Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация фототерапии с местными средствами при витилиго (NBUVB)

10 сентября 2022 г. обновлено: Jordan University of Science and Technology

Сравнение эффективности такролимуса 0,1% мази и кальципотриола/бетаметазона в комбинации с NBUVB при лечении витилиго

Пациенты будут включены в рандомизированное контролируемое клиническое исследование, в которое будут включены только взрослые пациенты с витилиго с площадью поверхности не менее 10%, которые наблюдаются в амбулаторных дерматологических клиниках Университетской больницы короля Абдуллы (KAUH) и которым планируется начать фототерапию. Ультрафиолетовый свет группы B (NBUVB), независимо от того, проходили ли они ранее лечение своего заболевания, для пациентов, которые уже проходят фототерапию или другие методы лечения витилиго, будет предоставлен один месяц промывания.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациенты, которые будут включены в это рандомизированное контролируемое исследование, — это взрослые с генерализованным витилиго площадью поверхности не менее 10%, которые наблюдаются в амбулаторных дерматологических клиниках Университетской больницы короля Абдуллы (KAUH) и которым планируется начать фототерапию. Узкополосный ультрафиолетовый свет. B (NB-UVB), независимо от того, лечились ли они ранее от своего заболевания, для пациентов, которые уже проходят фототерапию или другие методы лечения витилиго, будет предоставлен период в один месяц. В нашем текущем исследовании взрослые пациенты будут разделены на 2 группы (около 20 пациентов в каждой), в которых NBUVB будет проводиться 2-3 сеанса в неделю в сочетании с одним из следующих случайным образом; одна группа начнет с 0,1% мази такролимуса два раза в день, вторая группа начнет с крема, содержащего кальципотриол и бетаметазон, один раз в день, будут сделаны фотографии и будут определены точные пораженные участки, эффективность лечения будет оцениваться в соответствии с процентом репигментации области витилиго по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев. Улучшение через 6 месяцев по сравнению с исходным состоянием будет разделено на 5 групп в соответствии с процентом репигментации следующим образом; отлично (76%-100%); умеренный (51%-75%); легкая (26%-50%); минимальный (1%-25%); или нет ответа.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (≥ 18 лет).
  • Диагностировано витилиго клинически и с помощью света Вуда.
  • Витилиго генерализованного типа и BSA ≥ 10%
  • Планируется его врачом начать фототерапию
  • Отмывочный период для пациентов, получающих лечение продолжительностью один месяц.

Критерий исключения:

  • Дети до 18 лет
  • Витилиго локализованного типа или BSA менее 10%
  • Невозможность фототерапии
  • Беременные женщины с витилиго
  • Ранее не реагировал на фототерапию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Такролимус
Фототерапия NBUVB будет проводиться 3 раза в неделю, а такролимус 0,1% мазь будет применяться два раза в день.
Комбинированный продукт: Такролимус 0,1% мазь два раза в день плюс NBUVB 3 раза в неделю
Мазь такролимус плюс фототерапия НБУВБ (рука такролимуса)
Комбинированный продукт: Кальципотриол/бетаметазоновая мазь плюс NBUVB
Мазь с кальципотриолом/бетаметазоном один раз в день плюс NBUVB 3 раза в неделю
Активный компаратор: кальципотриол/бетаметазон
Фототерапия NBUVB будет проводиться 3 раза в неделю, а крем, содержащий кальципотриол и бетаметазон, будет применяться один раз в день.
Комбинированный продукт: Такролимус 0,1% мазь два раза в день плюс NBUVB 3 раза в неделю
Мазь такролимус плюс фототерапия НБУВБ (рука такролимуса)
Комбинированный продукт: Кальципотриол/бетаметазоновая мазь плюс NBUVB
Мазь с кальципотриолом/бетаметазоном один раз в день плюс NBUVB 3 раза в неделю

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
эффективность лечения
Временное ограничение: Исходный уровень: измерение витилиго BSA с фотографиями областей витилиго. лабораторные исследования, проведенные на этом этапе
Площадь витилиго будет измеряться с использованием площади поверхности тела (ППТ) на исходном уровне. разница в BSA будет представлять собой улучшение по сравнению с исходным уровнем. Ладонь пациента будет использоваться для оценки BSA при каждом посещении (каждая ладонь соответствует 1% BSA). Будут сделаны фотографии.
Исходный уровень: измерение витилиго BSA с фотографиями областей витилиго. лабораторные исследования, проведенные на этом этапе
Эффективность лечения
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
Площадь витилиго будет измеряться с использованием площади поверхности тела (ППТ) через 3 месяца. разница в BSA будет представлять собой улучшение по сравнению с исходным уровнем. Ладонь пациента будет использоваться для оценки BSA при каждом посещении (каждая ладонь соответствует 1% BSA). Будут сделаны фотографии.
3 месяца после лечения
Эффективность лечения
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
Площадь витилиго будет измеряться с использованием площади поверхности тела (ППТ). разница в BSA будет представлять собой улучшение по сравнению с исходным уровнем. Ладонь пациента будет использоваться для оценки BSA при каждом посещении (каждая ладонь соответствует 1% BSA). Будут сделаны фотографии.
6 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Jordan University of Science and Technology

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Diala Alshiyab, MD, Jordan University of Science and Technology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 июня 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 сентября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 21/104/2017

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками