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Estudo da Segurança e Imunogenicidade de uma Vacina Intranasal para o Vírus Sincicial Respiratório em Crianças Soropositivas

26 de junho de 2021 atualizado por: Meissa Vaccines, Inc.

Um estudo randomizado, simples-cego, controlado por placebo, de fase 1b de escalonamento de dose para avaliar a segurança e a imunogenicidade de uma vacina intranasal viva atenuada do vírus sincicial respiratório (RSV) em crianças pequenas soropositivas

Este estudo avalia uma vacina experimental projetada para proteger os seres humanos contra a infecção pelo vírus sincicial respiratório (VSR) e é administrada em gotas no nariz. Especificamente, o estudo analisa a segurança e a resposta imune à vacina quando administrada a crianças saudáveis ​​entre 15 e 59 meses de idade soropositivas para VSR.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
34

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
        • Meridian Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 4 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Crianças de 15 a 59 meses
  2. Boa saúde com base na história, exame físico e revisão de prontuários, sem evidência ou suspeita de doença crônica
  3. Soropositivo para VSR, conforme definido pelo título de anticorpos séricos neutralizantes acima do limite descrito no Plano Analítico do estudo
  4. Consentimento informado por escrito fornecido pelos pais/responsáveis

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Doença crônica conhecida ou suspeita, particularmente cardiopulmonar (incluindo asma ou doença reativa das vias aéreas), metabólica, hepática, renal ou infecciosa (incluindo sinusite recorrente ou crônica)
  2. Imunodeficiência conhecida ou suspeita
  3. Contato doméstico ou próximo com qualquer pessoa ≤ 6 meses de idade ou com indivíduo(s) imunocomprometido(s)
  4. Obstrução nasal (inclusive devido a causas anatômicas/estruturais, rinossinusite aguda ou crônica ou outras causas)
  5. Recebimento de imunoglobulinas, anticorpos monoclonais e/ou quaisquer produtos sanguíneos ou ribavirina dentro de 3 meses antes da inoculação do estudo ou planejado durante o período do estudo
  6. Recebimento de uma vacina experimental contra RSV a qualquer momento
  7. Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, seja um risco para a segurança do participante e/ou possa interferir nos procedimentos do estudo ou na interpretação dos resultados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Grupo de Dosagem 1: Dosagem 1 da Vacina RSV
Os participantes neste braço receberão uma única dose intranasal da vacina RSV experimental na Dosagem 1.
Biológico: Vacina experimental contra RSV MV-012-968 (Dosagem 1)
Dose única administrada por via intranasal no Dia 1
PLACEBO_COMPARATOR: Dosagem Grupo 1: Placebo
Os participantes neste braço receberão uma única dose intranasal de placebo.
Outro: Placebo
Dose única administrada por via intranasal no Dia 1
EXPERIMENTAL: Grupo de Dosagem 2: Dosagem 2 da Vacina RSV
Os participantes neste braço receberão uma única dose intranasal da vacina RSV experimental na Dosagem 2.
Biológico: Vacina experimental contra RSV MV-012-968 (Dosagem 2)
Dose única administrada por via intranasal no Dia 1
PLACEBO_COMPARATOR: Dosagem Grupo 2: Placebo
Os participantes neste braço receberão uma única dose intranasal de placebo.
Outro: Placebo
Dose única administrada por via intranasal no Dia 1
EXPERIMENTAL: Grupo de Dosagem 3: Dosagem 3 da Vacina RSV
Os participantes neste braço receberão uma única dose intranasal da vacina RSV experimental na Dosagem 3.
Biológico: Vacina experimental contra RSV MV-012-968 (Dosagem 3)
Dose única administrada por via intranasal no Dia 1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos solicitados (EAs)
Prazo: Período pós-vacinal imediato
A frequência de EAs solicitados será medida, categorizada por gravidade. EAs solicitados são EAs predefinidos que podem ocorrer após a administração da vacina experimental
Período pós-vacinal imediato
EAs não solicitados
Prazo: Período pós-vacinal imediato
A frequência de EAs não solicitados será medida, categorizada por gravidade. EAs não solicitados são quaisquer ocorrências médicas indesejáveis ​​em um participante que administrou a vacina experimental, independentemente da relação causal com a vacina experimental. EAs não solicitados podem incluir sinais desfavoráveis ​​e não intencionais (incluindo achados laboratoriais anormais), sintomas ou doenças temporariamente associadas ao uso da vacina experimental.
Período pós-vacinal imediato
Eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Duração completa do estudo, uma média de 6 meses
A frequência de SAEs será medida, categorizada por relação com a vacina. SAEs são EAs, considerados causalmente relacionados à vacina experimental ou não, que ameaçam a vida ou resultam em qualquer um dos seguintes: morte, hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, incapacidade persistente ou significativa ou interrupção substancial da capacidade de conduzir uma vida normal funções ou anomalia congênita/defeito congênito.
Duração completa do estudo, uma média de 6 meses
Eventos adversos medicamente atendidos (MAEs)
Prazo: Duração completa do estudo, uma média de 6 meses
A frequência de MAEs será medida, categorizada por relação com a vacina. MAEs são EAs, sejam eles considerados causalmente relacionados à vacina experimental ou não, com visitas médicas não agendadas, como consultas de atendimento de urgência, consultas de cuidados primários agudos, visitas a departamentos de emergência ou outras visitas não planejadas anteriormente a um médico. Visitas médicas agendadas, como exames de rotina, exames de bem-estar, 'check-ups' e vacinas, não são consideradas MAEs.
Duração completa do estudo, uma média de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos títulos séricos de anticorpos neutralizantes específicos para RSV
Prazo: Linha de base até o dia 28, uma média de seis (6) semanas
A alteração nos títulos séricos de anticorpos neutralizantes específicos para RSV (nAb) será medida por participante.
Linha de base até o dia 28, uma média de seis (6) semanas
Alteração nos títulos de anticorpos de ligação sérica (específicos para RSV F)
Prazo: Linha de base até o dia 28, uma média de seis (6) semanas
A alteração nos títulos de anticorpos de ligação sérica (específicos para RSV F) será medida por participante.
Linha de base até o dia 28, uma média de seis (6) semanas
Alteração nos títulos de anticorpos de ligação da mucosa nasal (específicos para RSV F)
Prazo: Linha de base até o dia 28, uma média de seis (6) semanas
A alteração nos títulos de anticorpos de ligação mucosa (específicos de RSV F) será medida por participante.
Linha de base até o dia 28, uma média de seis (6) semanas
Potencial disseminação do vírus da vacina: frequência
Prazo: Linha de base até o dia 28, uma média de quatro (4) semanas
A frequência de qualquer disseminação pós-vacinação do vírus vacinal (conforme detectado por cultura viral) será medida por grupo de dosagem e em geral.
Linha de base até o dia 28, uma média de quatro (4) semanas
Potencial disseminação do vírus da vacina: magnitude
Prazo: Linha de base até o dia 28, uma média de quatro (4) semanas
Se a excreção pós-vacinação do vírus vacinal for detectada por cultura, o pico do título viral (medido em unidades formadoras de placa, PFU) será medido por grupo de dosagem e globalmente.
Linha de base até o dia 28, uma média de quatro (4) semanas
Potencial disseminação do vírus da vacina: duração
Prazo: Linha de base até o dia 28, uma média de quatro (4) semanas
Se a excreção pós-vacinação do vírus vacinal for detectada por cultura, a duração da excreção (em dias) será medida por grupo de dosagem e em geral.
Linha de base até o dia 28, uma média de quatro (4) semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Meissa Vaccines, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de junho de 2020

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de maio de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de junho de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de junho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MV-005

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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