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Combinación de Fototerapia con Tópicos en Vitíligo (NBUVB)

10 de septiembre de 2022 actualizado por: Jordan University of Science and Technology

Comparación de la eficacia de la pomada de tacrolimus al 0,1 % frente a calcipotriol/betametasona en combinación con NBUVB en el tratamiento del vitíligo

Los pacientes se incluirán en un ensayo clínico controlado aleatorizado, se inscribirá solo a pacientes adultos con vitíligo con un área de superficie de al menos el 10 % que estén siendo seguidos en las clínicas de dermatología para pacientes ambulatorios del Hospital Universitario King Abdullah (KAUH) y se planee que comiencen con fototerapia Estrecho Banda de luz ultravioleta B (NBUVB), independientemente de que tengan un tratamiento previo para su enfermedad, se dará un período de lavado de un mes para los pacientes que ya están en fototerapia u otros tratamientos para el vitíligo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes que se incluirán en este estudio controlado aleatorizado son adultos con vitíligo generalizado de una superficie de al menos el 10 % que están siendo seguidos en las clínicas de dermatología para pacientes ambulatorios del Hospital Universitario King Abdullah (KAUH) y están programados para comenzar con fototerapia Luz ultravioleta de banda estrecha B (NB-UVB), independientemente de si tienen un tratamiento previo para su enfermedad, se dará un período de lavado de un mes para los pacientes que ya están en fototerapia u otros tratamientos para el vitíligo. En nuestro estudio en curso, los pacientes adultos se inscribirán en 2 grupos (alrededor de 20 pacientes por cada uno) en los que NBUVB recibirá 2-3 sesiones por semana en combinación con uno de los siguientes al azar; un grupo comenzará con la pomada de tacrolimus al 0,1% dos veces al día, un segundo grupo comenzará con la crema que contiene calcipotriol y betametasona una vez al día, se tomarán fotografías y se detectarán los sitios exactos involucrados, la eficacia del tratamiento se evaluará de acuerdo con los porcentajes de repigmentación de áreas de vitíligo desde el inicio a los 3 y 6 meses. La mejora a los 6 meses en comparación con la línea de base se clasificará en 5 grupos según el porcentaje de repigmentación de la siguiente manera; excelente (76%-100%); moderado (51%-75%); leve (26%-50%); mínimo (1%-25%); o sin respuesta.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Jordán
      • Irbid, Jordán
        • Diala Alshiyab

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (≥ 18 años).
  • Diagnosticado con vitíligo clínicamente y usando luz de madera
  • Vitíligo de tipo generalizado y BSA ≥ 10%
  • Planeado por su médico para comenzar con la fototerapia.
  • Período de lavado para pacientes en tratamiento de un mes de duración.

Criterio de exclusión:

  • Niños menores de 18 años
  • Vitíligo de tipo localizado o BSA inferior al 10%
  • No se puede hacer fototerapia
  • Embarazadas con vitíligo
  • Previamente no respondió a la fototerapia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Tacrolimus
La fototerapia NBUVB se administrará 3 veces por semana y la pomada de Tacrolimus al 0,1% se aplicará dos veces al día.
Producto combinado: Pomada de tacrolimus al 0,1 % dos veces al día más NBUVB 3 veces a la semana
Pomada de tacrolimus más fototerapia NBUVB (brazo de tacrolimus)
Producto combinado: Pomada de calcipotriol/betametasona más NBUVB
Pomada de calcipotriol/betametasona una vez al día más NBUVB 3 veces por semana
Comparador activo: calcipotriol / betametasona
La fototerapia NBUVB se administrará 3 veces por semana y la crema que contiene calcipotriol y betametasona se aplicará una vez al día.
Producto combinado: Pomada de tacrolimus al 0,1 % dos veces al día más NBUVB 3 veces a la semana
Pomada de tacrolimus más fototerapia NBUVB (brazo de tacrolimus)
Producto combinado: Pomada de calcipotriol/betametasona más NBUVB
Pomada de calcipotriol/betametasona una vez al día más NBUVB 3 veces por semana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
eficacia del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base: medición de vitíligo BSA con fotografías de áreas de vitíligo. investigaciones de laboratorio realizadas en esta etapa
El área de vitíligo se medirá utilizando el área de superficie corporal (BSA) al inicio del estudio. la diferencia en BSA representará la mejora desde la línea de base. La palma de la mano del paciente se utilizará para calcular el BSA en cada visita (cada una de las palmas equivale al 1 % del BSA). Se tomarán fotografías.
Línea de base: medición de vitíligo BSA con fotografías de áreas de vitíligo. investigaciones de laboratorio realizadas en esta etapa
Eficacia del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
El área de vitíligo se medirá utilizando el área de superficie corporal (BSA) a los 3 meses. la diferencia en BSA representará la mejora desde la línea de base. La palma de la mano del paciente se utilizará para calcular el BSA en cada visita (cada una de las palmas equivale al 1 % del BSA). Se tomarán fotografías.
3 meses después del tratamiento
Eficacia del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
El área de vitíligo se medirá utilizando el área de superficie corporal (BSA). la diferencia en BSA representará la mejora desde la línea de base. La palma de la mano del paciente se utilizará para calcular el BSA en cada visita (cada una de las palmas equivale al 1 % del BSA). Se tomarán fotografías.
6 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Jordan University of Science and Technology

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Diala Alshiyab, MD, Jordan University of Science and Technology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de julio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de septiembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 21/104/2017

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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