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Combinazione di fototerapia con topici nella vitiligine (NBUVB)

10 settembre 2022 aggiornato da: Jordan University of Science and Technology

Confronto dell'efficacia di Tacrolimus 0,1% unguento rispetto a calcipotriolo/betametasone in combinazione con NBUVB nel trattamento della vitiligine

I pazienti saranno inclusi in uno studio clinico controllato randomizzato, arruoleranno solo pazienti adulti con vitiligine con una superficie di almeno il 10% che vengono seguiti nelle cliniche dermatologiche ambulatoriali del King Abdullah University Hospital (KAUH) e si prevede di iniziare la fototerapia Narrow Banda Ultraviolet light B (NBUVB), indipendentemente dal fatto che abbiano un trattamento precedente per la loro malattia, verrà concesso un periodo di lavaggio di un mese per i pazienti che sono già in fototerapia o altri trattamenti per la vitiligine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti da includere in questo studio controllato randomizzato sono adulti con vitiligine generalizzata della superficie di almeno il 10% che vengono seguiti nelle cliniche dermatologiche ambulatoriali del King Abdullah University Hospital (KAUH) e si prevede di iniziare la fototerapia Luce ultravioletta a banda stretta B (NB-UVB), indipendentemente dal fatto che abbiano un precedente trattamento per la loro malattia, verrà concesso un periodo di lavaggio di un mese per i pazienti che sono già in fototerapia o altri trattamenti per la vitiligine. Nel nostro studio in corso, i pazienti adulti saranno arruolati in 2 gruppi (circa 20 pazienti per ciascuno) in cui NBUVB riceverà 2-3 sessioni a settimana in combinazione con uno dei seguenti in modo casuale; un gruppo inizierà con Tacrolimus 0,1% unguento due volte al giorno, un secondo gruppo inizierà con una crema contenente calcipotriolo e betametasone una volta al giorno, verranno scattate foto e verranno rilevati i siti esatti coinvolti, l'efficacia del trattamento sarà valutata in base alle percentuali di ripigmentazione di aree di vitiligine dal basale a 3 e 6 mesi. Il miglioramento a 6 mesi rispetto al basale sarà classificato in 5 gruppi in base alla percentuale di ripigmentazione come segue; eccellente (76%-100%); moderato (51%-75%); lieve (26%-50%); minimo (1%-25%); o nessuna risposta.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (≥ 18 anni).
  • Diagnosticato con vitiligine clinicamente e utilizzando la luce del legno
  • Vitiligine di tipo generalizzato e BSA ≥ 10%
  • Previsto dal suo medico per iniziare la fototerapia
  • Periodo di lavaggio per i pazienti in trattamento della durata di un mese.

Criteri di esclusione:

  • Bambini di età inferiore a 18 anni
  • Vitiligine di tipo localizzato o BSA inferiore al 10%
  • Impossibile fare la fototerapia
  • Donne incinte con vitiligine
  • Precedentemente non ha risposto alla fototerapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Tacrolimo
La fototerapia NBUVB verrà somministrata 3 volte a settimana e Tacrolimus 0,1% unguento verrà applicato due volte al giorno
Prodotto combinato: Tacrolimus 0,1% unguento due volte al giorno più NBUVB 3 volte alla settimana
Tacrolimus unguento più fototerapia NBUVB (braccio Tacrolimus)
Prodotto combinato: Unguento al calcipotriolo/betametasone più NBUVB
Unguento al calcipotriolo/betametasone una volta al giorno più NBUVB 3 volte alla settimana
Comparatore attivo: calcipotriolo/betametasone
La fototerapia NBUVB verrà somministrata 3 volte a settimana e la crema contenente calcipotriolo e betametasone verrà applicata una volta al giorno
Prodotto combinato: Tacrolimus 0,1% unguento due volte al giorno più NBUVB 3 volte alla settimana
Tacrolimus unguento più fototerapia NBUVB (braccio Tacrolimus)
Prodotto combinato: Unguento al calcipotriolo/betametasone più NBUVB
Unguento al calcipotriolo/betametasone una volta al giorno più NBUVB 3 volte alla settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficacia del trattamento
Lasso di tempo: Linea di base: misurazione della vitiligine BSA con fotografie delle aree di vitiligine. indagini di laboratorio effettuate in questa fase
L'area della vitiligine sarà misurata utilizzando la superficie corporea (BSA) al basale. la differenza nella BSA rappresenterà il miglioramento rispetto al basale. Il palmo del paziente verrà utilizzato per la stima della BSA ad ogni visita (ogni palmo equivale all'1% della BSA). Saranno scattate fotografie.
Linea di base: misurazione della vitiligine BSA con fotografie delle aree di vitiligine. indagini di laboratorio effettuate in questa fase
Efficacia del trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
L'area della vitiligine sarà misurata utilizzando la superficie corporea (BSA) a 3 mesi. la differenza nella BSA rappresenterà il miglioramento rispetto al basale. Il palmo del paziente verrà utilizzato per la stima della BSA ad ogni visita (ogni palmo equivale all'1% della BSA). Verranno scattate fotografie.
3 mesi dopo il trattamento
Efficacia del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
L'area della vitiligine sarà misurata utilizzando la superficie corporea (BSA). la differenza nella BSA rappresenterà il miglioramento rispetto al basale. Il palmo del paziente verrà utilizzato per la stima della BSA ad ogni visita (ogni palmo equivale all'1% della BSA). Verranno scattate fotografie.
6 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jordan University of Science and Technology

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Diala Alshiyab, MD, Jordan University of Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21/104/2017

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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