Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phototherapie-Kombination mit Topika bei Vitiligo (NBUVB)

10. September 2022 aktualisiert von: Jordan University of Science and Technology

Vergleich der Wirksamkeit von Tacrolimus 0,1 % Salbe vs. Calcipotriol/Betamethason in Kombination mit NBUVB bei der Behandlung von Vitiligo

Die Patienten werden in eine randomisierte kontrollierte klinische Studie aufgenommen, in die nur erwachsene Vitiligo-Patienten mit einer Oberfläche von mindestens 10 % aufgenommen werden, die in den Ambulanzen der Dermatologie des King Abdullah University Hospital (KAUH) beobachtet werden und voraussichtlich mit der Phototherapie Narrow beginnen Band Ultraviolettes Licht B (NBUVB), unabhängig davon, ob sie eine vorherige Behandlung für ihre Krankheit erhalten haben, wird eine einmonatige Auswaschphase für Patienten gewährt, die bereits eine Phototherapie oder andere Behandlungen gegen Vitiligo erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die in diese randomisierte kontrollierte Studie aufgenommen werden sollen, sind Erwachsene mit generalisierter Vitiligo mit einer Oberfläche von mindestens 10 %, die in der Ambulanz der Dermatologie des King Abdullah University Hospital (KAUH) nachuntersucht werden und voraussichtlich mit einer Phototherapie mit Schmalband-Ultraviolettlicht beginnen B (NB-UVB), unabhängig davon, ob sie eine vorherige Behandlung für ihre Krankheit erhalten haben, wird eine einmonatige Auswaschphase für Patienten gewährt, die bereits eine Phototherapie oder andere Vitiligo-Behandlungen erhalten. In unserer laufenden Studie werden erwachsene Patienten in 2 Gruppen (jeweils etwa 20 Patienten) eingeschrieben, in denen NBUVB 2-3 Sitzungen pro Woche in Kombination mit einer der folgenden nach dem Zufallsprinzip gegeben wird; eine Gruppe beginnt mit Tacrolimus 0,1 % Salbe zweimal täglich, eine zweite Gruppe beginnt mit Calcipotriol & Betamethason-haltiger Creme einmal täglich, es werden Fotos gemacht und die genauen betroffenen Stellen werden ermittelt, die Wirksamkeit der Behandlung wird anhand des Prozentsatzes der Repigmentierung beurteilt Vitiligo-Bereiche von der Grundlinie nach 3 und 6 Monaten. Die Verbesserung nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert wird gemäß dem Prozentsatz der Repigmentierung wie folgt in 5 Gruppen eingeteilt; ausgezeichnet (76%-100%); moderat (51 %-75 %); mild (26%-50%); minimal (1%-25%); oder keine Antwort.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre).
  • Mit Vitiligo klinisch und durch Verwendung von Holzlicht diagnostiziert
  • Generalisierte Vitiligo und BSA ≥ 10 %
  • Von seinem Arzt geplant, mit der Phototherapie zu beginnen
  • Wash-off-Periode für Patienten, die einen Monat lang behandelt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder unter 18 Jahren
  • Lokalisierter Typ Vitiligo oder BSA weniger als 10 %
  • Fototherapie nicht möglich
  • Schwangere Frauen mit Vitiligo
  • Zuvor kein Ansprechen auf Phototherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Tacrolimus
Phototherapie NBUVB wird dreimal pro Woche verabreicht und Tacrolimus 0,1 % Salbe wird zweimal täglich aufgetragen
Kombinationsprodukt: Tacrolimus 0,1 % Salbe zweimal täglich plus NBUVB dreimal wöchentlich
Tacrolimus-Salbe plus Phototherapie NBUVB (Tacrolimus-Arm)
Kombinationsprodukt: Calcipotriol/Betamethason-Salbe plus NBUVB
Calcipotriol/Betamethason-Salbe einmal täglich plus NBUVB 3-mal wöchentlich
Aktiver Komparator: Calcipotriol / Betamethason
Phototherapie NBUVB wird dreimal pro Woche verabreicht und Calcipotriol & Betamethason-haltige Creme wird einmal täglich aufgetragen
Kombinationsprodukt: Tacrolimus 0,1 % Salbe zweimal täglich plus NBUVB dreimal wöchentlich
Tacrolimus-Salbe plus Phototherapie NBUVB (Tacrolimus-Arm)
Kombinationsprodukt: Calcipotriol/Betamethason-Salbe plus NBUVB
Calcipotriol/Betamethason-Salbe einmal täglich plus NBUVB 3-mal wöchentlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Behandlung
Zeitfenster: Baseline: Messung von Vitiligo BSA mit Fotos von Vitiligo-Bereichen. Laboruntersuchungen in diesem Stadium durchgeführt
Die Vitiligo-Fläche wird anhand der Körperoberfläche (BSA) zu Studienbeginn gemessen. die Differenz der BSA stellt die Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert dar. Die Handfläche des Patienten wird zur Schätzung der BSA bei jedem Besuch verwendet (jede Handfläche entspricht 1 % der BSA). Es werden Fotos gemacht.
Baseline: Messung von Vitiligo BSA mit Fotos von Vitiligo-Bereichen. Laboruntersuchungen in diesem Stadium durchgeführt
Wirksamkeit der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Die Fläche der Vitiligo wird anhand der Körperoberfläche (BSA) nach 3 Monaten gemessen. die Differenz der BSA stellt die Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert dar. Die Handfläche des Patienten wird zur Schätzung der BSA bei jedem Besuch verwendet (jede Handfläche entspricht 1 % der BSA). Es werden Fotos gemacht.
3 Monate nach der Behandlung
Wirksamkeit der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Die Fläche von Vitiligo wird anhand der Körperoberfläche (BSA) gemessen. die Differenz der BSA stellt die Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert dar. Die Handfläche des Patienten wird zur Schätzung der BSA bei jedem Besuch verwendet (jede Handfläche entspricht 1 % der BSA). Es werden Fotos gemacht.
6 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jordan University of Science and Technology

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Diala Alshiyab, MD, Jordan University of Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 21/104/2017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten