Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de veiligheid en immunogeniciteit van een intranasaal vaccin voor respiratoir syncytieel virus bij seropositieve kinderen

26 juni 2021 bijgewerkt door: Meissa Vaccines, Inc.

Een gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde fase 1b-studie met dosisescalatie ter evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit van een intranasaal levend verzwakt respiratoir syncytieel virus (RSV)-vaccin bij seropositieve jonge kinderen

Deze studie evalueert een experimenteel vaccin dat is ontworpen om mensen te beschermen tegen infectie met respiratoir syncytieel virus (RSV) en wordt toegediend als druppels in de neus. In het bijzonder analyseert de studie de veiligheid van en de immuunrespons op het vaccin wanneer het wordt toegediend aan gezonde kinderen tussen de 15 en 59 maanden die seropositief zijn voor RSV.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
34

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Verenigde Staten, 68701
        • Meridian Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 4 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Kinderen van 15-59 maanden
  2. Goede gezondheid op basis van anamnese, lichamelijk onderzoek en beoordeling van medische dossiers, zonder bewijs of vermoeden van chronische ziekte
  3. Seropositief voor RSV, zoals gedefinieerd door serumneutraliserende antilichaamtiter boven de drempel beschreven in het Analytical Plan van de studie
  4. Schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven door ouder(s)/voogd(en)

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Bekende of vermoede chronische ziekte, met name cardiopulmonale (waaronder astma of reactieve luchtwegaandoening), metabolische, lever-, nier- of infectieuze (waaronder recidiverende of chronische sinusitis)
  2. Bekende of vermoede immunodeficiëntie
  3. Huishouden of nauw contact met iemand ≤ 6 maanden oud of met immuungecompromitteerde persoon(en)
  4. Neusobstructie (inclusief als gevolg van anatomische/structurele oorzaken, acute of chronische rhinosinusitis of andere oorzaken)
  5. Ontvangst van immunoglobulinen, monoklonale antilichamen en/of bloedproducten, of ribavirine binnen 3 maanden voorafgaand aan studie-inenting, of gepland tijdens de studieperiode
  6. Ontvangst van een RSV-vaccinatieonderzoek op elk moment
  7. Elke andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, een risico zou vormen voor de veiligheid van de deelnemer en/of studieprocedures of interpretatie van resultaten zou kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Doseringsgroep 1: RSV-vaccindosering 1
Deelnemers aan deze arm krijgen een enkele intranasale dosis van het RSV-onderzoeksvaccin in Dosering 1.
Biologisch: Onderzoekend RSV-vaccin MV-012-968 (dosering 1)
Enkele dosis intranasaal toegediend op dag 1
PLACEBO_COMPARATOR: Doseringsgroep 1: Placebo
Deelnemers aan deze arm krijgen een enkele intranasale dosis placebo.
Ander: Placebo
Enkele dosis intranasaal toegediend op dag 1
EXPERIMENTEEL: Doseringsgroep 2: RSV-vaccindosering 2
Deelnemers aan deze arm krijgen een enkele intranasale dosis van het RSV-vaccin in onderzoek bij Dosering 2.
Biologisch: Onderzoekend RSV-vaccin MV-012-968 (dosering 2)
Enkele dosis intranasaal toegediend op dag 1
PLACEBO_COMPARATOR: Doseringsgroep 2: Placebo
Deelnemers aan deze arm krijgen een enkele intranasale dosis placebo.
Ander: Placebo
Enkele dosis intranasaal toegediend op dag 1
EXPERIMENTEEL: Doseringsgroep 3: RSV-vaccindosering 3
Deelnemers aan deze arm krijgen een enkele intranasale dosis van het RSV-vaccin in onderzoek bij Dosering 3.
Biologisch: Onderzoekend RSV-vaccin MV-012-968 (dosering 3)
Enkele dosis intranasaal toegediend op dag 1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevraagde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Onmiddellijke post-vaccinatieperiode
De frequentie van gevraagde AE's zal worden gemeten, gecategoriseerd naar ernst. Gevraagde bijwerkingen zijn vooraf gedefinieerde bijwerkingen die kunnen optreden na toediening van een experimenteel vaccin
Onmiddellijke post-vaccinatieperiode
Ongevraagde AE's
Tijdsspanne: Onmiddellijke post-vaccinatieperiode
De frequentie van ongevraagde AE's zal worden gemeten, gecategoriseerd naar ernst. Ongevraagde bijwerkingen zijn alle ongewenste medische voorvallen bij een deelnemer aan wie het onderzoeksvaccin is toegediend, ongeacht de oorzakelijke relatie met het onderzoeksvaccin. Ongevraagde bijwerkingen kunnen bestaan ​​uit ongunstige en onbedoelde tekenen (waaronder abnormale laboratoriumbevindingen), symptomen of ziekten die tijdelijk verband houden met het gebruik van het onderzoeksvaccin.
Onmiddellijke post-vaccinatieperiode
Ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Volledige studieduur, gemiddeld 6 maanden
De frequentie van SAE's zal worden gemeten, gecategoriseerd naar vaccingerelateerdheid. SAE's zijn bijwerkingen, al dan niet beschouwd als oorzakelijk verband met het onderzoeksvaccin, die het leven bedreigen of resulteren in een van de volgende situaties: overlijden, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, aanhoudende of significante arbeidsongeschiktheid of substantiële verstoring van het vermogen om een ​​normaal leven te leiden. functies, of aangeboren afwijking/geboorteafwijking.
Volledige studieduur, gemiddeld 6 maanden
Medisch bijgewoonde bijwerkingen (MAE's)
Tijdsspanne: Volledige studieduur, gemiddeld 6 maanden
De frequentie van MAE's zal worden gemeten, gecategoriseerd naar vaccingerelateerdheid. MAE's zijn AE's, al dan niet beschouwd als oorzakelijk verband met het onderzoeksvaccin, met ongeplande medisch bijgewoonde bezoeken, zoals spoedeisende zorgbezoeken, acute eerstelijnszorgbezoeken, bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp of andere niet-geplande bezoeken aan een medische zorgverlener. Geplande medische bezoeken, zoals routinematige fysieke controles, gezondheidscontroles, 'check-ups' en vaccinaties, worden niet als MAE's beschouwd.
Volledige studieduur, gemiddeld 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in serum RSV-specifieke neutraliserende antilichaamtiters
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 28, gemiddeld zes (6) weken
Verandering in serum RSV-specifieke neutraliserende antilichaam (nAb) titers zullen per deelnemer worden gemeten.
Basislijn tot en met dag 28, gemiddeld zes (6) weken
Verandering in serumbindende (RSV F-specifieke) antilichaamtiters
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 28, gemiddeld zes (6) weken
Verandering in serumbindende (RSV F-specifieke) antilichaamtiters zullen per deelnemer worden gemeten.
Basislijn tot en met dag 28, gemiddeld zes (6) weken
Verandering in nasale mucosale binding (RSV F-specifiek) antilichaamtiters
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 28, gemiddeld zes (6) weken
Verandering in mucosale binding (RSV F-specifiek) antilichaamtiters zullen per deelnemer worden gemeten.
Basislijn tot en met dag 28, gemiddeld zes (6) weken
Potentiële verspreiding van het vaccinvirus: frequentie
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 28, gemiddeld vier (4) weken
Frequentie van eventuele uitscheiding van vaccinvirus na vaccinatie (zoals gedetecteerd door virale kweek) zal worden gemeten per doseringsgroep en in het algemeen.
Basislijn tot en met dag 28, gemiddeld vier (4) weken
Potentiële verspreiding van het vaccinvirus: omvang
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 28, gemiddeld vier (4) weken
Als na vaccinatie uitscheiding van het vaccinvirus door kweek wordt gedetecteerd, zal de maximale virale titer (gemeten in plaquevormende eenheden, PFU) per doseringsgroep en in totaal worden gemeten.
Basislijn tot en met dag 28, gemiddeld vier (4) weken
Potentiële verspreiding van het vaccinvirus: duur
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 28, gemiddeld vier (4) weken
Als uitscheiding van het vaccinvirus na vaccinatie door kweek wordt gedetecteerd, zal de duur van uitscheiding (in dagen) worden gemeten per doseringsgroep en in totaal.
Basislijn tot en met dag 28, gemiddeld vier (4) weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Meissa Vaccines, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
9 juni 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
7 mei 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
7 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 juni 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MV-005

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen