Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fototerapikombination med topikaler vid vitiligo (NBUVB)

10 september 2022 uppdaterad av: Jordan University of Science and Technology

Jämförelse av effekten av takrolimus 0,1% salva vs kalcipotriol/betametason i kombination med NBUVB vid behandling av vitiligo

Patienterna kommer att inkluderas i en randomiserad kontrollerad klinisk prövning, kommer endast att inkludera vuxna vitiligopatienter med en yta på minst 10 % som följs på polikliniska dermatologiska kliniker på King Abdullah University Hospital (KAUH) och som är planerade att börja med fototerapi Narrow Band Ultraviolett ljus B (NBUVB), oavsett om de har tidigare behandling för sin sjukdom, kommer en månads tvättperiod att ges för patienter som redan är på fototerapi eller andra behandlingar för vitiligo.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Patienter som ska inkluderas i denna randomiserade kontrollerade studie är vuxna med generaliserad vitiligo av ytarea på minst 10 % som följs på polikliniska dermatologiska kliniker på King Abdullah University Hospital (KAUH) och som är planerade att börja med fototerapi Narrow Band Ultraviolet light B (NB-UVB), oavsett om de har tidigare behandling för sin sjukdom, kommer en månads tvättperiod att ges för patienter som redan är på fototerapi eller andra behandlingar för vitiligo. I vår pågående studie kommer vuxna patienter att inkluderas i 2 grupper (cirka 20 patienter per varje) där NBUVB kommer att ges 2-3 sessioner per vecka i kombination med en av följande slumpmässigt; en grupp kommer att börja med Takrolimus 0,1 % salva två gånger dagligen, en andra grupp kommer att börja med kalcipotriol & betametason innehållande kräm en gång dagligen, foton kommer att tas och de exakta ställena som är involverade kommer att upptäckas, behandlingens effektivitet kommer att bedömas enligt repigmenteringsprocenten av vitiligoområden från baslinjen vid 3 och 6 månader. Förbättringen efter 6 månader jämfört med baslinjen kommer att klassificeras i 5 grupper enligt procentandelen repigmentering enligt följande; utmärkt (76%-100%); måttlig (51%-75%); mild (26%-50%); minimal (1%-25%); eller inget svar.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
40

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (≥ 18 år).
  • Diagnostiserats med vitiligo kliniskt och genom att använda träs ljus
  • Generaliserad vitiligo och BSA ≥ 10 %
  • Planerade av sin läkare att börja på fototerapi
  • Avtvättningsperiod för patienter på behandling på en månad.

Exklusions kriterier:

  • Barn under 18 år
  • Lokaliserad typ vitiligo eller BSA mindre än 10 %
  • Kan inte göra fototerapi
  • Gravida kvinnor med vitiligo
  • Tidigare misslyckades med att svara på fototerapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Takrolimus
Fototerapi NBUVB kommer att ges 3 gånger per vecka och Takrolimus 0,1% salva kommer att appliceras två gånger om dagen
Kombinationsprodukt: Takrolimus 0,1% salva två gånger dagligen plus NBUVB 3 gånger i veckan
Takrolimussalva plus fototerapi NBUVB (Tacrolimus arm)
Kombinationsprodukt: Kalcipotriol/Betametasonsalva plus NBUVB
Kalcipotriol/Betametasonsalva en gång dagligen plus NBUVB 3 gånger i veckan
Aktiv komparator: kalcipotriol / betametason
Fototerapi NBUVB kommer att ges 3 gånger i veckan och kräm innehållande kalcipotriol och betametason kommer att appliceras en gång om dagen
Kombinationsprodukt: Takrolimus 0,1% salva två gånger dagligen plus NBUVB 3 gånger i veckan
Takrolimussalva plus fototerapi NBUVB (Tacrolimus arm)
Kombinationsprodukt: Kalcipotriol/Betametasonsalva plus NBUVB
Kalcipotriol/Betametasonsalva en gång dagligen plus NBUVB 3 gånger i veckan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
behandlingens effektivitet
Tidsram: Baslinje: mätning av vitiligo BSA med fotografier av vitiligoområden. labbundersökningar gjorda i detta skede
Arean av vitiligo kommer att mätas med hjälp av kroppsyta (BSA) vid baslinjen. skillnaden i BSA kommer att representera förbättringen från baslinjen. Patienthandflatan kommer att användas för uppskattning av BSA vid varje besök (varje plam motsvarar 1 % av BSA). Fotografier kommer att tas.
Baslinje: mätning av vitiligo BSA med fotografier av vitiligoområden. labbundersökningar gjorda i detta skede
Behandlingens effektivitet
Tidsram: 3 månader efter behandling
Arean av vitiligo kommer att mätas med hjälp av kroppsyta (BSA) vid 3 månader. skillnaden i BSA kommer att representera förbättringen från baslinjen. Patienthandflatan kommer att användas för uppskattning av BSA vid varje besök (varje plam motsvarar 1 % av BSA). Fotografier kommer att tas.
3 månader efter behandling
Behandlingens effektivitet
Tidsram: 6 månader efter behandling
Arean av vitiligo kommer att mätas med hjälp av kroppsyta (BSA). skillnaden i BSA kommer att representera förbättringen från baslinjen. Patienthandflatan kommer att användas för uppskattning av BSA vid varje besök (varje plam motsvarar 1 % av BSA). Fotografier kommer att tas.
6 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Jordan University of Science and Technology

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Diala Alshiyab, MD, Jordan University of Science and Technology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
21 juni 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 juli 2023

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
28 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 juni 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
19 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
13 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 september 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 21/104/2017

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar