Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av säkerheten och immunogeniciteten hos ett intranasalt vaccin mot respiratoriskt syncytialvirus hos seropositiva barn

26 juni 2021 uppdaterad av: Meissa Vaccines, Inc.

En randomiserad, singelblind, placebokontrollerad, dosökning fas 1b-studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos ett intranasalt levande försvagat respiratoriskt syncytialvirus (RSV)-vaccin hos seropositiva små barn

Denna studie utvärderar ett undersökningsvaccin som är utformat för att skydda människor mot infektion med respiratoriskt syncytialvirus (RSV) och administreras som droppar i näsan. Specifikt analyserar studien säkerheten för, och immunsvaret på, vaccinet när det administreras till friska barn mellan 15 och 59 månader som är seropositiva mot RSV.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
34

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Förenta staterna, 68701
        • Meridian Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 4 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Barn i åldern 15-59 månader
  2. God hälsa baserad på anamnes, kroppsundersökning och journalgranskning, utan bevis eller misstanke om kronisk sjukdom
  3. Seropositiv för RSV, enligt definitionen av serumneutraliserande antikroppstiter över tröskeln som beskrivs i studiens analytiska plan
  4. Skriftligt informerat samtycke från föräldrar/vårdnadshavare

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Känd eller misstänkt kronisk sjukdom, särskilt kardiopulmonell (inklusive astma eller reaktiva luftvägssjukdomar), metabola, lever-, njur- eller infektionssjukdomar (inklusive återkommande eller kronisk bihåleinflammation)
  2. Känd eller misstänkt immunbrist
  3. Hushåll eller nära kontakt med någon ≤ 6 månaders ålder eller med immunförsvagade individ(er)
  4. Nasal obstruktion (inklusive på grund av anatomiska/strukturella orsaker, akut eller kronisk rhinosinusit eller andra orsaker)
  5. Mottagande av immunglobuliner, monoklonala antikroppar och/eller blodprodukter, eller ribavirin inom 3 månader före studieympning, eller planerat under studieperioden
  6. Mottagande av ett prövningsvaccin mot RSV när som helst
  7. Alla andra villkor som, enligt utredarens bedömning, skulle utgöra en risk för deltagarens säkerhet och/eller kan störa studieprocedurer eller tolkning av resultat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SEKVENS
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Doseringsgrupp 1: RSV-vaccin Dosering 1
Deltagare i denna arm kommer att få en intranasal engångsdos av RSV-vaccinet i undersökningen vid Dos 1.
Biologisk: Undersökande RSV-vaccin MV-012-968 (dosering 1)
Engångsdos administrerad intranasalt på dag 1
PLACEBO_COMPARATOR: Doseringsgrupp 1: Placebo
Deltagarna i denna arm kommer att få en enda intranasal dos placebo.
Övrig: Placebo
Engångsdos administrerad intranasalt på dag 1
EXPERIMENTELL: Doseringsgrupp 2: RSV-vaccin Dosering 2
Deltagare i denna arm kommer att få en intranasal engångsdos av RSV-vaccinet i undersökningen vid Dos 2.
Biologisk: Undersökande RSV-vaccin MV-012-968 (dosering 2)
Engångsdos administrerad intranasalt på dag 1
PLACEBO_COMPARATOR: Doseringsgrupp 2: Placebo
Deltagarna i denna arm kommer att få en enda intranasal dos placebo.
Övrig: Placebo
Engångsdos administrerad intranasalt på dag 1
EXPERIMENTELL: Doseringsgrupp 3: RSV-vaccin Dosering 3
Deltagare i denna arm kommer att få en intranasal engångsdos av RSV-vaccinet i undersökningen vid Dos 3.
Biologisk: Undersökande RSV-vaccin MV-012-968 (dosering 3)
Engångsdos administrerad intranasalt på dag 1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Efterfrågade biverkningar (AE)
Tidsram: Perioden omedelbart efter vaccination
Frekvensen av begärda biverkningar kommer att mätas, kategoriserade efter svårighetsgrad. Efterfrågade biverkningar är fördefinierade biverkningar som kan uppstå efter administrering av prövningsvaccin
Perioden omedelbart efter vaccination
Oönskade biverkningar
Tidsram: Perioden omedelbart efter vaccination
Frekvensen av oönskade biverkningar kommer att mätas, kategoriserade efter svårighetsgrad. Oönskade biverkningar är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare som administrerat undersökningsvaccinet, oavsett orsakssamband med undersökningsvaccinet. Oönskade biverkningar kan inkludera ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive onormala laboratoriefynd), symtom eller sjukdomar som är tidsmässigt associerade med användningen av prövningsvaccinet.
Perioden omedelbart efter vaccination
Allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Full studietid, i genomsnitt 6 månader
Frekvensen av SAE kommer att mätas, kategoriserad efter vaccinrelaterade. SAE är biverkningar, oavsett om de anses vara orsaksrelaterade till prövningsvaccinet eller inte, som hotar livet eller resulterar i något av följande: dödsfall, sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, ihållande eller betydande oförmåga eller betydande störning av förmågan att leva ett normalt liv funktioner, eller medfödd anomali/födelseskada.
Full studietid, i genomsnitt 6 månader
Medicinskt vidkommande biverkningar (MAE)
Tidsram: Full studietid, i genomsnitt 6 månader
Frekvensen av MAE kommer att mätas, kategoriserad efter vaccinrelaterade. MAE är biverkningar, oavsett om de anses vara orsaksrelaterade till prövningsvaccinet eller inte, med oplanerade medicinskt besökta besök, såsom akuta vårdbesök, akuta primärvårdsbesök, akutmottagningsbesök eller andra tidigare oplanerade besök hos en läkare. Schemalagda läkarbesök som rutinfysik, friskvårdskontroller, "kontroller" och vaccinationer, betraktas inte som MAE.
Full studietid, i genomsnitt 6 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i serum-RSV-specifika neutraliserande antikroppstitrar
Tidsram: Baslinje till och med dag 28, i genomsnitt sex (6) veckor
Förändring i serum-RSV-specifika neutraliserande antikroppstitrar (nAb) kommer att mätas per deltagare.
Baslinje till och med dag 28, i genomsnitt sex (6) veckor
Förändring i serumbindande (RSV F-specifika) antikroppstitrar
Tidsram: Baslinje till och med dag 28, i genomsnitt sex (6) veckor
Förändring i serumbindande (RSV F-specifika) antikroppstitrar kommer att mätas per deltagare.
Baslinje till och med dag 28, i genomsnitt sex (6) veckor
Förändring i nässlemhinnebindande (RSV F-specifika) antikroppstitrar
Tidsram: Baslinje till och med dag 28, i genomsnitt sex (6) veckor
Förändring i slemhinnebindande (RSV F-specifika) antikroppstitrar kommer att mätas per deltagare.
Baslinje till och med dag 28, i genomsnitt sex (6) veckor
Potentiell utsöndring av vaccinvirus: frekvens
Tidsram: Baslinje till och med dag 28, i genomsnitt fyra (4) veckor
Frekvensen av eventuell utsöndring av vaccinvirus efter vaccination (som detekterats av viral kultur) kommer att mätas per dosgrupp och totalt sett.
Baslinje till och med dag 28, i genomsnitt fyra (4) veckor
Potentiell utsöndring av vaccinvirus: omfattning
Tidsram: Baslinje till och med dag 28, i genomsnitt fyra (4) veckor
Om utsöndring av vaccinvirus efter vaccination upptäcks genom odling, kommer maximal viral titer (mätt i plackbildande enheter, PFU) att mätas per dosgrupp och totalt sett.
Baslinje till och med dag 28, i genomsnitt fyra (4) veckor
Potentiell utsöndring av vaccinvirus: varaktighet
Tidsram: Baslinje till och med dag 28, i genomsnitt fyra (4) veckor
Om utsöndring av vaccinvirus efter vaccination upptäcks genom odling, kommer utsöndringens varaktighet (i dagar) att mätas per dosgrupp och totalt.
Baslinje till och med dag 28, i genomsnitt fyra (4) veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Meissa Vaccines, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
9 juni 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
7 maj 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
7 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
12 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 juni 2020

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
23 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
29 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 juni 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • MV-005

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar