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Endeavor™ dans la SEP pédiatrique (Akili)

2 mai 2023 mis à jour par: NYU Langone Health

Une étude d'Endeavor™, une remédiation cognitive basée sur un jeu vidéo, dans la population pédiatrique atteinte de sclérose en plaques (SEP)

Cette étude examinera la faisabilité d'utiliser une application Endeavor™ comme modalité de traitement des troubles cognitifs dans la population pédiatrique atteinte de SEP. Les participants seront invités à subir une évaluation de base d'une heure, suivie de sessions d'application Endeavor™ à domicile. Les sujets rempliront le formulaire de commentaires sur l'expérience utilisateur chaque semaine sur REDCap et à la fin de l'étude. Ils subiront une autre évaluation de suivi d'une heure à la fin de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La durée de la participation des sujets à cette étude devrait prendre 3 à 4 mois. Après consentement/assentiment, les participants effectueront une visite d'étude de base d'une heure en personne au MSCCC, ou par le biais d'une visite vidéo. Au cours de cette visite, les participants effectueront une évaluation neuropsychologique et des enquêtes d'étude de base et seront formés à l'utilisation du jeu vidéo Endeavor™. Les participants seront ensuite invités à viser l'achèvement du jeu à domicile 5 jours par semaine, pour une période totale de 8 semaines, en utilisant leur propre appareil mobile iOS ou un appareil fourni par l'étude si nécessaire, environ 25 à 30 minutes chacun. jour. Les sujets seront invités à remplir le formulaire de commentaires sur l'expérience utilisateur chaque semaine via REDCap pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité d'Endeavour™. À la fin de la participation, les participants rempliront une évaluation neuropsychologique d'une heure et un formulaire de commentaires sur l'expérience utilisateur de fin d'étude via REDCap (en personne au MSCCC ou via une visite vidéo de télésanté).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10017
        • NYU Langone Health - Ambulatory Care Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 22 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge à l'inscription : 12 ans 0 mois à 22 ans 11 mois
  • Diagnostic confirmé de sclérose en plaques avec apparition < 17 ans et 11 mois (définis par les critères de l'International Pediatric MS Study Group (IPMSSG) 2013 (Krupp, Tardieu, Amato, Banwell, Chitnis, Dale, Ghezzi, Hintzen, Kornberg, Pohl, Rostasy, Tenembaum, Wassmer, & Sclerosis, 2013) et les critères de McDonald 2010 (Polman et al., 2011).)
  • Suivi à NYU Langone Health MSCCC
  • Score EDSS (Expanded Disability Status Scale) ≤ 3,5

Critère d'exclusion:

  • Rapport précédent d'un QI < 70
  • Non anglophone, a appris l'anglais au cours des trois dernières années ou a appris l'anglais après l'âge de 12 ans
  • Trouble neurologique (autre que la SEP) susceptible d'influencer de manière significative la cognition (par exemple, traumatisme crânien)
  • Autre problème médical chronique ou instable grave (par exemple, épilepsie, drépanocytose, diabète de type 1)
  • Ne pas vouloir se conformer à toutes les procédures d'étude
  • Capacité visuelle et motrice insuffisante pour effectuer des tests académiques et cognitifs
  • Rechute ≤ 2 mois avant la collecte de données académiques et cognitives
  • Traitement stéroïdien ≤ 1 mois avant la collecte de données académiques et cognitives

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Traitement de jeu vidéo d'action Endeavor™
25 participants rempliront des questionnaires et effectueront une évaluation neuropsychologique. Au cours de la participation à l'étude, les participants cibleront l'utilisation du jeu vidéo d'action Endeavor ™ pour effectuer des sessions à domicile de 25 à 30 minutes 5 jours par semaine pendant un total de 8 semaines via une application iOS.
Dispositif: Traitement de jeu vidéo d'action
Endeavor ™ est un traitement expérimental numérique non médicamenteux qui est administré par le biais d'un jeu vidéo d'action et est conçu pour cibler les déficits cognitifs chez les adolescents et les jeunes adultes atteints de SEP pédiatrique.
Autres noms:
  • Endeavor™

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de conformité pour le nombre total de sessions à domicile
Délai: Fin de l'étude (jour 60)
Les participants seront classés comme "conformes" s'ils interagissent avec le mobile Endeavour™ au moins 3 fois par semaine pendant au moins six des huit semaines au cours de la période d'étude de 60 jours.
Fin de l'étude (jour 60)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la fatigue chez les participants adultes
Délai: Début de l'étude (Jour 0), Fin de l'étude (Jour 60)
Le formulaire PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) sera rempli par les patients adultes atteints de SEP (7 questions). L'instrument PROMIS Fatigue évalue une gamme de symptômes autodéclarés qui diminuent probablement la capacité des sujets à effectuer des activités quotidiennes et pourraient avoir une influence sur la fonction cognitive et la vitesse de traitement.
Début de l'étude (Jour 0), Fin de l'étude (Jour 60)
Changement de la fatigue chez les participants pédiatriques
Délai: Début de l'étude (Jour 0), Fin de l'étude (Jour 60)
Le formulaire PROMIS Pediatric Fatigue (23 questions) sera rempli par les sujets pédiatriques atteints de SEP inscrits à cette étude. L'instrument PROMIS Fatigue évalue une gamme de symptômes autodéclarés qui diminuent probablement la capacité des sujets à effectuer des activités quotidiennes et pourraient avoir une influence sur la fonction cognitive et la vitesse de traitement.
Début de l'étude (Jour 0), Fin de l'étude (Jour 60)
Modification de la dépression chez les participants
Délai: Début de l'étude (Jour 0), Fin de l'étude (Jour 60)
Le formulaire PROMIS Dépression (28 questions) et le formulaire PROMIS Dépression pédiatrique (13 questions) évaluent les symptômes d'humeur négative autodéclarés et la cognition sociale. Cette évaluation sera effectuée pour les patients adultes atteints de SEP (dépression PROMIS) et les sujets pédiatriques atteints de SEP (dépression pédiatrique PROMIS).
Début de l'étude (Jour 0), Fin de l'étude (Jour 60)
Changement de la qualité de vie des participants
Délai: Début de l'étude (Jour 0), Fin de l'étude (Jour 60)
L'instrument MS Quality of Life Inventory (MSQoL) 54 est une mesure de la qualité de vie liée à la santé qui combine des éléments génériques et spécifiques à la SEP et sera complété par les patients adultes atteints de SEP inscrits dans cette étude. L'instrument se compose de 54 éléments d'auto-évaluation et produit deux résumés, un résumé composite sur la santé et un résumé composite sur la santé mentale.
Début de l'étude (Jour 0), Fin de l'étude (Jour 60)
Changement de comportement chez les participants pédiatriques.
Délai: Début de l'étude (Jour 0), Fin de l'étude (Jour 60)
Pour déterminer et contrôler les symptômes dépressifs et autres symptômes comportementaux sur le fonctionnement cognitif, l'échelle d'évaluation comportementale pour les enfants troisième édition (BASC-III) sera administrée aux sujets pédiatriques atteints de SEP dans cette étude. Les évaluations décrivent des comportements spécifiques qui sont notés sur une échelle de fréquence en quatre points, allant de Jamais à Presque toujours et comprennent des déclarations telles que « Mes parents écoutent ce que je dis » et « J'aime prendre des risques ». Cette évaluation de 189 éléments aidera à déterminer les modèles de comportement. Ces échelles de cotation sont réalisées sur ordinateur.
Début de l'étude (Jour 0), Fin de l'étude (Jour 60)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
23 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
23 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 mai 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 20-00634

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes).

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition de bourses et d'accords soutenant la recherche

Critères d'accès au partage IPD

L'enquêteur qui a proposé d'utiliser les données. Sur demande raisonnable. Les demandes doivent être adressées à leigh.charvet@nyulangone.org. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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