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Combinação de fototerapia com tópicos no vitiligo (NBUVB)

10 de setembro de 2022 atualizado por: Jordan University of Science and Technology

Comparação da Eficácia da Pomada de Tacrolimus 0,1% vs Calcipotriol/Betametasona em Combinação com NBUVB no Tratamento do Vitiligo

Os pacientes serão incluídos em um ensaio clínico controlado randomizado, incluirão apenas pacientes adultos com vitiligo com área de superfície de pelo menos 10% que estão sendo acompanhados nos ambulatórios de dermatologia do King Abdullah University Hospital (KAUH) e planejam iniciar a fototerapia Estreito Banda Ultravioleta B (NBUVB), independentemente de terem tratamento prévio para sua doença, será dado um período de lavagem de um mês para pacientes que já estão em fototerapia ou outros tratamentos para vitiligo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes a serem incluídos neste estudo controlado randomizado são adultos com vitiligo generalizado de pelo menos 10% da área de superfície que estão sendo acompanhados nas clínicas de dermatologia ambulatorial do King Abdullah University Hospital (KAUH) e planejam iniciar a fototerapia com luz ultravioleta de banda estreita B (NB-UVB), independentemente de terem feito tratamento prévio para sua doença, será concedido um período de wash off de um mês para pacientes que já estejam em fototerapia ou outros tratamentos para vitiligo. Em nosso estudo atual, os pacientes adultos serão inscritos em 2 grupos (cerca de 20 pacientes cada) nos quais NBUVB receberá 2-3 sessões por semana em combinação com um dos seguintes aleatoriamente; um grupo começará com Tacrolimus 0,1% pomada duas vezes ao dia, um segundo grupo começará com creme contendo calcipotriol e betametasona uma vez ao dia, fotos serão tiradas e os locais exatos envolvidos serão detectados, a eficácia do tratamento será avaliada de acordo com as porcentagens de repigmentação de áreas de vitiligo da linha de base aos 3 e 6 meses. A melhora em 6 meses em relação à linha de base será classificada em 5 grupos de acordo com a porcentagem de repigmentação a seguir; excelente (76%-100%); moderada (51%-75%); leve (26%-50%); mínimo (1%-25%); ou nenhuma resposta.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (≥ 18 anos).
  • Diagnosticado com vitiligo clinicamente e com luz de madeira
  • Vitiligo do tipo generalizado e BSA ≥ 10%
  • Planejado por seu médico para iniciar a fototerapia
  • Período de lavagem para pacientes em tratamento com duração de um mês.

Critério de exclusão:

  • Crianças menores de 18 anos
  • Vitiligo de tipo localizado ou BSA inferior a 10%
  • Incapaz de fazer fototerapia
  • Grávidas com vitiligo
  • Falha anterior na resposta à fototerapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Tacrolimo
A fototerapia NBUVB será administrada 3 vezes por semana e a pomada Tacrolimus 0,1% será aplicada duas vezes ao dia
Produto combinado: Tacrolimus 0,1% pomada duas vezes ao dia mais NBUVB 3 vezes por semana
Pomada de tacrolimus mais fototerapia NBUVB (braço de tacrolimus)
Produto combinado: Pomada de calcipotriol/betametasona mais NBUVB
Pomada de calcipotriol/betametasona uma vez ao dia mais NBUVB 3 vezes por semana
Comparador Ativo: calcipotriol / betametasona
Fototerapia NBUVB será administrado 3 vezes por semana e creme contendo calcipotriol e betametasona será aplicado uma vez ao dia
Produto combinado: Tacrolimus 0,1% pomada duas vezes ao dia mais NBUVB 3 vezes por semana
Pomada de tacrolimus mais fototerapia NBUVB (braço de tacrolimus)
Produto combinado: Pomada de calcipotriol/betametasona mais NBUVB
Pomada de calcipotriol/betametasona uma vez ao dia mais NBUVB 3 vezes por semana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eficácia do tratamento
Prazo: Linha de base: medição de vitiligo BSA com fotografias de áreas de vitiligo. investigações de laboratório feitas nesta fase
A área de vitiligo será medida usando a área de superfície corporal (BSA) na linha de base. a diferença na BSA representará a melhora em relação à linha de base. A palma da mão do paciente será usada para estimativa da BSA em cada visita (cada plano é equivalente a 1% da BSA). Serão tiradas fotografias.
Linha de base: medição de vitiligo BSA com fotografias de áreas de vitiligo. investigações de laboratório feitas nesta fase
Eficácia do tratamento
Prazo: 3 meses pós tratamento
A área de vitiligo será medida usando a área de superfície corporal (BSA) aos 3 meses. a diferença na BSA representará a melhora em relação à linha de base. A palma da mão do paciente será usada para estimativa da BSA em cada visita (cada plano é equivalente a 1% da BSA). Fotografias serão tiradas.
3 meses pós tratamento
Eficácia do tratamento
Prazo: 6 meses pós tratamento
A área de vitiligo será medida usando a área de superfície corporal (BSA). a diferença na BSA representará a melhora em relação à linha de base. A palma da mão do paciente será usada para estimativa da BSA em cada visita (cada plano é equivalente a 1% da BSA). Fotografias serão tiradas.
6 meses pós tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Jordan University of Science and Technology

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Diala Alshiyab, MD, Jordan University of Science and Technology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de setembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 21/104/2017

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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