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Endeavor™ em EM Pediátrica (Akili)

2 de maio de 2023 atualizado por: NYU Langone Health

Um estudo do Endeavor™, uma remediação cognitiva baseada em videogame, na população pediátrica com esclerose múltipla (EM)

Este estudo examinará a viabilidade de usar um aplicativo Endeavor™ como uma modalidade de tratamento para deficiências cognitivas na população pediátrica de EM. Os participantes serão submetidos a uma avaliação inicial de uma hora, seguida de sessões de aplicação do Endeavor™ em casa. Os participantes preencherão o Formulário de Feedback da Experiência do Usuário semanalmente no REDCap e no final do estudo. Eles passarão por outra avaliação de acompanhamento de uma hora no final do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Prevê-se que a duração da participação do sujeito neste estudo seja de 3 a 4 meses. Após o consentimento/assentimento, os participantes completarão uma visita de estudo de linha de base de uma hora pessoalmente no MSCCC ou por meio de uma visita de vídeo. Durante esta visita, os participantes completarão uma avaliação neuropsicológica e pesquisas de estudo de linha de base e serão treinados no uso do videogame Endeavor™. Os participantes serão instruídos a atingir a conclusão do jogo em casa 5 dias por semana, por um período total de 8 semanas, usando seu próprio dispositivo móvel iOS ou um dispositivo fornecido pelo estudo, se necessário, aproximadamente 25 a 30 minutos cada dia. Os participantes serão instruídos a preencher o Formulário de feedback da experiência do usuário semanalmente via REDCap para avaliar a viabilidade e aceitabilidade do Endeavor™. Na conclusão da participação, os participantes preencherão uma avaliação neuropsicológica de uma hora e o Formulário de Feedback da Experiência do Usuário no final do estudo via REDCap (pessoalmente no MSCCC ou por meio de uma visita de vídeo de telessaúde).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • NYU Langone Health - Ambulatory Care Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 22 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade na inscrição: 12 anos 0 meses a 22 anos 11 meses
  • Diagnóstico confirmado de esclerose múltipla com início < 17 anos e 11 meses (definido pelos critérios do International Pediatric MS Study Group (IPMSSG) de 2013 (Krupp, Tardieu, Amato, Banwell, Chitnis, Dale, Ghezzi, Hintzen, Kornberg, Pohl, Rostasy, Tenembaum, Wassmer, & Sclerosis, 2013) e os critérios de McDonald de 2010 (Polman et al., 2011).)
  • Seguido na NYU Langone Health MSCCC
  • Pontuação da Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) de ≤3,5

Critério de exclusão:

  • Relatório anterior de um QI < 70
  • Não fala inglês, aprendeu inglês nos últimos três anos ou aprendeu inglês após os 12 anos de idade
  • Distúrbio neurológico (exceto EM) com potencial para influenciar significativamente a cognição (por exemplo, traumatismo craniano)
  • Outra condição médica crônica ou instável grave (por exemplo, epilepsia, doença falciforme, diabetes tipo 1)
  • Não está disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo
  • Capacidade visual e motora insuficiente para realizar testes acadêmicos e cognitivos
  • Recaída ≤ 2 meses antes da coleta de dados acadêmicos e cognitivos
  • Tratamento com esteroides ≤ 1 mês antes da coleta de dados acadêmicos e cognitivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento de videogame de ação Endeavor™
25 participantes irão preencher questionários e fazer uma avaliação neuropsicológica. Durante a participação no estudo, os participantes usarão o videogame de ação Endeavor™ para concluir sessões em casa de 25 a 30 minutos, 5 dias por semana, durante um total de 8 semanas, por meio de um aplicativo iOS.
Dispositivo: Tratamento de videogame de ação
O Endeavor™ é um tratamento investigativo digital, não medicamentoso, administrado por meio de um videogame de ação e projetado para atingir déficits cognitivos na adolescência e em adultos jovens com EM pediátrica.
Outros nomes:
  • Endeavor™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conformidade percentual para o total de sessões em casa
Prazo: Fim do estudo (dia 60)
Os participantes serão classificados como "compatíveis" se interagirem com o Endeavor™ móvel no mínimo 3 vezes por semana durante um mínimo de seis das oito semanas durante o período de estudo de 60 dias.
Fim do estudo (dia 60)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na fadiga em participantes adultos
Prazo: Linha de base (Dia 0), Fim do estudo (Dia 60)
O formulário de Fadiga do Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) será preenchido pelos pacientes adultos com EM (7 perguntas). O instrumento PROMIS Fatigue avalia uma série de sintomas autorrelatados que provavelmente diminuem a capacidade dos indivíduos de realizar atividades diárias e podem influenciar a função cognitiva e a velocidade de processamento.
Linha de base (Dia 0), Fim do estudo (Dia 60)
Alteração na fadiga em participantes pediátricos
Prazo: Linha de base (Dia 0), Fim do estudo (Dia 60)
O formulário PROMIS Pediatric Fatigue (23 perguntas) será preenchido pelos indivíduos pediátricos com EM inscritos neste estudo. O instrumento PROMIS Fatigue avalia uma série de sintomas autorrelatados que provavelmente diminuem a capacidade dos indivíduos de realizar atividades diárias e podem influenciar a função cognitiva e a velocidade de processamento.
Linha de base (Dia 0), Fim do estudo (Dia 60)
Mudança na Depressão em Participantes
Prazo: Linha de base (Dia 0), Fim do estudo (Dia 60)
O formulário PROMIS de Depressão (28 questões) e o formulário PROMIS de Depressão Pediátrica (13 questões) avaliam sintomas de humor negativo auto-relatados e cognição social. Esta avaliação será concluída para os pacientes adultos com EM (PROMIS Depressão) e os indivíduos pediátricos com EM (PROMIS Depressão Pediátrica).
Linha de base (Dia 0), Fim do estudo (Dia 60)
Mudança na qualidade de vida dos participantes
Prazo: Linha de base (Dia 0), Fim do estudo (Dia 60)
O MS Quality of Life Inventory (MSQoL) 54 Instrument é uma medida de qualidade de vida relacionada à saúde que combina itens genéricos e específicos da EM e será preenchido pelos pacientes adultos com EM inscritos neste estudo. O instrumento consiste em 54 itens de autorrelato e produz dois resumos, um resumo composto de saúde e um resumo composto de saúde mental.
Linha de base (Dia 0), Fim do estudo (Dia 60)
Mudança de comportamento em participantes pediátricos.
Prazo: Linha de base (Dia 0), Fim do estudo (Dia 60)
Para determinar e controlar os sintomas depressivos e outros sintomas comportamentais no funcionamento cognitivo, a Escala de Avaliação Comportamental para Crianças Terceira Edição (BASC-III) será administrada a indivíduos pediátricos com EM neste estudo. As avaliações descrevem comportamentos específicos que são classificados em uma escala de frequência de quatro pontos, variando de Nunca a Quase Sempre e incluem declarações como "Meus pais ouvem o que eu digo" e "Gosto de correr riscos". Esta avaliação de 189 itens ajudará a determinar padrões comportamentais. Essas escalas de classificação são realizadas em um computador.
Linha de base (Dia 0), Fim do estudo (Dia 60)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de maio de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20-00634

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O investigador que propôs usar os dados. Mediante solicitação razoável. equests devem ser direcionados para leigh.charvet@nyulangone.org. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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