Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączenie fototerapii z lekami miejscowymi w leczeniu bielactwa (NBUVB)

10 września 2022 zaktualizowane przez: Jordan University of Science and Technology

Porównanie skuteczności takrolimusu 0,1% w maści z kalcypotriolem/betametazonem w skojarzeniu z NBUVB w leczeniu bielactwa

Pacjenci zostaną włączeni do randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego, do którego włączą się wyłącznie dorośli pacjenci z bielactwem o powierzchni co najmniej 10%, którzy są obserwowani w przychodniach dermatologicznych Szpitala Uniwersyteckiego im. Króla Abdullaha (KAUH) i mają rozpocząć fototerapię Wąski Pasmo światła ultrafioletowego B (NBUVB), niezależnie od tego, czy wcześniej leczyli swoją chorobę, pacjentom, którzy są już poddawani fototerapii lub innym metodom leczenia bielactwa, przysługuje miesięczny okres wymywania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci włączeni do tego randomizowanego, kontrolowanego badania to osoby dorosłe z uogólnionym bielactwem o powierzchni co najmniej 10%, które są obserwowane w ambulatoryjnych klinikach dermatologicznych Szpitala Uniwersyteckiego im. B (NB-UVB), niezależnie od tego, czy byli wcześniej leczeni na swoją chorobę, pacjentom, którzy są już poddawani fototerapii lub innym metodom leczenia bielactwa, zostanie podany miesięczny okres wymywania. W naszym bieżącym badaniu dorośli pacjenci zostaną włączeni do 2 grup (po około 20 pacjentów w każdej), w których NBUVB otrzyma 2-3 sesje tygodniowo w połączeniu z jedną z poniższych losowo; jedna grupa rozpocznie od maści takrolimus 0,1% dwa razy dziennie, druga grupa rozpocznie od kremu zawierającego kalcypotriol i betametazon raz dziennie, zostaną wykonane zdjęcia i wykryte zostaną dokładne miejsca objęte chorobą, skuteczność leczenia zostanie oceniona na podstawie procentowej repigmentacji obszarów bielactwa od linii podstawowej po 3 i 6 miesiącach. Poprawa po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową zostanie podzielona na 5 grup zgodnie z procentem repigmentacji w następujący sposób; doskonała (76%-100%); umiarkowany (51%-75%); łagodny (26%-50%); minimalny (1%-25%); lub brak odpowiedzi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Jordania
      • Irbid, Jordania
        • Diala Alshiyab

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dorośli (≥ 18 lat).
  • Zdiagnozowano bielactwo klinicznie i za pomocą światła drewna
  • Bielactwo typu uogólnionego i BSA ≥ 10%
  • Zaplanował przez swojego lekarza rozpoczęcie fototerapii
  • Okres wypłukiwania u pacjentów w trakcie leczenia trwający jeden miesiąc.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci poniżej 18 roku życia
  • Zlokalizowane bielactwo lub BSA mniej niż 10%
  • Nie można wykonać fototerapii
  • Kobiety w ciąży z bielactwem
  • Wcześniej nie reagował na fototerapię

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Takrolimus
Fototerapia NBUVB będzie podawana 3 razy w tygodniu, a maść Takrolimus 0,1% będzie stosowana dwa razy dziennie
Produkt złożony: Takrolimus 0,1% maść 2 razy dziennie plus NBUVB 3 razy w tygodniu
Takrolimus maść plus fototerapia NBUVB (ramię takrolimusu)
Produkt złożony: Maść kalcypotriol/betametazon plus NBUVB
Maść Calcipotriol/Betametazon raz dziennie plus NBUVB 3 razy w tygodniu
Aktywny komparator: kalcypotriol / betametazon
Fototerapia NBUVB będzie podawana 3 razy w tygodniu, a krem ​​zawierający kalcypotriol i betametazon będzie stosowany raz dziennie
Produkt złożony: Takrolimus 0,1% maść 2 razy dziennie plus NBUVB 3 razy w tygodniu
Takrolimus maść plus fototerapia NBUVB (ramię takrolimusu)
Produkt złożony: Maść kalcypotriol/betametazon plus NBUVB
Maść Calcipotriol/Betametazon raz dziennie plus NBUVB 3 razy w tygodniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skuteczność leczenia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa: pomiar bielactwa BSA ze zdjęciami obszarów bielactwa. badania laboratoryjne wykonane na tym etapie
Obszar bielactwa będzie mierzony za pomocą pola powierzchni ciała (BSA) na początku badania. różnica w BSA będzie reprezentować poprawę w stosunku do wartości wyjściowej. Dłoń pacjenta zostanie wykorzystana do oszacowania BSA podczas każdej wizyty (każda plamka odpowiada 1% BSA). Zostaną wykonane zdjęcia.
Linia wyjściowa: pomiar bielactwa BSA ze zdjęciami obszarów bielactwa. badania laboratoryjne wykonane na tym etapie
Skuteczność leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
Powierzchnia bielactwa będzie mierzona za pomocą powierzchni ciała (BSA) po 3 miesiącach. różnica w BSA będzie reprezentować poprawę w stosunku do wartości wyjściowej. Dłoń pacjenta zostanie wykorzystana do oszacowania BSA podczas każdej wizyty (każda plamka odpowiada 1% BSA). Zostaną wykonane zdjęcia.
3 miesiące po leczeniu
Skuteczność leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
Powierzchnia bielactwa będzie mierzona za pomocą pola powierzchni ciała (BSA). różnica w BSA będzie reprezentować poprawę w stosunku do wartości wyjściowej. Dłoń pacjenta zostanie wykorzystana do oszacowania BSA podczas każdej wizyty (każda plamka odpowiada 1% BSA). Zostaną wykonane zdjęcia.
6 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jordan University of Science and Technology

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Diala Alshiyab, MD, Jordan University of Science and Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 21/104/2017

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami