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Estudio de seguridad e inmunogenicidad de una vacuna intranasal para el virus sincitial respiratorio en niños seropositivos

26 de junio de 2021 actualizado por: Meissa Vaccines, Inc.

Un estudio de fase 1b aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo, de escalada de dosis para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna intranasal viva atenuada contra el virus respiratorio sincitial (RSV) en niños pequeños seropositivos

Este estudio evalúa una vacuna en investigación que está diseñada para proteger a los humanos contra la infección por el virus respiratorio sincitial (VSR) y se administra en forma de gotas en la nariz. En concreto, el estudio analiza la seguridad y la respuesta inmunitaria de la vacuna cuando se administra a niños sanos de entre 15 y 59 meses seropositivos al VRS.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
34

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
        • Meridian Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

1 año a 4 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Niños de 15 a 59 meses
  2. Buen estado de salud basado en la anamnesis, examen físico y revisión de la historia clínica, sin evidencia ni sospecha de enfermedad crónica
  3. Seropositivo a RSV, según lo definido por el título de anticuerpos séricos neutralizantes por encima del umbral descrito en el Plan Analítico del estudio
  4. Consentimiento informado por escrito proporcionado por los padres/tutores

Criterios clave de exclusión:

  1. Enfermedad crónica conocida o sospechada, particularmente cardiopulmonar (incluyendo asma o enfermedad reactiva de las vías respiratorias), metabólica, hepática, renal o infecciosa (incluyendo sinusitis recurrente o crónica)
  2. Inmunodeficiencia conocida o sospechada
  3. Hogar o contacto cercano con cualquier persona ≤ 6 meses de edad o con persona(s) inmunodeprimida(s)
  4. Obstrucción nasal (incluso debido a causas anatómicas/estructurales, rinosinusitis aguda o crónica u otras causas)
  5. Recepción de inmunoglobulinas, anticuerpos monoclonales y/o cualquier hemoderivado, o ribavirina en los 3 meses anteriores a la inoculación del estudio, o prevista durante el período del estudio
  6. Recepción de una vacuna de RSV en investigación en cualquier momento
  7. Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, suponga un riesgo para la seguridad del participante y/o pueda interferir con los procedimientos del estudio o la interpretación de los resultados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Grupo de dosificación 1: dosis de vacuna RSV 1
Los participantes en este brazo recibirán una sola dosis intranasal de la vacuna VRS en investigación en la Dosis 1.
Biológico: Vacuna experimental RSV MV-012-968 (Dosificación 1)
Dosis única administrada por vía intranasal el día 1
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de dosificación 1: Placebo
Los participantes en este brazo recibirán una sola dosis intranasal de placebo.
Otro: Placebo
Dosis única administrada por vía intranasal el día 1
EXPERIMENTAL: Grupo de dosificación 2: dosis de vacuna RSV 2
Los participantes de este grupo recibirán una dosis intranasal única de la vacuna VSR en fase de investigación en la dosis 2.
Biológico: Vacuna experimental RSV MV-012-968 (Dosificación 2)
Dosis única administrada por vía intranasal el día 1
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de dosificación 2: Placebo
Los participantes en este brazo recibirán una sola dosis intranasal de placebo.
Otro: Placebo
Dosis única administrada por vía intranasal el día 1
EXPERIMENTAL: Grupo de dosificación 3: Vacuna RSV Dosis 3
Los participantes en este brazo recibirán una sola dosis intranasal de la vacuna RSV en investigación en la Dosis 3.
Biológico: Vacuna experimental RSV MV-012-968 (Dosificación 3)
Dosis única administrada por vía intranasal el día 1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos solicitados (EA)
Periodo de tiempo: Período inmediatamente posterior a la vacunación
Se medirá la frecuencia de los EA solicitados, clasificados por gravedad. Los EA solicitados son EA predefinidos que pueden ocurrir después de la administración de la vacuna en investigación.
Período inmediatamente posterior a la vacunación
AE no solicitados
Periodo de tiempo: Período inmediatamente posterior a la vacunación
Se medirá la frecuencia de los EA no solicitados, clasificados por gravedad. Los AA no solicitados son cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró la vacuna en investigación, independientemente de la relación causal con la vacuna en investigación. Los AA no solicitados pueden incluir signos desfavorables e imprevistos (incluidos hallazgos de laboratorio anormales), síntomas o enfermedades asociados temporalmente con el uso de la vacuna en investigación.
Período inmediatamente posterior a la vacunación
Eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Duración completa del estudio, un promedio de 6 meses.
Se medirá la frecuencia de los SAE, clasificados por relación con la vacuna. Los SAE son EA, ya sea que se consideren causalmente relacionados con la vacuna en investigación o no, que amenazan la vida o resultan en cualquiera de los siguientes: muerte, hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, incapacidad persistente o significativa o interrupción sustancial de la capacidad para llevar una vida normal. funciones, o anomalía congénita/defecto de nacimiento.
Duración completa del estudio, un promedio de 6 meses.
Eventos adversos médicamente atendidos (MAEs)
Periodo de tiempo: Duración completa del estudio, un promedio de 6 meses.
Se medirá la frecuencia de los MAE, clasificados por relación con la vacuna. Los MAE son EA, ya sea que se consideren causalmente relacionados con la vacuna en investigación o no, con visitas médicas no programadas, como visitas de atención urgente, visitas de atención primaria aguda, visitas al departamento de emergencias u otras visitas no planificadas previamente a un proveedor médico. Las visitas médicas programadas, como exámenes físicos de rutina, controles de bienestar, 'chequeos' y vacunas, no se consideran MAE.
Duración completa del estudio, un promedio de 6 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los títulos séricos de anticuerpos neutralizantes específicos de RSV
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28, un promedio de seis (6) semanas
El cambio en los títulos de anticuerpos neutralizantes (nAb) específicos de RSV en suero se medirá por participante.
Línea de base hasta el día 28, un promedio de seis (6) semanas
Cambio en los títulos de anticuerpos séricos de unión (específicos de RSV F)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28, un promedio de seis (6) semanas
El cambio en los títulos de anticuerpos de unión al suero (específicos de RSV F) se medirá por participante.
Línea de base hasta el día 28, un promedio de seis (6) semanas
Cambio en los títulos de anticuerpos de unión a la mucosa nasal (específicos de RSV F)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28, un promedio de seis (6) semanas
El cambio en los títulos de anticuerpos de unión a la mucosa (específicos de RSV F) se medirá por participante.
Línea de base hasta el día 28, un promedio de seis (6) semanas
Propagación potencial del virus de la vacuna: frecuencia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28, un promedio de cuatro (4) semanas
La frecuencia de cualquier excreción del virus de la vacuna posterior a la vacunación (detectada por cultivo viral) se medirá por grupo de dosis y en general.
Línea de base hasta el día 28, un promedio de cuatro (4) semanas
Propagación potencial del virus de la vacuna: magnitud
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28, un promedio de cuatro (4) semanas
Si el cultivo detecta la excreción del virus de la vacuna después de la vacunación, el título viral máximo (medido en unidades formadoras de placa, PFU) se medirá por grupo de dosis y en general.
Línea de base hasta el día 28, un promedio de cuatro (4) semanas
Propagación potencial del virus de la vacuna: duración
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28, un promedio de cuatro (4) semanas
Si el cultivo detecta la excreción del virus de la vacuna después de la vacunación, la duración de la excreción (en días) se medirá por grupo de dosis y en general.
Línea de base hasta el día 28, un promedio de cuatro (4) semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Meissa Vaccines, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de junio de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
7 de mayo de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
7 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de junio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de junio de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MV-005

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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