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Studio della sicurezza e dell'immunogenicità di un vaccino intranasale per il virus respiratorio sinciziale nei bambini sieropositivi

26 giugno 2021 aggiornato da: Meissa Vaccines, Inc.

Uno studio di fase 1b randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo, con aumento della dose per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) vivo attenuato intranasale nei bambini sieropositivi

Questo studio valuta un vaccino sperimentale progettato per proteggere gli esseri umani dall'infezione da virus respiratorio sinciziale (RSV) e viene somministrato come gocce nel naso. Nello specifico, lo studio analizza la sicurezza e la risposta immunitaria del vaccino quando somministrato a bambini sani di età compresa tra 15 e 59 mesi che sono sieropositivi all'RSV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Stati Uniti, 68701
        • Meridian Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 4 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Bambini di età compresa tra 15 e 59 mesi
  2. Buona salute basata su anamnesi, esame fisico e revisione della cartella clinica, senza evidenza o sospetto di malattia cronica
  3. Sieropositivo per RSV, come definito dal titolo di anticorpi neutralizzanti sierici al di sopra della soglia descritta nel Piano analitico dello studio
  4. Consenso informato scritto fornito dai genitori/tutori

Criteri chiave di esclusione:

  1. Malattie croniche note o sospette, in particolare cardiopolmonari (inclusa asma o malattia reattiva delle vie aeree), metaboliche, epatiche, renali o infettive (inclusa sinusite ricorrente o cronica)
  2. Immunodeficienza nota o sospetta
  3. Famiglia o stretto contatto con chiunque ≤ 6 mesi di età o con individui immunocompromessi
  4. Ostruzione nasale (anche dovuta a cause anatomo/strutturali, rinosinusite acuta o cronica o altre cause)
  5. Ricevimento di immunoglobuline, anticorpi monoclonali e/o qualsiasi emoderivato o ribavirina entro 3 mesi prima dell'inoculazione dello studio o pianificato durante il periodo di studio
  6. Ricezione di un vaccino RSV sperimentale in qualsiasi momento
  7. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la sicurezza del partecipante e/o potrebbe interferire con le procedure dello studio o l'interpretazione dei risultati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo di dosaggio 1: dosaggio del vaccino RSV 1
I partecipanti a questo braccio riceveranno una singola dose intranasale del vaccino sperimentale RSV al dosaggio 1.
Biologico: Vaccino sperimentale RSV MV-012-968 (dosaggio 1)
Singola dose somministrata per via intranasale il giorno 1
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di dosaggio 1: Placebo
I partecipanti a questo braccio riceveranno una singola dose intranasale di placebo.
Altro: Placebo
Singola dose somministrata per via intranasale il giorno 1
SPERIMENTALE: Gruppo di dosaggio 2: dosaggio del vaccino RSV 2
I partecipanti a questo braccio riceveranno una singola dose intranasale del vaccino sperimentale RSV al dosaggio 2.
Biologico: Vaccino sperimentale RSV MV-012-968 (dosaggio 2)
Singola dose somministrata per via intranasale il giorno 1
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di dosaggio 2: Placebo
I partecipanti a questo braccio riceveranno una singola dose intranasale di placebo.
Altro: Placebo
Singola dose somministrata per via intranasale il giorno 1
SPERIMENTALE: Gruppo di dosaggio 3: dosaggio del vaccino RSV 3
I partecipanti a questo braccio riceveranno una singola dose intranasale del vaccino sperimentale RSV al dosaggio 3.
Biologico: Vaccino sperimentale RSV MV-012-968 (dosaggio 3)
Singola dose somministrata per via intranasale il giorno 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi sollecitati (EA)
Lasso di tempo: Immediato periodo post-vaccinale
Verrà misurata la frequenza degli eventi avversi sollecitati, classificati per gravità. Gli eventi avversi sollecitati sono eventi avversi predefiniti che possono verificarsi dopo la somministrazione del vaccino sperimentale
Immediato periodo post-vaccinale
AE non richiesti
Lasso di tempo: Immediato periodo post-vaccinale
Verrà misurata la frequenza degli eventi avversi non richiesti, classificati per gravità. Gli eventi avversi non richiesti sono eventi medici spiacevoli in un partecipante a cui è stato somministrato il vaccino sperimentale, indipendentemente dalla relazione causale con il vaccino sperimentale. Gli eventi avversi non richiesti possono includere segni sfavorevoli e non intenzionali (compresi risultati di laboratorio anomali), sintomi o malattie temporalmente associate all'uso del vaccino sperimentale.
Immediato periodo post-vaccinale
Eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Durata completa dello studio, in media 6 mesi
Verrà misurata la frequenza degli eventi avversi gravi, classificati in base alla correlazione con il vaccino. Gli eventi avversi gravi sono eventi avversi, considerati causalmente correlati o meno al vaccino sperimentale, che minacciano la vita o provocano una delle seguenti condizioni: decesso, ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, incapacità persistente o significativa o sostanziale interruzione della capacità di condurre una vita normale funzioni o anomalia congenita/difetto alla nascita.
Durata completa dello studio, in media 6 mesi
Eventi avversi con assistenza medica (MAE)
Lasso di tempo: Durata completa dello studio, in media 6 mesi
Verrà misurata la frequenza degli MAE, classificati in base alla correlazione con il vaccino. I MAE sono eventi avversi, considerati causalmente correlati al vaccino sperimentale o meno, con visite mediche non programmate, come visite di cure urgenti, visite di cure primarie per acuti, visite al pronto soccorso o altre visite precedentemente non pianificate a un operatore sanitario. Le visite mediche programmate come i controlli fisici di routine, i controlli del benessere, i "check-up" e le vaccinazioni non sono considerati MAE.
Durata completa dello studio, in media 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei titoli sierici di anticorpi neutralizzanti specifici per RSV
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 28, una media di sei (6) settimane
La variazione dei titoli sierici di anticorpi neutralizzanti specifici per RSV (nAb) sarà misurata per partecipante.
Dal basale fino al giorno 28, una media di sei (6) settimane
Variazione dei titoli anticorpali leganti il ​​siero (RSV F-specifici).
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 28, una media di sei (6) settimane
Verrà misurata la variazione dei titoli anticorpali sierici leganti (RSV F-specifici) per partecipante.
Dal basale fino al giorno 28, una media di sei (6) settimane
Modifica dei titoli anticorpali leganti la mucosa nasale (RSV F-specifici).
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 28, una media di sei (6) settimane
Verrà misurata la variazione dei titoli anticorpali leganti la mucosa (RSV F-specifici) per partecipante.
Dal basale fino al giorno 28, una media di sei (6) settimane
Potenziale diffusione del virus vaccinale: frequenza
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 28, una media di quattro (4) settimane
La frequenza di qualsiasi diffusione post-vaccinale del virus vaccinale (come rilevato dalla coltura virale) sarà misurata per gruppo di dosaggio e in generale.
Dal basale fino al giorno 28, una media di quattro (4) settimane
Potenziale diffusione del virus del vaccino: magnitudo
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 28, una media di quattro (4) settimane
Se la diffusione post-vaccinale del virus vaccinale viene rilevata dalla coltura, il titolo virale di picco (misurato in unità formanti placca, PFU) sarà misurato per gruppo di dosaggio e in generale.
Dal basale fino al giorno 28, una media di quattro (4) settimane
Potenziale diffusione del virus vaccinale: durata
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 28, una media di quattro (4) settimane
Se la diffusione post-vaccinale del virus vaccinale viene rilevata dalla coltura, la durata della diffusione (in giorni) sarà misurata per gruppo di dosaggio e in generale.
Dal basale fino al giorno 28, una media di quattro (4) settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Meissa Vaccines, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 giugno 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 maggio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MV-005

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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