Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av sikkerheten og immunogenisiteten til en intranasal vaksine for respiratorisk syncytialvirus hos seropositive barn

26. juni 2021 oppdatert av: Meissa Vaccines, Inc.

En randomisert, enkeltblind, placebokontrollert, dose-eskalerende fase 1b-studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til en intranasal levende svekket respiratorisk syncytialvirus (RSV) vaksine hos seropositive små barn

Denne studien evaluerer en undersøkelsesvaksine som er utviklet for å beskytte mennesker mot infeksjon med respiratorisk syncytialvirus (RSV) og administreres som dråper i nesen. Spesifikt analyserer studien sikkerheten til, og immunresponsen til, vaksinen når den administreres til friske barn mellom 15 og 59 måneder som er seropositive for RSV.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
34

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Forente stater, 68701
        • Meridian Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 4 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Barn i alderen 15-59 måneder
  2. God helse basert på anamnese, fysisk undersøkelse og journalgjennomgang, uten bevis eller mistanke om kronisk sykdom
  3. Seropositiv til RSV, som definert av serumnøytraliserende antistofftiter over terskelen beskrevet i studiens analytiske plan
  4. Skriftlig informert samtykke gitt av foreldre/foresatte

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Kjent eller mistenkt kronisk sykdom, spesielt kardiopulmonal (inkludert astma eller reaktiv luftveissykdom), metabolsk, lever-, nyre- eller smittsom (inkludert tilbakevendende eller kronisk bihulebetennelse)
  2. Kjent eller mistenkt immunsvikt
  3. Husholdning eller nærkontakt med noen ≤ 6 måneder eller med immunkompromitterte individ(er)
  4. Nasal obstruksjon (inkludert på grunn av anatomiske/strukturelle årsaker, akutt eller kronisk rhinosinusitt eller andre årsaker)
  5. Mottak av immunoglobuliner, monoklonale antistoffer og/eller blodprodukter, eller ribavirin innen 3 måneder før studieinokulering, eller planlagt i løpet av studieperioden
  6. Mottak av en utprøvende RSV-vaksine når som helst
  7. Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens vurdering, vil være en risiko for deltakerens sikkerhet og/eller kan forstyrre studieprosedyrer eller tolkning av resultater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Doseringsgruppe 1: RSV-vaksine Dosering 1
Deltakere i denne armen vil motta en enkelt intranasal dose av den eksperimentelle RSV-vaksinen ved dosering 1.
Biologisk: Undersøkende RSV-vaksine MV-012-968 (dose 1)
Enkeltdose administrert intranasalt på dag 1
PLACEBO_COMPARATOR: Doseringsgruppe 1: Placebo
Deltakere i denne armen vil få en enkelt intranasal dose placebo.
Annen: Placebo
Enkeltdose administrert intranasalt på dag 1
EKSPERIMENTELL: Doseringsgruppe 2: RSV-vaksine Dosering 2
Deltakere i denne armen vil motta en enkelt intranasal dose av den eksperimentelle RSV-vaksinen ved dosering 2.
Biologisk: Undersøkende RSV-vaksine MV-012-968 (dose 2)
Enkeltdose administrert intranasalt på dag 1
PLACEBO_COMPARATOR: Doseringsgruppe 2: Placebo
Deltakere i denne armen vil få en enkelt intranasal dose placebo.
Annen: Placebo
Enkeltdose administrert intranasalt på dag 1
EKSPERIMENTELL: Doseringsgruppe 3: RSV-vaksine Dosering 3
Deltakere i denne armen vil motta en enkelt intranasal dose av den eksperimentelle RSV-vaksinen ved dosering 3.
Biologisk: Undersøkende RSV-vaksine MV-012-968 (dose 3)
Enkeltdose administrert intranasalt på dag 1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anmodede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Umiddelbart etter vaksinasjon
Frekvensen av forespurte bivirkninger vil bli målt, kategorisert etter alvorlighetsgrad. Anmodede bivirkninger er forhåndsdefinerte bivirkninger som kan oppstå etter administrering av undersøkelsesvaksine
Umiddelbart etter vaksinasjon
Uønskede AE
Tidsramme: Umiddelbart etter vaksinasjon
Frekvensen av uønskede bivirkninger vil bli målt, kategorisert etter alvorlighetsgrad. Uønskede bivirkninger er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert undersøkelsesvaksinen, uavhengig av årsakssammenheng til undersøkelsesvaksinen. Uønskede bivirkninger kan inkludere ugunstige og utilsiktede tegn (inkludert unormale laboratoriefunn), symptomer eller sykdommer som er midlertidig assosiert med bruk av undersøkelsesvaksinen.
Umiddelbart etter vaksinasjon
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Full studietid, gjennomsnittlig 6 måneder
Hyppigheten av SAE vil bli målt, kategorisert etter vaksinerelaterthet. SAE er bivirkninger, enten de anses som årsaksrelatert til undersøkelsesvaksinen eller ikke, som truer livet eller resulterer i noen av følgende: død, sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig inhabilitet eller betydelig forstyrrelse av evnen til å leve normalt liv funksjoner, eller medfødt anomali/fødselsdefekt.
Full studietid, gjennomsnittlig 6 måneder
Medisinsk tilstedeværende bivirkninger (MAEs)
Tidsramme: Full studietid, gjennomsnittlig 6 måneder
Frekvensen av MAE vil bli målt, kategorisert etter vaksinerelaterthet. MAE-er er AE-er, enten de anses som årsaksrelatert til undersøkelsesvaksinen eller ikke, med uplanlagte medisinske besøk, for eksempel akuttbesøk, akuttbesøk i primærhelsetjenesten, akuttmottaksbesøk eller andre tidligere ikke-planlagte besøk hos en medisinsk leverandør. Planlagte legebesøk som rutinemessige fysikk, velværesjekker, "sjekker" og vaksinasjoner, regnes ikke som MAE.
Full studietid, gjennomsnittlig 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serum RSV-spesifikke nøytraliserende antistofftitere
Tidsramme: Baseline til og med dag 28, gjennomsnittlig seks (6) uker
Endring i serum RSV-spesifikke nøytraliserende antistoff (nAb) titere vil bli målt per deltaker.
Baseline til og med dag 28, gjennomsnittlig seks (6) uker
Endring i serumbindende (RSV F-spesifikke) antistofftitere
Tidsramme: Baseline til og med dag 28, gjennomsnittlig seks (6) uker
Endring i serumbindende (RSV F-spesifikke) antistofftitere vil bli målt per deltaker.
Baseline til og med dag 28, gjennomsnittlig seks (6) uker
Endring i neseslimhinnebindende (RSV F-spesifikke) antistofftitere
Tidsramme: Baseline til og med dag 28, gjennomsnittlig seks (6) uker
Endring i slimhinnebindende (RSV F-spesifikke) antistofftitere vil bli målt per deltaker.
Baseline til og med dag 28, gjennomsnittlig seks (6) uker
Potensiell vaksinevirusutløsning: hyppighet
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 28, gjennomsnittlig fire (4) uker
Hyppigheten av utskillelse av vaksinevirus etter vaksinasjon (som påvist ved viral kultur) vil bli målt per doseringsgruppe og totalt.
Grunnlinje til og med dag 28, gjennomsnittlig fire (4) uker
Potensiell utskillelse av vaksinevirus: omfang
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 28, gjennomsnittlig fire (4) uker
Hvis utskillelse av vaksinevirus etter vaksinasjon oppdages ved dyrking, vil topp viral titer (målt i plakkdannende enheter, PFU) bli målt per doseringsgruppe og totalt.
Grunnlinje til og med dag 28, gjennomsnittlig fire (4) uker
Potensiell utskillelse av vaksinevirus: varighet
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 28, gjennomsnittlig fire (4) uker
Hvis utskillelse av vaksinevirus etter vaksinasjon påvises ved dyrking, vil varigheten av utskillelsen (i dager) bli målt per doseringsgruppe og totalt.
Grunnlinje til og med dag 28, gjennomsnittlig fire (4) uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Meissa Vaccines, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. juni 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. mai 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juni 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MV-005

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger