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Studie zur Sicherheit und Immunogenität eines intranasalen Impfstoffs gegen das Respiratory-Syncytial-Virus bei seropositiven Kindern

26. Juni 2021 aktualisiert von: Meissa Vaccines, Inc.

Eine randomisierte, einfach verblindete, Placebo-kontrollierte Phase-1b-Dosis-Eskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines intranasalen RSV-Impfstoffs (Live Attenuated Respiratory Syncytial Virus) bei seropositiven kleinen Kindern

Diese Studie bewertet einen Prüfimpfstoff, der Menschen vor einer Infektion mit dem Respiratory Syncytial Virus (RSV) schützen soll und als Tropfen in die Nase verabreicht wird. Insbesondere analysiert die Studie die Sicherheit und die Immunantwort auf den Impfstoff, wenn er gesunden Kindern im Alter zwischen 15 und 59 Monaten verabreicht wird, die RSV-seropositiv sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68701
        • Meridian Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 4 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Kinder im Alter von 15-59 Monaten
  2. Gute Gesundheit basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung und Überprüfung der Krankenakte, ohne Anzeichen oder Verdacht auf eine chronische Krankheit
  3. Seropositiv für RSV, definiert durch Titer neutralisierender Antikörper im Serum über dem im Analyseplan der Studie beschriebenen Schwellenwert
  4. Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte oder vermutete chronische Erkrankungen, insbesondere kardiopulmonale (einschließlich Asthma oder reaktive Atemwegserkrankungen), metabolische, hepatische, renale oder infektiöse (einschließlich rezidivierende oder chronische Sinusitis)
  2. Bekannte oder vermutete Immunschwäche
  3. Haushalt oder enger Kontakt mit Personen ≤ 6 Monate oder mit immungeschwächten Personen
  4. Nasale Obstruktion (einschließlich aufgrund anatomischer/struktureller Ursachen, akuter oder chronischer Rhinosinusitis oder anderer Ursachen)
  5. Erhalt von Immunglobulinen, monoklonalen Antikörpern und/oder Blutprodukten oder Ribavirin innerhalb von 3 Monaten vor Studieninokulation oder geplant während des Studienzeitraums
  6. Erhalt eines RSV-Prüfimpfstoffs zu jeder Zeit
  7. Jede andere Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes ein Risiko für die Sicherheit des Teilnehmers darstellen und/oder die Studienverfahren oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Dosierungsgruppe 1: RSV-Impfstoff Dosierung 1
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten eine einzelne intranasale Dosis des RSV-Prüfimpfstoffs in Dosierung 1.
Biologisch: Prüf-RSV-Impfstoff MV-012-968 (Dosierung 1)
Einzeldosis intranasal an Tag 1 verabreicht
PLACEBO_COMPARATOR: Dosierungsgruppe 1: Placebo
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten eine intranasale Einzeldosis Placebo.
Sonstiges: Placebo
Einzeldosis intranasal an Tag 1 verabreicht
EXPERIMENTAL: Dosierungsgruppe 2: RSV-Impfstoff Dosierung 2
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten eine intranasale Einzeldosis des RSV-Prüfimpfstoffs in Dosierung 2.
Biologisch: Prüf-RSV-Impfstoff MV-012-968 (Dosierung 2)
Einzeldosis intranasal an Tag 1 verabreicht
PLACEBO_COMPARATOR: Dosierungsgruppe 2: Placebo
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten eine intranasale Einzeldosis Placebo.
Sonstiges: Placebo
Einzeldosis intranasal an Tag 1 verabreicht
EXPERIMENTAL: Dosierungsgruppe 3: RSV-Impfstoff Dosierung 3
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten eine intranasale Einzeldosis des RSV-Prüfimpfstoffs in Dosierung 3.
Biologisch: Prüf-RSV-Impfstoff MV-012-968 (Dosierung 3)
Einzeldosis intranasal an Tag 1 verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angeforderte unerwünschte Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Unmittelbarer Zeitraum nach der Impfung
Die Häufigkeit angeforderter UEs wird gemessen und nach Schweregrad kategorisiert. Angeforderte UEs sind vordefinierte UEs, die nach der Verabreichung von Prüfimpfstoffen auftreten können
Unmittelbarer Zeitraum nach der Impfung
Unaufgeforderte AEs
Zeitfenster: Unmittelbarer Zeitraum nach der Impfung
Die Häufigkeit unerwünschter Nebenwirkungen wird gemessen und nach Schweregrad kategorisiert. Unerwünschte UE sind alle unerwünschten medizinischen Vorkommnisse bei einem Teilnehmer, dem der Prüfimpfstoff verabreicht wurde, unabhängig von einem kausalen Zusammenhang mit dem Prüfimpfstoff. Unerwünschte UEs können ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich anormaler Laborbefunde), Symptome oder Krankheiten umfassen, die vorübergehend mit der Anwendung des Prüfimpfstoffs verbunden sind.
Unmittelbarer Zeitraum nach der Impfung
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Vollständige Studiendauer, durchschnittlich 6 Monate
Die Häufigkeit von SUE wird gemessen und nach Impfstoffbezug kategorisiert. SUE sind UE, unabhängig davon, ob sie in ursächlichem Zusammenhang mit dem Prüfimpfstoff stehen oder nicht, die das Leben bedrohen oder zu einem der folgenden Ereignisse führen: Tod, stationäre Krankenhauseinweisung oder Verlängerung einer bestehenden Krankenhauseinweisung, anhaltende oder erhebliche Arbeitsunfähigkeit oder erhebliche Störung der Fähigkeit, ein normales Leben zu führen Funktionen oder angeborene Anomalie/Geburtsfehler.
Vollständige Studiendauer, durchschnittlich 6 Monate
Medizinisch begleitete unerwünschte Ereignisse (MAEs)
Zeitfenster: Vollständige Studiendauer, durchschnittlich 6 Monate
Die Häufigkeit von MAEs wird gemessen und nach Impfstoffbezug kategorisiert. MAEs sind UE, unabhängig davon, ob sie in ursächlichem Zusammenhang mit dem Prüfimpfstoff stehen oder nicht, mit außerplanmäßigen medizinisch begleiteten Besuchen, wie z. Geplante Arztbesuche wie Routineuntersuchungen, Wellness-Checks, „Check-ups“ und Impfungen gelten nicht als MAEs.
Vollständige Studiendauer, durchschnittlich 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der RSV-spezifischen neutralisierenden Antikörpertiter im Serum
Zeitfenster: Baseline bis Tag 28, durchschnittlich sechs (6) Wochen
Die Veränderung der Titer der RSV-spezifischen neutralisierenden Antikörper (nAb) im Serum wird pro Teilnehmer gemessen.
Baseline bis Tag 28, durchschnittlich sechs (6) Wochen
Veränderung der Serumtiter der bindenden (RSV F-spezifischen) Antikörper
Zeitfenster: Baseline bis Tag 28, durchschnittlich sechs (6) Wochen
Die Veränderung der Serumbindungstiter (RSV F-spezifisch) wird pro Teilnehmer gemessen.
Baseline bis Tag 28, durchschnittlich sechs (6) Wochen
Veränderung der Antikörpertiter für die Nasenschleimhautbindung (RSV F-spezifisch).
Zeitfenster: Baseline bis Tag 28, durchschnittlich sechs (6) Wochen
Die Veränderung der Schleimhautbindungstiter (RSV F-spezifisch) wird pro Teilnehmer gemessen.
Baseline bis Tag 28, durchschnittlich sechs (6) Wochen
Potenzielle Impfvirusausscheidung: Häufigkeit
Zeitfenster: Baseline bis Tag 28, durchschnittlich vier (4) Wochen
Die Häufigkeit jeglicher Ausscheidung von Impfvirus nach der Impfung (wie durch Viruskultur nachgewiesen) wird pro Dosierungsgruppe und insgesamt gemessen.
Baseline bis Tag 28, durchschnittlich vier (4) Wochen
Mögliche Ausscheidung von Impfviren: Ausmaß
Zeitfenster: Baseline bis Tag 28, durchschnittlich vier (4) Wochen
Wenn nach der Impfung eine Ausscheidung des Impfvirus durch Kultur festgestellt wird, wird der maximale Virustiter (gemessen in Plaque-bildenden Einheiten, PFU) pro Dosierungsgruppe und insgesamt gemessen.
Baseline bis Tag 28, durchschnittlich vier (4) Wochen
Potenzielle Impfvirusausscheidung: Dauer
Zeitfenster: Baseline bis Tag 28, durchschnittlich vier (4) Wochen
Wenn durch Kultur eine Ausscheidung des Impfvirus nach der Impfung nachgewiesen wird, wird die Dauer der Ausscheidung (in Tagen) pro Dosierungsgruppe und insgesamt gemessen.
Baseline bis Tag 28, durchschnittlich vier (4) Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Meissa Vaccines, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Juni 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Mai 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MV-005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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