Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki donosowej przeciwko syncytialnemu wirusowi oddechowemu u seropozytywnych dzieci

26 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Meissa Vaccines, Inc.

Randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo badanie fazy 1b ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności donosowej szczepionki zawierającej żywy atenuowany syncytialny wirus oddechowy (RSV) u seropozytywnych małych dzieci

W tym badaniu ocenia się eksperymentalną szczepionkę, która ma chronić ludzi przed zakażeniem syncytialnym wirusem oddechowym (RSV) i jest podawana w postaci kropli do nosa. W szczególności badanie analizuje bezpieczeństwo i odpowiedź immunologiczną na szczepionkę po podaniu zdrowym dzieciom w wieku od 15 do 59 miesięcy, które są seropozytywne wobec RSV.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68701
        • Meridian Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 4 lata (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Dzieci w wieku 15-59 miesięcy
  2. Dobry stan zdrowia na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i przeglądu dokumentacji medycznej, bez dowodów lub podejrzeń choroby przewlekłej
  3. Seropozytywna wobec RSV, jak zdefiniowano na podstawie miana przeciwciał neutralizujących w surowicy powyżej progu opisanego w planie analitycznym badania
  4. Pisemna świadoma zgoda udzielona przez rodzica (rodziców) / opiekuna (opiekunów)

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Znana lub podejrzewana choroba przewlekła, zwłaszcza sercowo-płucna (w tym astma lub reaktywna choroba dróg oddechowych), metaboliczna, wątrobowa, nerkowa lub zakaźna (w tym nawracające lub przewlekłe zapalenie zatok)
  2. Znany lub podejrzewany niedobór odporności
  3. Domowy lub bliski kontakt z kimkolwiek w wieku ≤ 6 miesięcy lub z osobą (osobami) z obniżoną odpornością
  4. Niedrożność nosa (w tym spowodowana przyczynami anatomicznymi/strukturalnymi, ostrym lub przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych lub innymi przyczynami)
  5. Otrzymanie immunoglobulin, przeciwciał monoklonalnych i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych lub rybawiryny w ciągu 3 miesięcy przed zaszczepieniem w ramach badania lub planowanym w okresie badania
  6. Otrzymanie badanej szczepionki RSV w dowolnym momencie
  7. Wszelkie inne warunki, które w ocenie badacza mogą stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika i/lub mogą zakłócać procedury badania lub interpretację wyników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa dawkowania 1: Dawka szczepionki RSV 1
Uczestnicy tego ramienia otrzymają pojedynczą dawkę donosową badanej szczepionki RSV w Dawce 1.
Biologiczny: Badana szczepionka RSV MV-012-968 (dawka 1)
Pojedyncza dawka podana donosowo w dniu 1
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa dawkowania 1: Placebo
Uczestnicy w tej grupie otrzymają pojedynczą dawkę placebo donosową.
Inny: Placebo
Pojedyncza dawka podana donosowo w dniu 1
EKSPERYMENTALNY: Grupa dawkowania 2: Dawka szczepionki RSV 2
Uczestnicy tego ramienia otrzymają pojedynczą dawkę donosową badanej szczepionki RSV w dawce 2.
Biologiczny: Badana szczepionka RSV MV-012-968 (Dawkowanie 2)
Pojedyncza dawka podana donosowo w dniu 1
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa dawkowania 2: Placebo
Uczestnicy w tej grupie otrzymają pojedynczą dawkę placebo donosową.
Inny: Placebo
Pojedyncza dawka podana donosowo w dniu 1
EKSPERYMENTALNY: Grupa dawkowania 3: Dawkowanie szczepionki RSV 3
Uczestnicy tego ramienia otrzymają pojedynczą dawkę donosową badanej szczepionki RSV w dawce 3.
Biologiczny: Szczepionka badawcza RSV MV-012-968 (dawka 3)
Pojedyncza dawka podana donosowo w dniu 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oczekiwane zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Bezpośredni okres po szczepieniu
Mierzona będzie częstość oczekiwanych zdarzeń niepożądanych, kategoryzowana według ciężkości. AE oczekiwane to predefiniowane AE, które mogą wystąpić po podaniu badanej szczepionki
Bezpośredni okres po szczepieniu
Niezamówione zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Bezpośredni okres po szczepieniu
Mierzona będzie częstość niepożądanych zdarzeń niepożądanych, kategoryzowana według ciężkości. Niezamówione zdarzenia niepożądane to wszelkie niepożądane zdarzenia medyczne u uczestnika, któremu podano badaną szczepionkę, niezależnie od związku przyczynowego z badaną szczepionką. Niezamówione zdarzenia niepożądane mogą obejmować niekorzystne i niezamierzone objawy (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objawy lub choroby tymczasowo związane ze stosowaniem badanej szczepionki.
Bezpośredni okres po szczepieniu
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Pełny czas trwania studiów, średnio 6 miesięcy
Mierzona będzie częstość SAE, kategoryzowana według związku ze szczepionką. SAE to zdarzenia niepożądane, niezależnie od tego, czy zostały uznane za związane przyczynowo z badaną szczepionką, czy nie, które zagrażają życiu lub skutkują którymkolwiek z następujących zdarzeń: śmierć, hospitalizacja lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwała lub znacząca niesprawność lub znaczne zaburzenie zdolności do prowadzenia normalnego życia funkcje lub wrodzona anomalia/wada wrodzona.
Pełny czas trwania studiów, średnio 6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane objęte opieką medyczną (MAE)
Ramy czasowe: Pełny czas trwania studiów, średnio 6 miesięcy
Mierzona będzie częstość MAE, kategoryzowana według związku ze szczepionką. MAE to zdarzenia niepożądane, niezależnie od tego, czy zostały uznane za związane przyczynowo z badaną szczepionką, czy nie, związane z nieplanowanymi wizytami medycznymi, takimi jak wizyty w trybie pilnym, wizyty w podstawowej opiece zdrowotnej, wizyty na oddziale ratunkowym lub inne wcześniej nieplanowane wizyty u dostawcy usług medycznych. Zaplanowane wizyty lekarskie, takie jak rutynowe badania lekarskie, kontrole stanu zdrowia, „badania kontrolne” i szczepienia, nie są uważane za MAE.
Pełny czas trwania studiów, średnio 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana miana przeciwciał neutralizujących swoistych dla RSV w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28, średnio sześć (6) tygodni
Zmiana mian przeciwciał neutralizujących (nAb) swoistych dla RSV w surowicy będzie mierzona dla każdego uczestnika.
Linia bazowa do dnia 28, średnio sześć (6) tygodni
Zmiana miana przeciwciał wiążących w surowicy (swoistych dla RSV F).
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28, średnio sześć (6) tygodni
Zmiana mian przeciwciał wiążących w surowicy (swoistych dla RSV F) będzie mierzona dla każdego uczestnika.
Linia bazowa do dnia 28, średnio sześć (6) tygodni
Zmiana miana przeciwciał wiążących się z błoną śluzową nosa (RSV F-specyficzne).
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28, średnio sześć (6) tygodni
Zmiana mian przeciwciał wiążących się z błoną śluzową (RSV F-specyficzne) będzie mierzona dla każdego uczestnika.
Linia bazowa do dnia 28, średnio sześć (6) tygodni
Potencjalne wydalanie wirusa szczepionkowego: częstotliwość
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28, średnio cztery (4) tygodnie
Częstotliwość wydalania wirusa szczepionkowego po szczepieniu (jak wykryto w hodowli wirusowej) będzie mierzona dla grupy dawkowania i ogółem.
Linia bazowa do dnia 28, średnio cztery (4) tygodnie
Potencjalne wydalanie wirusa szczepionkowego: wielkość
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28, średnio cztery (4) tygodnie
Jeśli poszczepienne wydalanie wirusa szczepionkowego zostanie wykryte przez hodowlę, szczytowe miano wirusa (mierzone w jednostkach tworzących łysinki, PFU) będzie mierzone dla grupy dawkowania i ogółem.
Linia bazowa do dnia 28, średnio cztery (4) tygodnie
Potencjalne wydalanie wirusa szczepionkowego: czas trwania
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28, średnio cztery (4) tygodnie
Jeśli poprzez hodowlę zostanie wykryte wydalanie wirusa szczepionkowego po szczepieniu, czas trwania wydalania (w dniach) będzie mierzony dla grupy dawkowania i ogółem.
Linia bazowa do dnia 28, średnio cztery (4) tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Meissa Vaccines, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 maja 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MV-005

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami