Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatie van fototherapie met topicals bij vitiligo (NBUVB)

10 september 2022 bijgewerkt door: Jordan University of Science and Technology

Vergelijking van de werkzaamheid van tacrolimus 0,1% zalf versus calcipotriol/betamethason in combinatie met NBUVB bij de behandeling van vitiligo

Patiënten zullen worden opgenomen in een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie, zullen alleen volwassen vitiligopatiënten inschrijven met een oppervlak van ten minste 10% die worden gevolgd in de poliklinieken voor dermatologie van het King Abdullah University Hospital (KAUH) en waarvan is gepland dat ze beginnen met fototherapie Smal Band Ultraviolet licht B (NBUVB), ongeacht of ze een eerdere behandeling voor hun ziekte hebben ondergaan, wordt een afwasperiode van een maand gegeven voor patiënten die al fototherapie of andere behandelingen voor vitiligo ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die in deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zullen worden opgenomen, zijn volwassenen met gegeneraliseerde vitiligo met een oppervlak van ten minste 10% die worden gevolgd in de poliklinieken voor dermatologie van het King Abdullah University Hospital (KAUH) en die naar verwachting beginnen met fototherapie Narrow Band Ultraviolet licht B (NB-UVB), ongeacht of ze eerder zijn behandeld voor hun ziekte, wordt een afwasperiode van een maand gegeven voor patiënten die al fototherapie of andere behandelingen voor vitiligo ondergaan. In onze lopende studie zullen volwassen patiënten worden opgenomen in 2 groepen (ongeveer 20 patiënten per elk) waarin NBUVB 2-3 sessies per week zal krijgen in combinatie met willekeurig een van de volgende; één groep start tweemaal daags met Tacrolimus 0,1% zalf, een tweede groep start eenmaal daags met calcipotriol & betamethason bevattende crème, er worden foto's gemaakt en de exacte plaatsen worden opgespoord, de werkzaamheid van de behandeling wordt beoordeeld aan de hand van repigmentatiepercentages van vitiligogebieden vanaf baseline na 3 en 6 maanden. De verbetering na 6 maanden ten opzichte van de basislijn wordt als volgt ingedeeld in 5 groepen volgens het percentage herpigmentatie; uitstekend (76%-100%); matig (51%-75%); mild (26%-50%); minimaal (1%-25%); of geen reactie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (≥ 18 jaar).
  • Gediagnosticeerd met vitiligo klinisch en met behulp van Wood's Light
  • Gegeneraliseerd type vitiligo en BSA ≥ 10%
  • Gepland door zijn arts om te beginnen met fototherapie
  • Afwasperiode voor patiënten die een maand lang worden behandeld.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen jonger dan 18 jaar
  • Gelokaliseerd type vitiligo of BSA minder dan 10%
  • Fototherapie niet kunnen doen
  • Zwangere vrouwen met vitiligo
  • Reageerde voorheen niet op fototherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Tacrolimus
Fototherapie NBUVB wordt 3 keer per week gegeven en Tacrolimus 0,1% zalf wordt 2 keer per dag aangebracht
Combinatie product: Tacrolimus 0,1% zalf tweemaal daags plus NBUVB 3 maal per week
Tacrolimus zalf plus fototherapie NBUVB (Tacrolimus arm)
Combinatie product: Calcipotriol/Betamethason zalf plus NBUVB
Calcipotriol/Betamethason zalf eenmaal daags plus NBUVB 3 maal per week
Actieve vergelijker: calcipotriol / betamethason
Fototherapie NBUVB wordt 3 keer per week gegeven en calcipotriol & betamethason-bevattende crème wordt eenmaal per dag aangebracht
Combinatie product: Tacrolimus 0,1% zalf tweemaal daags plus NBUVB 3 maal per week
Tacrolimus zalf plus fototherapie NBUVB (Tacrolimus arm)
Combinatie product: Calcipotriol/Betamethason zalf plus NBUVB
Calcipotriol/Betamethason zalf eenmaal daags plus NBUVB 3 maal per week

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
werkzaamheid van de behandeling
Tijdsspanne: Baseline: meting van vitiligo BSA met foto's van vitiligogebieden. laboratoriumonderzoeken gedaan in dit stadium
Het gebied van vitiligo zal worden gemeten met behulp van het lichaamsoppervlak (BSA) bij aanvang. het verschil in BSA vertegenwoordigt de verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde. De handpalm van de patiënt zal worden gebruikt voor het schatten van BSA bij elk bezoek (Elke plam is gelijk aan 1% van BSA). Er zullen foto's worden gemaakt.
Baseline: meting van vitiligo BSA met foto's van vitiligogebieden. laboratoriumonderzoeken gedaan in dit stadium
Effectiviteit van de behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling
Het gebied van vitiligo wordt na 3 maanden gemeten met behulp van het lichaamsoppervlak (BSA). het verschil in BSA vertegenwoordigt de verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde. De handpalm van de patiënt zal worden gebruikt voor het schatten van BSA bij elk bezoek (Elke plam is gelijk aan 1% van BSA). Er zullen foto's worden gemaakt.
3 maanden na de behandeling
Effectiviteit van de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
Het gebied van vitiligo wordt gemeten met behulp van het lichaamsoppervlak (BSA). het verschil in BSA vertegenwoordigt de verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde. De handpalm van de patiënt zal worden gebruikt voor het schatten van BSA bij elk bezoek (Elke plam is gelijk aan 1% van BSA). Er zullen foto's worden gemaakt.
6 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Jordan University of Science and Technology

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Diala Alshiyab, MD, Jordan University of Science and Technology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
21 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 september 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 21/104/2017

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen