Tutkimus intranasaalisen rokotteen turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta seropositiivisilla lapsilla hengitysteiden syntiaalivirukselle
Satunnaistettu, yksisokkoinen, plasebokontrolloitu, annoksen suurennusvaiheen 1b tutkimus, jolla arvioidaan intranasaalisen elävien heikennettyjen hengitysteiden syntiaaliviruksen (RSV) turvallisuutta ja immunogeenisuutta seropositiivisilla pienillä lapsilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Yhdysvallat, 68701
- Meridian Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
- Meridian Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Lapset 15-59 kk
- Hyvä terveys historian, fyysisen tarkastuksen ja sairauskertomuksen perusteella ilman todisteita tai epäilyjä kroonisesta sairaudesta
- Seropositiivinen RSV:lle, mikä on määritelty seerumin neutraloivien vasta-aineiden tiitterin perusteella, joka ylittää tutkimuksen analyysisuunnitelmassa kuvatun kynnyksen
- Vanhempien/huoltajien antama kirjallinen tietoinen suostumus
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty krooninen sairaus, erityisesti sydän- ja keuhkosairaus (mukaan lukien astma tai reaktiivinen hengitystiesairaus), aineenvaihdunta-, maksa-, munuais- tai tartuntatauti (mukaan lukien toistuva tai krooninen sinuiitti)
- Tunnettu tai epäilty immuunipuutos
- Kotitalous tai läheinen kontakti ≤ 6 kuukauden ikäisten tai immuunipuutteisen henkilön kanssa
- Nenän tukkeuma (mukaan lukien anatomiset/rakenteelliset syyt, akuutti tai krooninen rinosinuiitti tai muut syyt)
- Immunoglobuliinien, monoklonaalisten vasta-aineiden ja/tai minkä tahansa verituotteiden tai ribaviriinin vastaanotto 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotusta tai suunniteltu tutkimusjakson aikana
- Tutkittavan RSV-rokotteen vastaanotto milloin tahansa
- Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan arvion mukaan voisi olla riski osallistujan turvallisuudelle ja/tai saattaa häiritä tutkimusmenettelyjä tai tulosten tulkintaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Annosryhmä 1: RSV-rokotteen annostus 1
Tämän haaran osallistujat saavat yhden intranasaalisen annoksen tutkittavaa RSV-rokotetta annoksella 1.
|
Kerta-annos intranasaalisesti päivänä 1
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Annosryhmä 1: lumelääke
Tämän haaran osallistujat saavat yhden intranasaalisen annoksen lumelääkettä.
|
Kerta-annos intranasaalisesti päivänä 1
|
|
KOKEELLISTA: Annosryhmä 2: RSV-rokotteen annostus 2
Tämän haaran osallistujat saavat yhden intranasaalisen annoksen tutkittavaa RSV-rokotetta annoksella 2.
|
Kerta-annos intranasaalisesti päivänä 1
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Annosryhmä 2: lumelääke
Tämän haaran osallistujat saavat yhden intranasaalisen annoksen lumelääkettä.
|
Kerta-annos intranasaalisesti päivänä 1
|
|
KOKEELLISTA: Annosryhmä 3: RSV-rokotteen annostus 3
Tämän haaran osallistujat saavat yhden intranasaalisen annoksen tutkittavaa RSV-rokotetta annoksella 3.
|
Kerta-annos intranasaalisesti päivänä 1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tilatut haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Välitön rokotuksen jälkeinen aika
|
Pyydettyjen haittavaikutusten esiintymistiheys mitataan ja luokitellaan vakavuuden mukaan.
Pyydetyt haittavaikutukset ovat ennalta määritettyjä haittavaikutuksia, joita voi ilmetä tutkittavan rokotteen antamisen jälkeen
|
Välitön rokotuksen jälkeinen aika
|
|
Ei-toivotut AE:t
Aikaikkuna: Välitön rokotuksen jälkeinen aika
|
Ei-toivottujen haittavaikutusten esiintymistiheys mitataan ja luokitellaan vakavuuden mukaan.
Ei-toivottuja haittavaikutuksia ovat mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, joka on saanut tutkimusrokotteen, riippumatta syy-yhteydestä tutkittavaan rokotteeseen.
Ei-toivottuja haittavaikutuksia voivat olla epäsuotuisat ja tahattomat merkit (mukaan lukien epänormaalit laboratoriolöydökset), oireet tai sairaudet, jotka liittyvät ajallisesti tutkittavan rokotteen käyttöön.
|
Välitön rokotuksen jälkeinen aika
|
|
Vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Koko opiskeluaika, keskimäärin 6 kuukautta
|
SAE-tapausten esiintymistiheys mitataan ja luokitellaan rokotteisiin liittyvän suhteen mukaan.
SAE-tapaukset ovat haittavaikutuksia riippumatta siitä, katsotaanko niiden syy-yhteyden tutkittavaan rokotteeseen tai ei, jotka uhkaavat henkeä tai johtavat johonkin seuraavista: kuolema, sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen, jatkuva tai merkittävä työkyvyttömyys tai huomattava häiriö kyvyssä elää normaalia elämää. toiminnat tai synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio.
|
Koko opiskeluaika, keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Lääketieteellinen haittatapahtuma (MAE)
Aikaikkuna: Koko opiskeluaika, keskimäärin 6 kuukautta
|
MAE:n esiintymistiheys mitataan ja luokitellaan rokotteisiin liittyvän suhteen mukaan.
MAE:t ovat haittavaikutuksia riippumatta siitä, katsotaanko ne liittyvän tutkittavaan rokotteeseen vai eivät, ja jotka liittyvät suunnittelemattomiin lääkärin vastaanotolla, kuten kiireellisiin hoitokäynteihin, akuuttien perusterveydenhuollon käyntiin, ensiapukäynnit tai muut aiemmin suunnittelemattomat lääkärikäynnit.
Suunniteltuja lääkärikäyntejä, kuten rutiininomaisia fyysisiä tutkimuksia, hyvinvointitarkastuksia, "tarkastuksia" ja rokotuksia, ei pidetä MAE:nä.
|
Koko opiskeluaika, keskimäärin 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos seerumin RSV-spesifisissä neutraloivien vasta-aineiden tiittereissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28, keskimäärin kuusi (6) viikkoa
|
Muutos seerumin RSV-spesifisen neutraloivan vasta-aineen (nAb) tiittereissä mitataan osallistujaa kohden.
|
Lähtötilanne päivään 28, keskimäärin kuusi (6) viikkoa
|
|
Muutos seerumin sitoutumisvasta-ainetiittereissä (RSV F-spesifinen).
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28, keskimäärin kuusi (6) viikkoa
|
Muutos seerumin sitoutumisvasta-ainetiittereissä (RSV F-spesifiset) mitataan osallistujaa kohden.
|
Lähtötilanne päivään 28, keskimäärin kuusi (6) viikkoa
|
|
Muutos nenän limakalvon sitoutumisvasta-ainetiittereissä (RSV F-spesifinen).
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28, keskimäärin kuusi (6) viikkoa
|
Muutos limakalvositoutumisessa (RSV F-spesifinen) vasta-ainetiittereissä mitataan osallistujaa kohden.
|
Lähtötilanne päivään 28, keskimäärin kuusi (6) viikkoa
|
|
Mahdollinen rokotteen viruksen leviäminen: esiintymistiheys
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28, keskimäärin neljä (4) viikkoa
|
Rokotuksen jälkeisen rokoteviruksen erittymistiheys (virusviljelmällä havaittuna) mitataan annosryhmäkohtaisesti ja yleisesti.
|
Lähtötilanne päivään 28, keskimäärin neljä (4) viikkoa
|
|
Mahdollinen rokoteviruksen leviäminen: suuruusluokka
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28, keskimäärin neljä (4) viikkoa
|
Jos viljelmällä havaitaan rokoteviruksen leviäminen rokotuksen jälkeen, virustiitterihuippu (mitattu plakkia muodostavissa yksiköissä, PFU) mitataan annosryhmäkohtaisesti ja kokonaisuutena.
|
Lähtötilanne päivään 28, keskimäärin neljä (4) viikkoa
|
|
Mahdollinen rokoteviruksen leviäminen: kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28, keskimäärin neljä (4) viikkoa
|
Jos viljelmällä havaitaan rokoteviruksen leviäminen rokotuksen jälkeen, erittymisen kesto (päivinä) mitataan annosryhmäkohtaisesti ja kokonaisuutena.
|
Lähtötilanne päivään 28, keskimäärin neljä (4) viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- MV-005
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .