devraient commencer la photothérapie Étroit Bande Ultraviolet B (NBUVB), qu'ils aient ou non déjà reçu un traitement pour leur maladie, une période de lavage d'un mois sera accordée aux patients qui suivent déjà une photothérapie ou d'autres traitements contre le vitiligo.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les patients à inclure dans cette étude contrôlée randomisée sont des adultes atteints de vitiligo généralisé d'une surface d'au moins 10 % qui sont suivis dans les cliniques externes de dermatologie de l'hôpital universitaire King Abdullah (KAUH) et dont il est prévu de commencer la photothérapie Lumière ultraviolette à bande étroite B (NB-UVB), qu'ils aient ou non déjà reçu un traitement pour leur maladie, une période de sevrage d'un mois sera accordée aux patients qui suivent déjà une photothérapie ou d'autres traitements contre le vitiligo. Dans notre étude en cours, les patients adultes seront inscrits dans 2 groupes (environ 20 patients chacun) dans lesquels NBUVB recevra 2 à 3 séances par semaine en combinaison avec l'un des éléments suivants au hasard ; un groupe commencera la pommade Tacrolimus 0,1 % deux fois par jour, un deuxième groupe commencera la crème contenant du calcipotriol et de la bétaméthasone une fois par jour, des photos seront prises et les sites exacts impliqués seront détectés, l'efficacité du traitement sera évaluée en fonction des pourcentages de repigmentation de zones de vitiligo de base à 3 et 6 mois. L'amélioration à 6 mois par rapport au départ sera classée en 5 groupes selon le pourcentage de repigmentation comme suit ; excellent (76%-100%); modéré (51%-75%); doux (26%-50%); minime (1%-25%); ou pas de réponse.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Jordan
      • Irbid, Jordan
        • Diala Alshiyab

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (≥ 18 ans).
  • Diagnostiqué avec le vitiligo cliniquement et en utilisant la lumière du bois
  • Vitiligo de type généralisé et BSA ≥ 10 %
  • Envisagé par son médecin de commencer la photothérapie
  • Période de rinçage pour les patients sous traitement d'une durée d'un mois.

Critère d'exclusion:

  • Enfants de moins de 18 ans
  • Vitiligo de type localisé ou BSA inférieur à 10 %
  • Impossible de faire de la photothérapie
  • Femmes enceintes atteintes de vitiligo
  • Auparavant, n'a pas répondu à la photothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Tacrolimus
La photothérapie NBUVB sera administrée 3 fois par semaine et la pommade Tacrolimus 0,1 % sera appliquée 2 fois par jour
Produit combiné: Tacrolimus 0,1 % pommade deux fois par jour plus NBUVB 3 fois par semaine
Tacrolimus pommade plus photothérapie NBUVB (bras tacrolimus)
Produit combiné: Pommade au calcipotriol/bétaméthasone plus NBUVB
Pommade au calcipotriol/bétaméthasone une fois par jour plus NBUVB 3 fois par semaine
Comparateur actif: calcipotriol / bétaméthasone
La photothérapie NBUVB sera administrée 3 fois par semaine et une crème contenant du calcipotriol et de la bétaméthasone sera appliquée une fois par jour
Produit combiné: Tacrolimus 0,1 % pommade deux fois par jour plus NBUVB 3 fois par semaine
Tacrolimus pommade plus photothérapie NBUVB (bras tacrolimus)
Produit combiné: Pommade au calcipotriol/bétaméthasone plus NBUVB
Pommade au calcipotriol/bétaméthasone une fois par jour plus NBUVB 3 fois par semaine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
efficacité du traitement
Délai: Ligne de base : mesure du vitiligo BSA avec des photographies des zones de vitiligo. analyses de laboratoire effectuées à ce stade
La zone de vitiligo sera mesurée en utilisant la surface corporelle (BSA) au départ. la différence de BSA représentera l'amélioration par rapport à la ligne de base. La paume du patient sera utilisée pour l'estimation de la BSA à chaque visite (chaque paume équivaut à 1 % de la BSA). Des photographies seront prises.
Ligne de base : mesure du vitiligo BSA avec des photographies des zones de vitiligo. analyses de laboratoire effectuées à ce stade
Efficacité du traitement
Délai: 3 mois après le traitement
La zone de vitiligo sera mesurée en utilisant la surface corporelle (BSA) à 3 mois. la différence de BSA représentera l'amélioration par rapport à la ligne de base. La paume du patient sera utilisée pour l'estimation de la BSA à chaque visite (chaque paume équivaut à 1 % de la BSA). Des photographies seront prises.
3 mois après le traitement
Efficacité du traitement
Délai: 6 mois après le traitement
La zone de vitiligo sera mesurée en utilisant la surface corporelle (BSA). la différence de BSA représentera l'amélioration par rapport à la ligne de base. La paume du patient sera utilisée pour l'estimation de la BSA à chaque visite (chaque paume équivaut à 1 % de la BSA). Des photographies seront prises.
6 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Jordan University of Science and Technology

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Diala Alshiyab, MD, Jordan University of Science and Technology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
21 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 septembre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 21/104/2017

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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