Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de l'innocuité et de l'immunogénicité d'un vaccin intranasal contre le virus respiratoire syncytial chez les enfants séropositifs

26 juin 2021 mis à jour par: Meissa Vaccines, Inc.

Une étude de phase 1b randomisée, en simple aveugle, contrôlée par placebo et à dose croissante pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin intranasal vivant atténué contre le virus respiratoire syncytial (VRS) chez de jeunes enfants séropositifs

Cette étude évalue un vaccin expérimental conçu pour protéger les humains contre l'infection par le virus respiratoire syncytial (VRS) et administré sous forme de gouttes dans le nez. Plus précisément, l'étude analyse l'innocuité et la réponse immunitaire au vaccin lorsqu'il est administré à des enfants en bonne santé âgés de 15 à 59 mois qui sont séropositifs au VRS.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
34

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, États-Unis, 68701
        • Meridian Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

1 an à 4 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Enfants âgés de 15 à 59 mois
  2. Bonne santé basée sur les antécédents, l'examen physique et l'examen du dossier médical, sans preuve ni suspicion de maladie chronique
  3. Séropositif au VRS, tel que défini par un titre d'anticorps neutralisants sériques supérieur au seuil décrit dans le plan analytique de l'étude
  4. Consentement éclairé écrit fourni par le(s) parent(s)/tuteur(s)

Critères d'exclusion clés :

  1. Maladie chronique connue ou suspectée, en particulier cardio-pulmonaire (y compris l'asthme ou la maladie réactive des voies respiratoires), métabolique, hépatique, rénale ou infectieuse (y compris la sinusite récurrente ou chronique)
  2. Immunodéficience connue ou suspectée
  3. Contact familial ou étroit avec toute personne âgée de ≤ 6 mois ou avec une ou des personnes immunodéprimées
  4. Obstruction nasale (y compris due à des causes anatomiques/structurelles, à une rhinosinusite aiguë ou chronique ou à d'autres causes)
  5. Réception d'immunoglobulines, d'anticorps monoclonaux et / ou de tout produit sanguin, ou de ribavirine dans les 3 mois précédant l'inoculation de l'étude, ou planifiée pendant la période d'étude
  6. Réception d'un vaccin expérimental contre le VRS à tout moment
  7. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, constituerait un risque pour la sécurité du participant et/ou pourrait interférer avec les procédures de l'étude ou l'interprétation des résultats

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Groupe posologique 1 : dose 1 du vaccin contre le VRS
Les participants de ce groupe recevront une seule dose intranasale du vaccin expérimental contre le VRS à la dose 1.
Biologique: Vaccin expérimental contre le VRS MV-012-968 (Dosage 1)
Dose unique administrée par voie intranasale le jour 1
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe posologique 1 : Placebo
Les participants de ce bras recevront une seule dose intranasale de placebo.
Autre: Placebo
Dose unique administrée par voie intranasale le jour 1
EXPÉRIMENTAL: Groupe posologique 2 : dose 2 du vaccin contre le VRS
Les participants de ce groupe recevront une seule dose intranasale du vaccin expérimental contre le VRS à la dose 2.
Biologique: Vaccin expérimental contre le VRS MV-012-968 (Dosage 2)
Dose unique administrée par voie intranasale le jour 1
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe posologique 2 : Placebo
Les participants de ce bras recevront une seule dose intranasale de placebo.
Autre: Placebo
Dose unique administrée par voie intranasale le jour 1
EXPÉRIMENTAL: Groupe posologique 3 : dose 3 du vaccin contre le VRS
Les participants de ce groupe recevront une seule dose intranasale du vaccin expérimental contre le VRS à la dose 3.
Biologique: Vaccin expérimental contre le VRS MV-012-968 (Dosage 3)
Dose unique administrée par voie intranasale le jour 1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables (EI) sollicités
Délai: Période post-vaccinale immédiate
La fréquence des EI sollicités sera mesurée, classée par gravité. Les EI sollicités sont des EI prédéfinis qui peuvent survenir après l'administration d'un vaccin expérimental
Période post-vaccinale immédiate
EI non sollicités
Délai: Période post-vaccinale immédiate
La fréquence des EI non sollicités sera mesurée, classée par gravité. Les EI non sollicités sont des événements médicaux indésirables chez un participant ayant reçu le vaccin expérimental, quel que soit le lien de causalité avec le vaccin expérimental. Les EI non sollicités peuvent inclure des signes défavorables et non intentionnels (y compris des résultats de laboratoire anormaux), des symptômes ou des maladies temporairement associés à l'utilisation du vaccin expérimental.
Période post-vaccinale immédiate
Événements indésirables graves (EIG)
Délai: Durée complète des études, en moyenne 6 mois
La fréquence des EIG sera mesurée, classée par lien avec le vaccin. Les EIG sont des EI, qu'ils soient considérés comme ayant un lien de causalité avec le vaccin expérimental ou non, qui menacent la vie ou entraînent l'un des événements suivants : décès, hospitalisation ou prolongation d'une hospitalisation existante, incapacité persistante ou importante ou perturbation substantielle de la capacité à mener une vie normale fonctions, ou anomalie congénitale/malformation congénitale.
Durée complète des études, en moyenne 6 mois
Événements indésirables médicalement assistés (EAM)
Délai: Durée complète des études, en moyenne 6 mois
La fréquence des MAE sera mesurée, classée par lien avec le vaccin. Les EIM sont des EI, qu'ils soient ou non considérés comme ayant un lien de causalité avec le vaccin expérimental, avec des visites médicales imprévues, telles que des visites de soins d'urgence, des visites de soins primaires aigus, des visites aux urgences ou d'autres visites précédemment non planifiées chez un prestataire de soins. Les visites médicales programmées telles que les examens médicaux de routine, les contrôles de bien-être, les «bilans» et les vaccinations ne sont pas considérées comme des MAE.
Durée complète des études, en moyenne 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des titres sériques d'anticorps neutralisants spécifiques au VRS
Délai: Au départ jusqu'au jour 28, une moyenne de six (6) semaines
La modification des titres sériques d'anticorps neutralisants (nAb) spécifiques au VRS sera mesurée par participant.
Au départ jusqu'au jour 28, une moyenne de six (6) semaines
Modification des titres d'anticorps de liaison sérique (RSV F-spécifiques)
Délai: Au départ jusqu'au jour 28, une moyenne de six (6) semaines
La modification des titres d'anticorps de liaison sérique (RSV F-spécifique) sera mesurée par participant.
Au départ jusqu'au jour 28, une moyenne de six (6) semaines
Modification des titres d'anticorps de liaison à la muqueuse nasale (RSV F-spécifiques)
Délai: Au départ jusqu'au jour 28, une moyenne de six (6) semaines
La modification des titres d'anticorps de liaison aux muqueuses (RSV F-spécifique) sera mesurée par participant.
Au départ jusqu'au jour 28, une moyenne de six (6) semaines
Excrétion potentielle du virus vaccinal : fréquence
Délai: Au départ jusqu'au jour 28, une moyenne de quatre (4) semaines
La fréquence de toute excrétion post-vaccinale du virus vaccinal (telle que détectée par culture virale) sera mesurée par groupe de dosage et globalement.
Au départ jusqu'au jour 28, une moyenne de quatre (4) semaines
Excrétion potentielle du virus vaccinal : ampleur
Délai: Au départ jusqu'au jour 28, une moyenne de quatre (4) semaines
Si l'excrétion post-vaccination du virus vaccinal est détectée par culture, le titre viral maximal (mesuré en unités formant plaque, PFU) sera mesuré par groupe de dosage et globalement.
Au départ jusqu'au jour 28, une moyenne de quatre (4) semaines
Excrétion potentielle du virus vaccinal : durée
Délai: Au départ jusqu'au jour 28, une moyenne de quatre (4) semaines
Si l'excrétion post-vaccinale du virus vaccinal est détectée par culture, la durée de l'excrétion (en jours) sera mesurée par groupe posologique et globalement.
Au départ jusqu'au jour 28, une moyenne de quatre (4) semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Meissa Vaccines, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
9 juin 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
7 mai 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
7 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 juin 2020

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 juin 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MV-005

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres