Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a imunogenicity intranazální vakcíny proti respiračnímu syncytiálnímu viru u séropozitivních dětí

26. června 2021 aktualizováno: Meissa Vaccines, Inc.

Randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1b s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity intranazální živé atenuované vakcíny proti syncyciálnímu respiračnímu syncytiálnímu viru (RSV) u séropozitivních malých dětí

Tato studie hodnotí zkoumanou vakcínu, která je navržena k ochraně lidí před infekcí respiračním syncyciálním virem (RSV) a podává se jako kapky do nosu. Konkrétně studie analyzuje bezpečnost vakcíny a imunitní odpověď na ni, pokud je podána zdravým dětem ve věku 15 až 59 měsíců, které jsou séropozitivní na RSV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Spojené státy, 68701
        • Meridian Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 4 roky (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Děti ve věku 15-59 měsíců
  2. Dobrý zdravotní stav na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a lékařské dokumentace, bez důkazů nebo podezření na chronické onemocnění
  3. Séropozitivní na RSV, jak je definováno titrem neutralizačních protilátek v séru nad prahovou hodnotou popsanou v analytickém plánu studie
  4. Písemný informovaný souhlas poskytnutý rodiči/zákonnými zástupci

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Známé nebo suspektní chronické onemocnění, zejména kardiopulmonální (včetně astmatu nebo reaktivního onemocnění dýchacích cest), metabolické, jaterní, ledvinové nebo infekční (včetně rekurentní nebo chronické sinusitidy)
  2. Známá nebo suspektní imunodeficience
  3. Domácnost nebo blízký kontakt s kýmkoli ve věku ≤ 6 měsíců nebo s jedincem s oslabenou imunitou
  4. Nosní obstrukce (včetně anatomických/strukturálních příčin, akutní nebo chronické rinosinusitidy nebo jiných příčin)
  5. Příjem imunoglobulinů, monoklonálních protilátek a/nebo jakýchkoli krevních produktů nebo ribavirinu během 3 měsíců před inokulací studie nebo plánovaný během období studie
  6. Obdržení hodnocené vakcíny proti RSV kdykoli
  7. Jakékoli jiné podmínky, které by podle úsudku zkoušejícího mohly představovat riziko pro bezpečnost účastníka a/nebo mohou narušovat postupy studie nebo interpretaci výsledků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Dávková skupina 1: Dávkování vakcíny RSV 1
Účastníci v této větvi dostanou jednu intranazální dávku hodnocené vakcíny proti RSV v dávce 1.
Biologický: Výzkumná vakcína proti RSV MV-012-968 (dávka 1)
Jedna dávka podaná intranazálně v den 1
PLACEBO_COMPARATOR: Dávková skupina 1: Placebo
Účastníci v tomto rameni dostanou jednu intranazální dávku placeba.
Jiný: Placebo
Jedna dávka podaná intranazálně v den 1
EXPERIMENTÁLNÍ: Dávková skupina 2: Dávkování vakcíny RSV 2
Účastníci v této větvi dostanou jednu intranazální dávku zkoumané vakcíny proti RSV v dávce 2.
Biologický: Výzkumná vakcína proti RSV MV-012-968 (dávka 2)
Jedna dávka podaná intranazálně v den 1
PLACEBO_COMPARATOR: Dávková skupina 2: Placebo
Účastníci v tomto rameni dostanou jednu intranazální dávku placeba.
Jiný: Placebo
Jedna dávka podaná intranazálně v den 1
EXPERIMENTÁLNÍ: Dávková skupina 3: Dávkování RSV vakcíny 3
Účastníci v této větvi dostanou jednu intranazální dávku zkoumané vakcíny proti RSV v dávce 3.
Biologický: Výzkumná vakcína proti RSV MV-012-968 (dávka 3)
Jedna dávka podaná intranazálně v den 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyžádané nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Bezprostřední postvakcinační období
Frekvence vyžádaných AE bude měřena, kategorizována podle závažnosti. Vyžádané AE jsou předem definované AE, které se mohou vyskytnout po podání zkoumané vakcíny
Bezprostřední postvakcinační období
Nevyžádané AE
Časové okno: Bezprostřední postvakcinační období
Bude měřena frekvence nevyžádaných AE, kategorizována podle závažnosti. Nevyžádané AE jsou jakékoli nežádoucí zdravotní události u účastníka, kterému byla podána hodnocená vakcína, bez ohledu na příčinnou souvislost s hodnocenou vakcínou. Nevyžádané AE mohou zahrnovat nepříznivé a nezamýšlené příznaky (včetně abnormálních laboratorních nálezů), symptomy nebo nemoci dočasně spojené s použitím testované vakcíny.
Bezprostřední postvakcinační období
Závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Celková délka studia, průměrně 6 měsíců
Bude měřena frekvence SAE, kategorizována podle příbuznosti s vakcínou. SAE jsou nežádoucí účinky, ať už jsou považovány za kauzálně související s hodnocenou vakcínou či nikoli, které ohrožují život nebo vedou k některé z následujících situací: smrt, hospitalizace v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významná neschopnost nebo podstatné narušení schopnosti vést normální život funkce, nebo vrozená anomálie/vrozená vada.
Celková délka studia, průměrně 6 měsíců
Lékařsky ošetřené nežádoucí příhody (MAE)
Časové okno: Celková délka studia, průměrně 6 měsíců
Bude měřena frekvence MAE, kategorizovaná podle příbuznosti s vakcínou. MAE jsou nežádoucí účinky, ať už jsou považovány za kauzálně související s hodnocenou vakcínou, či nikoli, s neplánovanými návštěvami s lékařským dohledem, jako jsou návštěvy urgentní péče, návštěvy akutní primární péče, návštěvy pohotovostního oddělení nebo jiné dříve neplánované návštěvy u poskytovatele lékařské péče. Plánované lékařské návštěvy, jako jsou rutinní prohlídky, zdravotní prohlídky, „kontroly“ a očkování, se nepovažují za MAE.
Celková délka studia, průměrně 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna titrů neutralizačních protilátek specifických pro RSV v séru
Časové okno: Výchozí stav do 28. dne, v průměru šest (6) týdnů
U každého účastníka bude měřena změna v titrech neutralizačních protilátek (nAb) specifických pro RSV v séru.
Výchozí stav do 28. dne, v průměru šest (6) týdnů
Změna v sérových vazebných (RSV F-specifických) titrech protilátek
Časové okno: Výchozí stav do 28. dne, v průměru šest (6) týdnů
U každého účastníka bude měřena změna v titrech protilátek v séru (RSV F-specifické).
Výchozí stav do 28. dne, v průměru šest (6) týdnů
Změna titrů protilátek vázaných na nosní sliznici (RSV F-specifické).
Časové okno: Výchozí stav do 28. dne, v průměru šest (6) týdnů
U každého účastníka bude měřena změna v titrech protilátek vázaných na sliznici (RSV F-specifické).
Výchozí stav do 28. dne, v průměru šest (6) týdnů
Potenciální vylučování viru vakcíny: frekvence
Časové okno: Výchozí stav do 28. dne, v průměru čtyři (4) týdny
Frekvence jakéhokoli postvakcinačního vylučování vakcinačního viru (jak bylo detekováno virovou kulturou) bude měřena pro dávkovou skupinu a celkově.
Výchozí stav do 28. dne, v průměru čtyři (4) týdny
Potenciální šíření viru vakcíny: velikost
Časové okno: Výchozí stav do 28. dne, v průměru čtyři (4) týdny
Pokud je kultivací detekováno vylučování vakcinačního viru po vakcinaci, bude měřen maximální virový titr (měřený v jednotkách tvořících plak, PFU) pro dávkovou skupinu a celkově.
Výchozí stav do 28. dne, v průměru čtyři (4) týdny
Potenciální šíření viru vakcíny: trvání
Časové okno: Výchozí stav do 28. dne, v průměru čtyři (4) týdny
Pokud je kultivací detekováno postvakcinační vylučování vakcinačního viru, bude měřena doba vylučování (ve dnech) pro dávkovou skupinu a celkově.
Výchozí stav do 28. dne, v průměru čtyři (4) týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Meissa Vaccines, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. června 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. května 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MV-005

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výzkumná vakcína proti RSV MV-012-968 (dávka 1)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení