Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en intranasal vaccine mod respiratorisk syncytialvirus hos seropositive børn

26. juni 2021 opdateret af: Meissa Vaccines, Inc.

Et randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret, dosis-eskaleringsfase 1b-studie til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en intranasal levende svækket respiratorisk syncytialvirus (RSV)-vaccine hos seropositive små børn

Denne undersøgelse evaluerer en undersøgelsesvaccine, der er designet til at beskytte mennesker mod infektion med respiratorisk syncytialvirus (RSV) og administreres som dråber i næsen. Specifikt analyserer undersøgelsen sikkerheden af ​​og immunresponsen på vaccinen, når den administreres til raske børn mellem 15 og 59 måneder, som er seropositive over for RSV.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Forenede Stater, 68701
        • Meridian Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 4 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Børn i alderen 15-59 måneder
  2. Godt helbred baseret på anamnese, fysisk undersøgelse og journalgennemgang, uden bevis eller mistanke om kronisk sygdom
  3. Seropositiv over for RSV, som defineret ved serumneutraliserende antistoftiter over tærskelværdien beskrevet i undersøgelsens analytiske plan
  4. Skriftligt informeret samtykke givet af forældre/værge(r)

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Kendt eller formodet kronisk sygdom, især kardiopulmonal (herunder astma eller reaktiv luftvejssygdom), metabolisk, lever-, nyre- eller infektiøs (herunder tilbagevendende eller kronisk bihulebetændelse)
  2. Kendt eller mistænkt immundefekt
  3. Husstand eller tæt kontakt med nogen ≤ 6 måneder eller med immunkompromitterede individ(er)
  4. Nasal obstruktion (herunder på grund af anatomiske/strukturelle årsager, akut eller kronisk rhinosinusitis eller andre årsager)
  5. Modtagelse af immunglobuliner, monoklonale antistoffer og/eller blodprodukter eller ribavirin inden for 3 måneder før forsøgspodning eller planlagt i undersøgelsesperioden
  6. Modtagelse af en RSV-undersøgelsesvaccine til enhver tid
  7. Enhver anden betingelse, som efter investigators vurdering ville udgøre en risiko for deltagerens sikkerhed og/eller kan forstyrre undersøgelsesprocedurer eller fortolkning af resultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Doseringsgruppe 1: RSV-vaccinedosis 1
Deltagerne i denne arm vil modtage en enkelt intranasal dosis af RSV-vaccinen til undersøgelse ved dosis 1.
Biologisk: RSV-undersøgelsesvaccine MV-012-968 (Dosis 1)
Enkeltdosis administreret intranasalt på dag 1
PLACEBO_COMPARATOR: Doseringsgruppe 1: Placebo
Deltagere i denne arm vil modtage en enkelt intranasal dosis placebo.
Andet: Placebo
Enkeltdosis administreret intranasalt på dag 1
EKSPERIMENTEL: Doseringsgruppe 2: RSV-vaccinedosis 2
Deltagere i denne arm vil modtage en enkelt intranasal dosis af RSV-vaccinen til undersøgelse ved dosis 2.
Biologisk: RSV-undersøgelsesvaccine MV-012-968 (Dosis 2)
Enkeltdosis administreret intranasalt på dag 1
PLACEBO_COMPARATOR: Doseringsgruppe 2: Placebo
Deltagere i denne arm vil modtage en enkelt intranasal dosis placebo.
Andet: Placebo
Enkeltdosis administreret intranasalt på dag 1
EKSPERIMENTEL: Doseringsgruppe 3: RSV-vaccinedosis 3
Deltagerne i denne arm vil modtage en enkelt intranasal dosis af RSV-vaccinen til undersøgelse ved dosis 3.
Biologisk: RSV-undersøgelsesvaccine MV-012-968 (Dosis 3)
Enkeltdosis administreret intranasalt på dag 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anmodede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Umiddelbart efter vaccination
Hyppigheden af ​​anmodede AE'er vil blive målt, kategoriseret efter sværhedsgrad. Anmodede AE'er er foruddefinerede AE'er, der kan forekomme efter forsøgsvaccineadministration
Umiddelbart efter vaccination
Uopfordrede AE'er
Tidsramme: Umiddelbart efter vaccination
Hyppigheden af ​​uopfordrede AE'er vil blive målt, kategoriseret efter sværhedsgrad. Uopfordrede AE'er er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret forsøgsvaccinen, uanset årsagssammenhængen til forsøgsvaccinen. Uopfordrede AE'er kan omfatte ugunstige og utilsigtede tegn (inklusive unormale laboratoriefund), symptomer eller sygdomme, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​forsøgsvaccinen.
Umiddelbart efter vaccination
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fuld studietid, i gennemsnit 6 måneder
Hyppigheden af ​​SAE'er vil blive målt, kategoriseret efter vaccinerelateret. SAE'er er bivirkninger, uanset om de anses for at være årsagsrelaterede til undersøgelsesvaccinen eller ej, som truer livet eller resulterer i et af følgende: død, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig uarbejdsdygtighed eller væsentlig forstyrrelse af evnen til at leve et normalt liv funktioner, eller medfødt anomali/fødselsdefekt.
Fuld studietid, i gennemsnit 6 måneder
Medicinsk overværede bivirkninger (MAE'er)
Tidsramme: Fuld studietid, i gennemsnit 6 måneder
Hyppigheden af ​​MAE'er vil blive målt, kategoriseret efter vaccinerelaterethed. MAE'er er AE'er, uanset om de anses for at være årsagsrelaterede til undersøgelsesvaccinen eller ej, med uplanlagte lægebesøg, såsom akutte plejebesøg, akutte primærplejebesøg, akutmodtagelsesbesøg eller andre tidligere uplanlagte besøg hos en læge. Planlagte lægebesøg såsom rutinemæssige fysiske forhold, wellness-tjek, 'check-ups' og vaccinationer, betragtes ikke som MAE'er.
Fuld studietid, i gennemsnit 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serum RSV-specifikke neutraliserende antistoftitre
Tidsramme: Baseline til og med dag 28, i gennemsnit seks (6) uger
Ændring i serum RSV-specifikke neutraliserende antistof (nAb) titere vil blive målt pr. deltager.
Baseline til og med dag 28, i gennemsnit seks (6) uger
Ændring i serumbindende (RSV F-specifikke) antistoftitre
Tidsramme: Baseline til og med dag 28, i gennemsnit seks (6) uger
Ændring i serumbindende (RSV F-specifikke) antistoftitre vil blive målt pr. deltager.
Baseline til og med dag 28, i gennemsnit seks (6) uger
Ændring i næseslimhindebindende (RSV F-specifikke) antistoftitre
Tidsramme: Baseline til og med dag 28, i gennemsnit seks (6) uger
Ændring i slimhindebindende (RSV F-specifikke) antistoftitre vil blive målt pr. deltager.
Baseline til og med dag 28, i gennemsnit seks (6) uger
Potentiel udskillelse af vaccinevirus: hyppighed
Tidsramme: Baseline til og med dag 28, i gennemsnit fire (4) uger
Hyppigheden af ​​eventuel udskillelse af vaccinevirus efter vaccination (som påvist ved viral kultur) vil blive målt pr. dosisgruppe og samlet.
Baseline til og med dag 28, i gennemsnit fire (4) uger
Potentiel udskillelse af vaccinevirus: størrelse
Tidsramme: Baseline til og med dag 28, i gennemsnit fire (4) uger
Hvis udskillelse af vaccinevirus efter vaccination påvises ved dyrkning, vil peak viral titer (målt i plakdannende enheder, PFU) blive målt pr. dosisgruppe og samlet set.
Baseline til og med dag 28, i gennemsnit fire (4) uger
Potentiel udskillelse af vaccinevirus: varighed
Tidsramme: Baseline til og med dag 28, i gennemsnit fire (4) uger
Hvis udskillelse af vaccinevirus efter vaccination påvises ved dyrkning, vil varigheden af ​​udskillelse (i dage) blive målt pr. dosisgruppe og samlet.
Baseline til og med dag 28, i gennemsnit fire (4) uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Meissa Vaccines, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. juni 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. maj 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MV-005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger