Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endeavour™ w dziecięcym SM (Akili)

2 maja 2023 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Badanie Endeavour™, remediacji poznawczej opartej na grach wideo, w populacji dzieci ze stwardnieniem rozsianym (MS)

W badaniu tym zbadana zostanie wykonalność zastosowania aplikacji Endeavour™ jako metody leczenia zaburzeń funkcji poznawczych w populacji pediatrycznej z SM. Uczestnicy zostaną poproszeni o poddanie się godzinnej ocenie bazowej, po której nastąpią domowe sesje aplikacji Endeavour™. Uczestnicy będą co tydzień wypełniać formularz opinii na temat doświadczeń użytkownika w serwisie REDCap i na koniec badania. Pod koniec badania zostaną poddani kolejnej godzinnej ocenie kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przewidywany czas uczestnictwa w tym badaniu to 3-4 miesiące. Po uzyskaniu zgody/zgody uczestnicy przejdą godzinną podstawową wizytę studyjną osobiście w MSCCC lub za pośrednictwem wideowizyty. Podczas tej wizyty uczestnicy wypełnią ocenę neuropsychologiczną i podstawowe ankiety badawcze oraz zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z gry wideo Endeavour™. Następnie uczestnicy zostaną poinstruowani, aby grali w domu przez 5 dni w tygodniu, łącznie przez 8 tygodni, przy użyciu własnego urządzenia mobilnego z systemem iOS lub, w razie potrzeby, urządzenia dostarczonego do badania, przez około 25-30 minut na każde dzień. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby co tydzień wypełniać formularz opinii o doświadczeniach użytkownika za pośrednictwem REDCap, aby ocenić wykonalność i akceptowalność Endeavour™. Na zakończenie uczestnictwa uczestnicy wypełnią godzinną ocenę neuropsychologiczną i wypełnią formularz opinii na temat doświadczeń użytkownika za pośrednictwem REDCap (osobiście w MSCCC lub za pośrednictwem telezdrowotnej wizyty wideo).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
        • NYU Langone Health - Ambulatory Care Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 22 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek w chwili rejestracji: 12 lat 0 miesięcy do 22 lat 11 miesięcy
  • Potwierdzone rozpoznanie stwardnienia rozsianego z początkiem < 17 lat i 11 miesięcy (zdefiniowane przez kryteria Międzynarodowej Grupy Badawczej ds. Stwardnienia Rozsianego u Dzieci (IPMSSG) z 2013 r. Tenembaum, Wassmer i Sclerosis, 2013) oraz kryteria McDonalda z 2010 r. (Polman i in., 2011).)
  • Następnie w NYU Langone Health MSCCC
  • Wynik w rozszerzonej skali niepełnosprawności (EDSS) ≤3,5

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzedni raport o IQ <70
  • Nieanglojęzyczny, nauczył się angielskiego w ciągu ostatnich trzech lat lub nauczył się angielskiego po ukończeniu 12 lat
  • Zaburzenia neurologiczne (inne niż stwardnienie rozsiane) mogące znacząco wpływać na funkcje poznawcze (np. uraz głowy)
  • Inne poważne przewlekłe lub niestabilne schorzenia (np. padaczka, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, cukrzyca typu 1)
  • Niechęć do przestrzegania wszystkich procedur badawczych
  • Niewystarczająca zdolność wzrokowa i motoryczna do przeprowadzania testów akademickich i poznawczych
  • Nawrót ≤ 2 miesiące przed zebraniem danych akademickich i poznawczych
  • Leczenie sterydami ≤ 1 miesiąc przed zebraniem danych akademickich i poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie gry wideo Endeavour™
25 uczestników wypełni kwestionariusze i przeprowadzi ocenę neuropsychologiczną. Podczas udziału w badaniu uczestnicy będą wykorzystywać grę wideo akcji Endeavour™ do ukończenia 25-30 minut sesji w domu 5 dni w tygodniu przez łącznie 8 tygodni za pośrednictwem aplikacji na iOS.
Urządzenie: Leczenie gier wideo akcji
Endeavour™ to cyfrowa, nielekowa eksperymentalna terapia, która jest dostarczana za pośrednictwem gry wideo akcji i ma na celu zwalczanie deficytów poznawczych u nastolatków i młodych dorosłych ze stwardnieniem rozsianym u dzieci.
Inne nazwy:
  • Wysiłek™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent zgodności dla wszystkich sesji w domu
Ramy czasowe: Koniec badania (dzień 60)
Uczestnicy zostaną sklasyfikowani jako „zgodny”, jeśli będą wchodzić w interakcję z telefonem komórkowym Endeavour™ co najmniej 3 razy w tygodniu przez co najmniej sześć z ośmiu tygodni w okresie badania wynoszącym 60 dni.
Koniec badania (dzień 60)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmęczenia u dorosłych uczestników
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), koniec badania (dzień 60)
Dorosłych pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (7 pytań) wypełnia Formularz Zmęczenia w Systemie Informacji o Pomiarach Zgłaszanych przez Pacjentów (ang. Patient-Reported Outcomes Measurement Information System, PROMIS). Narzędzie PROMIS Fatigue ocenia szereg zgłaszanych przez samych siebie objawów, które prawdopodobnie zmniejszają zdolność badanych do wykonywania codziennych czynności i mogą mieć wpływ na funkcje poznawcze i szybkość przetwarzania.
Wartość wyjściowa (dzień 0), koniec badania (dzień 60)
Zmiana zmęczenia u uczestników pediatrycznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), koniec badania (dzień 60)
Formularz PROMIS Pediatric Fatigue (23 pytania) zostanie wypełniony przez dzieci ze stwardnieniem rozsianym włączone do tego badania. Narzędzie PROMIS Fatigue ocenia szereg zgłaszanych przez samych siebie objawów, które prawdopodobnie zmniejszają zdolność badanych do wykonywania codziennych czynności i mogą mieć wpływ na funkcje poznawcze i szybkość przetwarzania.
Wartość wyjściowa (dzień 0), koniec badania (dzień 60)
Zmiana depresji u uczestników
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), koniec badania (dzień 60)
Formularz PROMIS Depression (28 pytań) i PROMIS Pediatric Depression (13 pytań) ocenia zgłaszane przez samych siebie objawy negatywnego nastroju i poznanie społeczne. Ta ocena zostanie przeprowadzona dla dorosłych pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (PROMIS Depresja) i dzieci z SM (PROMIS Pediatric Depression).
Wartość wyjściowa (dzień 0), koniec badania (dzień 60)
Zmiana jakości życia uczestników
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), koniec badania (dzień 60)
Inwentarz Jakości Życia MSQoL (MSQoL) 54 Instrument jest miarą jakości życia związanej ze zdrowiem, która łączy zarówno pozycje ogólne, jak i specyficzne dla SM i zostanie wypełniona przez dorosłych pacjentów z SM włączonych do tego badania. Narzędzie składa się z 54 elementów samoopisowych i daje dwa podsumowania, złożone podsumowanie zdrowia i złożone podsumowanie zdrowia psychicznego.
Wartość wyjściowa (dzień 0), koniec badania (dzień 60)
Zmiana zachowań uczestników pediatrycznych.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), koniec badania (dzień 60)
W celu określenia i kontrolowania objawów depresyjnych i innych zachowań behawioralnych dotyczących funkcji poznawczych, w tym badaniu u dzieci z SM zostanie zastosowana Skala Oceny Behawioralnej dla Dzieci Trzecia Edycja (BASC-III). Oceny opisują określone zachowania, które są oceniane na czterostopniowej skali częstotliwości, od Nigdy do Prawie zawsze i obejmują stwierdzenia takie jak „Moi rodzice słuchają tego, co mówię” i „Lubię podejmować ryzyko”. Ta 189-punktowa ocena pomoże w określeniu wzorców zachowań. Te skale ocen są przeprowadzane na komputerze.
Wartość wyjściowa (dzień 0), koniec badania (dzień 60)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20-00634

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych. Na uzasadnione żądanie. prośby należy kierować na adres leigh.charvet@nyulangone.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami