Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fototerapi kombinasjon med topicals i vitiligo (NBUVB)

10. september 2022 oppdatert av: Jordan University of Science and Technology

Sammenligning av effekten av takrolimus 0,1 % salve vs kalsipotriol/betametason i kombinasjon med NBUVB ved behandling av vitiligo

Pasienter vil bli inkludert i en randomisert kontrollert klinisk studie, vil kun rekruttere voksne vitiligopasienter med overflateareal på minst 10 % som følges i polikliniske dermatologiske klinikker ved King Abdullah University Hospital (KAUH) og planlegges å starte på fototerapi Narrow Bånd ultrafiolett lys B (NBUVB), uavhengig av om de har tidligere behandling for sykdommen, vil det gis en måneds utvaskingsperiode for pasienter som allerede er på fototerapi eller annen behandling for vitiligo.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter som skal inkluderes i denne randomiserte kontrollerte studien er voksne med generalisert vitiligo av overflateareal på minst 10 % som følges i polikliniske dermatologiske klinikker ved King Abdullah University Hospital (KAUH) og planlegges å starte med fototerapi Narrow Band Ultrafiolett lys B (NB-UVB), uavhengig av om de har tidligere behandling for sin sykdom, vil det gis en måneds utvaskingsperiode for pasienter som allerede er på fototerapi eller annen behandling for vitiligo. I vår pågående studie vil voksne pasienter bli registrert i 2 grupper (rundt 20 pasienter per hver) der NBUVB vil bli gitt 2-3 økter per uke i kombinasjon med en av følgende tilfeldig; en gruppe vil starte på Tacrolimus 0,1 % salve to ganger daglig, en annen gruppe vil starte på krem ​​som inneholder kalsipotriol og betametason én gang daglig, bilder vil bli tatt og de eksakte stedene som er involvert vil bli oppdaget, effekten av behandlingen vil bli vurdert i henhold til repigmenteringsprosentene på vitiligo områder fra baseline ved 3 og 6 måneder. Forbedringen etter 6 måneder sammenlignet med baseline vil bli klassifisert i 5 grupper i henhold til prosentandelen av repigmentering som følger; utmerket (76%-100%); moderat (51%-75%); mild (26%-50%); minimal (1%-25%); eller ingen respons.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Jordan
      • Irbid, Jordan
        • Diala Alshiyab

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (≥ 18 år).
  • Diagnostisert med vitiligo klinisk og ved bruk av tres lys
  • Generalisert type vitiligo og BSA ≥ 10 %
  • Planlagt av legen hans å begynne på fototerapi
  • Avvaskingsperiode for pasienter på behandling av én måneds varighet.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn under 18 år
  • Lokalisert type vitiligo eller BSA mindre enn 10 %
  • Kan ikke utføre fototerapi
  • Gravide kvinner med vitiligo
  • Tidligere unnlatt å svare på fototerapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Takrolimus
Lysterapi NBUVB vil bli gitt 3 ganger per uke og takrolimus 0,1% salve vil bli brukt to ganger daglig
Kombinasjonsprodukt: Takrolimus 0,1 % salve to ganger daglig pluss NBUVB 3 ganger ukentlig
Takrolimus salve pluss fototerapi NBUVB (Tacrolimus arm)
Kombinasjonsprodukt: Kalsipotriol/Betametason salve pluss NBUVB
Kalsipotriol/Betametason salve en gang daglig pluss NBUVB 3 ganger ukentlig
Aktiv komparator: kalsipotriol / betametason
Lysbehandling NBUVB vil bli gitt 3 ganger per uke og krem ​​som inneholder kalsipotriol og betametason vil bli brukt en gang om dagen
Kombinasjonsprodukt: Takrolimus 0,1 % salve to ganger daglig pluss NBUVB 3 ganger ukentlig
Takrolimus salve pluss fototerapi NBUVB (Tacrolimus arm)
Kombinasjonsprodukt: Kalsipotriol/Betametason salve pluss NBUVB
Kalsipotriol/Betametason salve en gang daglig pluss NBUVB 3 ganger ukentlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effekten av behandlingen
Tidsramme: Baseline: måling av vitiligo BSA med fotografier av vitiligoområder. laboratorieundersøkelser gjort på dette stadiet
Arealet av vitiligo vil bli målt ved bruk av kroppsoverflate (BSA) ved baseline. forskjellen i BSA vil representere forbedringen fra baseline. Pasientens håndflate vil bli brukt for å estimere BSA ved hvert besøk (hver plasma tilsvarer 1 % av BSA). Det vil bli tatt bilder.
Baseline: måling av vitiligo BSA med fotografier av vitiligoområder. laboratorieundersøkelser gjort på dette stadiet
Effekt av behandling
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
Arealet av vitiligo vil bli målt med kroppsoverflate (BSA) etter 3 måneder. forskjellen i BSA vil representere forbedringen fra baseline. Pasientens håndflate vil bli brukt for å estimere BSA ved hvert besøk (hver plasma tilsvarer 1 % av BSA). Det vil bli tatt bilder.
3 måneder etter behandling
Effekt av behandling
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
Arealet av vitiligo vil bli målt ved hjelp av kroppsoverflate (BSA). forskjellen i BSA vil representere forbedringen fra baseline. Pasientens håndflate vil bli brukt for å estimere BSA ved hvert besøk (hver plasma tilsvarer 1 % av BSA). Det vil bli tatt bilder.
6 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Jordan University of Science and Technology

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Diala Alshiyab, MD, Jordan University of Science and Technology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. september 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 21/104/2017

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger