Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fototerapi kombination med topikaler i vitiligo (NBUVB)

10. september 2022 opdateret af: Jordan University of Science and Technology

Sammenligning af virkningen af ​​Tacrolimus 0,1% salve vs Calcipotriol/Betamethason i kombination med NBUVB til behandling af vitiligo

Patienter vil blive inkluderet i et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, vil kun indskrive voksne vitiligopatienter med overfladeareal på mindst 10 %, som følges i ambulante dermatologiske klinikker på King Abdullah University Hospital (KAUH) og er planlagt til at starte på fototerapi Narrow Bånd ultraviolet lys B (NBUVB), uanset om de har tidligere behandling for deres sygdom, vil der blive givet en måneds afvaskningsperiode for patienter, der allerede er i lysbehandling eller andre behandlinger for vitiligo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der skal inkluderes i denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er voksne med generaliseret vitiligo af overfladeareal på mindst 10 %, som følges i ambulante dermatologiske klinikker på King Abdullah Universitetshospital (KAUH) og er planlagt til at starte på fototerapi Narrow Band Ultraviolet light B (NB-UVB), uanset om de har tidligere behandling for deres sygdom, vil der blive givet en måneds udvaskningsperiode for patienter, der allerede er i lysbehandling eller andre behandlinger for vitiligo. I vores igangværende undersøgelse vil voksne patienter blive indskrevet i 2 grupper (ca. 20 patienter pr. hver), hvor NBUVB vil blive givet 2-3 sessioner om ugen i kombination med en af ​​følgende tilfældigt; en gruppe vil begynde på Tacrolimus 0,1% salve to gange dagligt, en anden gruppe vil starte på calcipotriol & betamethason indeholdende creme én gang dagligt, billeder vil blive taget og de nøjagtige involverede steder vil blive opdaget, effektiviteten af ​​behandlingen vil blive vurderet i henhold til repigmenteringsprocenter på vitiligo områder fra baseline ved 3 og 6 måneder. Forbedringen efter 6 måneder sammenlignet med baseline vil blive klassificeret i 5 grupper i henhold til procentdelen af ​​repigmentering som følger; fremragende (76%-100%); moderat (51%-75%); mild (26%-50%); minimal (1%-25%); eller intet svar.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Jordan
      • Irbid, Jordan
        • Diala Alshiyab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (≥ 18 år).
  • Diagnosticeret med vitiligo klinisk og ved brug af træs lys
  • Generaliseret type vitiligo og BSA ≥ 10 %
  • Planlagt af sin læge at begynde på fototerapi
  • Afvaskningsperiode for patienter i behandling af en måneds varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn under 18 år
  • Lokaliseret type vitiligo eller BSA mindre end 10 %
  • Ude af stand til at udføre fototerapi
  • Gravide kvinder med vitiligo
  • Har tidligere ikke reageret på fototerapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Tacrolimus
Fototerapi NBUVB vil blive givet 3 gange om ugen, og Tacrolimus 0,1% salve vil blive påført to gange om dagen
Kombinationsprodukt: Tacrolimus 0,1% salve to gange dagligt plus NBUVB 3 gange ugentligt
Tacrolimus salve plus fototerapi NBUVB (Tacrolimus arm)
Kombinationsprodukt: Calcipotriol/Betamethason salve plus NBUVB
Calcipotriol/Betamethason salve én gang dagligt plus NBUVB 3 gange ugentligt
Aktiv komparator: calcipotriol / betamethason
Lysterapi NBUVB vil blive givet 3 gange om ugen, og creme indeholdende calcipotriol og betamethason vil blive påført én gang om dagen
Kombinationsprodukt: Tacrolimus 0,1% salve to gange dagligt plus NBUVB 3 gange ugentligt
Tacrolimus salve plus fototerapi NBUVB (Tacrolimus arm)
Kombinationsprodukt: Calcipotriol/Betamethason salve plus NBUVB
Calcipotriol/Betamethason salve én gang dagligt plus NBUVB 3 gange ugentligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
behandlingens effekt
Tidsramme: Baseline: måling af vitiligo BSA med fotografier af vitiligo områder. laboratorieundersøgelser udført på dette stadium
Arealet af vitiligo vil blive målt ved hjælp af kropsoverfladeareal (BSA) ved baseline. forskellen i BSA vil repræsentere forbedringen fra baseline. Patientens håndflade vil blive brugt til estimering af BSA ved hvert besøg (Hver en plam svarer til 1 % af BSA). Der vil blive taget billeder.
Baseline: måling af vitiligo BSA med fotografier af vitiligo områder. laboratorieundersøgelser udført på dette stadium
Effekt af behandling
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
Arealet af vitiligo vil blive målt ved hjælp af kropsoverfladeareal (BSA) efter 3 måneder. forskellen i BSA vil repræsentere forbedringen fra baseline. Patientens håndflade vil blive brugt til estimering af BSA ved hvert besøg (Hver en plam svarer til 1 % af BSA). Der vil blive taget billeder.
3 måneder efter behandling
Effekt af behandling
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
Arealet af vitiligo vil blive målt ved hjælp af kropsoverfladeareal (BSA). forskellen i BSA vil repræsentere forbedringen fra baseline. Patientens håndflade vil blive brugt til estimering af BSA ved hvert besøg (Hver en plam svarer til 1 % af BSA). Der vil blive taget billeder.
6 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jordan University of Science and Technology

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Diala Alshiyab, MD, Jordan University of Science and Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21/104/2017

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger