Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace fototerapie s topickými látkami u vitiliga (NBUVB)

10. září 2022 aktualizováno: Jordan University of Science and Technology

Srovnání účinnosti takrolimu 0,1% mast vs kalcipotriol/betamethason v kombinaci s NBUVB v léčbě vitiliga

Pacienti budou zařazeni do randomizované kontrolované klinické studie, budou zařazováni pouze dospělí pacienti s vitiligem s povrchem alespoň 10 %, kteří jsou sledováni na ambulantních dermatologických klinikách Fakultní nemocnice krále Abdullaha (KAUH) a je plánováno zahájení fototerapie Narrow Pásmo ultrafialového světla B (NBUVB), bez ohledu na to, zda mají předchozí léčbu svého onemocnění, bude u pacientů, kteří již podstupují fototerapii nebo jinou léčbu vitiliga, poskytnuto jednoměsíční období pro vymytí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti, kteří mají být zahrnuti do této randomizované kontrolované studie, jsou dospělí s generalizovaným vitiligem povrchové plochy alespoň 10 %, kteří jsou sledováni na ambulantních dermatologických klinikách Fakultní nemocnice krále Abdullaha (KAUH) a je u nich plánováno zahájení fototerapie úzkopásmovým ultrafialovým světlem B (NB-UVB), bez ohledu na to, zda mají předchozí léčbu svého onemocnění, bude u pacientů, kteří již podstupují fototerapii nebo jinou léčbu vitiliga, poskytnuto jednoměsíční období pro vymytí. V naší probíhající studii budou dospělí pacienti zařazeni do 2 skupin (asi 20 pacientů na každou), ve kterých bude NBUVB podávána 2-3 sezení týdně v kombinaci s jednou z následujících náhodně; jedna skupina začne užívat Tacrolimus 0,1% mast dvakrát denně, druhá skupina začne užívat krém obsahující kalcipotriol a betamethason jednou denně, pořídí se fotografie a zjistí se přesná postižená místa, účinnost léčby se posoudí podle procenta repigmentace oblasti vitiliga od výchozí hodnoty ve 3. a 6. měsíci. Zlepšení po 6 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou bude klasifikováno do 5 skupin podle procenta repigmentace následovně; vynikající (76 %-100 %); střední (51 %-75 %); mírné (26 %-50 %); minimální (1%-25%); nebo žádná odezva.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jordán
      • Irbid, Jordán
        • Diala Alshiyab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (≥ 18 let).
  • Diagnostikováno vitiligo klinicky a pomocí světla dřeva
  • Generalizovaný typ vitiliga a BSA ≥ 10 %
  • Jeho lékař naplánoval zahájení fototerapie
  • Doba smývání u pacientů na léčbě v délce jednoho měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Děti mladší 18 let
  • Lokalizovaný typ vitiliga nebo BSA méně než 10 %
  • Nelze provádět fototerapii
  • Těhotné ženy s vitiligem
  • Dříve selhala odpověď na fototerapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Takrolimus
Fototerapie NBUVB bude podávána 3x týdně a Tacrolimus 0,1% mast bude aplikována 2x denně
Kombinovaný produkt: Takrolimus 0,1% mast dvakrát denně plus NBUVB 3krát týdně
Tacrolimus mast plus fototerapie NBUVB (tacrolimus arm)
Kombinovaný produkt: Kalcipotriol/betamethasonová mast plus NBUVB
Kalcipotriol/betamethasonová mast jednou denně plus NBUVB 3krát týdně
Aktivní komparátor: kalcipotriol/betamethason
Fototerapie NBUVB bude podávána 3x týdně a krém s obsahem kalcipotriolu a betamethasonu bude aplikován jednou denně
Kombinovaný produkt: Takrolimus 0,1% mast dvakrát denně plus NBUVB 3krát týdně
Tacrolimus mast plus fototerapie NBUVB (tacrolimus arm)
Kombinovaný produkt: Kalcipotriol/betamethasonová mast plus NBUVB
Kalcipotriol/betamethasonová mast jednou denně plus NBUVB 3krát týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinnost léčby
Časové okno: Základní linie: měření vitiligo BSA s fotografiemi vitiligo oblastí. laboratorní vyšetření prováděná v této fázi
Oblast vitiliga bude měřena pomocí tělesného povrchu (BSA) na začátku. rozdíl v BSA bude představovat zlepšení oproti výchozí hodnotě. Dlaň pacienta bude použita pro odhad BSA při každé návštěvě (každá jedna plazma odpovídá 1 % BSA). Budou pořízeny fotografie.
Základní linie: měření vitiligo BSA s fotografiemi vitiligo oblastí. laboratorní vyšetření prováděná v této fázi
Účinnost léčby
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
Oblast vitiliga bude měřena pomocí tělesného povrchu (BSA) po 3 měsících. rozdíl v BSA bude představovat zlepšení oproti výchozí hodnotě. Dlaň pacienta bude použita pro odhad BSA při každé návštěvě (každá jedna plazma odpovídá 1 % BSA). Budou pořízeny fotografie.
3 měsíce po léčbě
Účinnost léčby
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
Oblast vitiliga bude měřena pomocí tělesného povrchu (BSA). rozdíl v BSA bude představovat zlepšení oproti výchozí hodnotě. Dlaň pacienta bude použita pro odhad BSA při každé návštěvě (každá jedna plazma odpovídá 1 % BSA). Budou pořízeny fotografie.
6 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jordan University of Science and Technology

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Diala Alshiyab, MD, Jordan University of Science and Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21/104/2017

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení