Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Endeavor™ nella SM pediatrica (Akili)

2 maggio 2023 aggiornato da: NYU Langone Health

Uno studio su Endeavor™, un rimedio cognitivo basato su videogiochi, nella popolazione pediatrica con sclerosi multipla (SM)

Questo studio esaminerà la fattibilità dell'utilizzo di un'applicazione Endeavor™ come modalità di trattamento per i disturbi cognitivi nella popolazione pediatrica con SM. Ai partecipanti verrà chiesto di sottoporsi a una valutazione di base della durata di un'ora, seguita da sessioni di applicazione Endeavor™ a casa. I soggetti completeranno il modulo di feedback sull'esperienza utente settimanalmente su REDCap e alla fine dello studio. Saranno sottoposti a un'altra valutazione di follow-up di un'ora alla fine dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si prevede che la durata della partecipazione del soggetto a questo studio richiederà 3-4 mesi. Dopo il consenso/assenso, i partecipanti completeranno una visita di studio di base di un'ora di persona presso l'MSCCC o tramite una visita video. Durante questa visita, i partecipanti completeranno una valutazione neuropsicologica e sondaggi di studio di base e riceveranno una formazione sull'uso del videogioco Endeavor™. Ai partecipanti verrà quindi chiesto di raggiungere il completamento del gioco a casa 5 giorni a settimana, per un periodo totale di 8 settimane, utilizzando il proprio dispositivo mobile iOS o un dispositivo fornito dallo studio se necessario, circa 25-30 minuti ciascuno giorno. Ai soggetti verrà chiesto di completare settimanalmente il modulo di feedback sull'esperienza utente tramite REDCap per valutare la fattibilità e l'accettabilità di Endeavor™. Al termine della partecipazione, i partecipanti completeranno una valutazione neuropsicologica della durata di un'ora e il modulo di feedback sull'esperienza utente di fine studio tramite REDCap (di persona presso l'MSCCC o tramite una video visita di telemedicina).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • NYU Langone Health - Ambulatory Care Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 22 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età all'iscrizione: da 12 anni 0 mesi a 22 anni 11 mesi
  • Diagnosi confermata di sclerosi multipla con insorgenza < 17 anni e 11 mesi (definita dai criteri del 2013 International Pediatric MS Study Group (IPMSSG) (Krupp, Tardieu, Amato, Banwell, Chitnis, Dale, Ghezzi, Hintzen, Kornberg, Pohl, Rostasy, Tenembaum, Wassmer, & Sclerosis, 2013) e i criteri McDonald del 2010 (Polman et al., 2011).)
  • Seguito alla NYU Langone Health MSCCC
  • Punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) di ≤3,5

Criteri di esclusione:

  • Segnalazione precedente di QI < 70
  • Non parla inglese, ha imparato l'inglese negli ultimi tre anni o ha imparato l'inglese dopo i 12 anni
  • Disturbo neurologico (diverso dalla SM) con potenziale di influenzare in modo significativo la cognizione (ad esempio trauma cranico)
  • Altre gravi condizioni mediche croniche o instabili (ad esempio, epilessia, anemia falciforme, diabete di tipo 1)
  • Non disposto a rispettare tutte le procedure di studio
  • Insufficiente capacità visiva e motoria per svolgere test accademici e cognitivi
  • Recidiva ≤ 2 mesi prima della raccolta dei dati accademici e cognitivi
  • Trattamento con steroidi ≤ 1 mese prima della raccolta dei dati accademici e cognitivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento per videogiochi d'azione Endeavor™
25 partecipanti compileranno questionari e completeranno una valutazione neuropsicologica. Durante la partecipazione allo studio, i partecipanti utilizzeranno il videogioco d'azione Endeavor™ per completare sessioni di 25-30 minuti a casa 5 giorni alla settimana per un totale di 8 settimane tramite un'applicazione iOS.
Dispositivo: Trattamento per videogiochi d'azione
Endeavor ™ è un trattamento sperimentale digitale non farmacologico che viene fornito attraverso un videogioco d'azione ed è progettato per colpire i deficit cognitivi nell'adolescenza e nei giovani adulti con SM ad esordio pediatrico.
Altri nomi:
  • Endeavor®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di conformità per le sessioni totali a casa
Lasso di tempo: Fine dello studio (giorno 60)
I partecipanti saranno classificati come "conformi" se interagiscono con il dispositivo mobile Endeavor™ almeno 3 volte a settimana per un minimo di sei delle otto settimane durante il periodo di studio di 60 giorni.
Fine dello studio (giorno 60)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della fatica nei partecipanti adulti
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), fine dello studio (giorno 60)
Il modulo per l'affaticamento del sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) sarà compilato dai pazienti adulti con SM (7 domande). Lo strumento PROMIS Fatigue valuta una gamma di sintomi auto-riportati che probabilmente diminuiscono la capacità dei soggetti di svolgere le attività quotidiane e potrebbero avere un'influenza sulla funzione cognitiva e sulla velocità di elaborazione.
Basale (giorno 0), fine dello studio (giorno 60)
Variazione della fatica nei partecipanti pediatrici
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), fine dello studio (giorno 60)
Il modulo PROMIS Pediatric Fatigue (23 domande) sarà compilato dai soggetti pediatrici con SM arruolati in questo studio. Lo strumento PROMIS Fatigue valuta una gamma di sintomi auto-riportati che probabilmente diminuiscono la capacità dei soggetti di svolgere le attività quotidiane e potrebbero avere un'influenza sulla funzione cognitiva e sulla velocità di elaborazione.
Basale (giorno 0), fine dello studio (giorno 60)
Cambiamento nella depressione nei partecipanti
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), fine dello studio (giorno 60)
Il modulo PROMIS per la depressione (28 domande) e il modulo PROMIS per la depressione pediatrica (13 domande) valutano i sintomi dell'umore negativo e la cognizione sociale auto-riferiti. Questa valutazione sarà completata per i pazienti adulti con SM (depressione PROMIS) e per i soggetti con SM pediatrica (depressione pediatrica PROMIS).
Basale (giorno 0), fine dello studio (giorno 60)
Cambiamento della qualità della vita nei partecipanti
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), fine dello studio (giorno 60)
Lo strumento MS Quality of Life Inventory (MSQoL) 54 è una misura della qualità della vita correlata alla salute che combina elementi sia generici che specifici per la SM e sarà completata dai pazienti adulti con SM arruolati in questo studio. Lo strumento è composto da 54 voci di autovalutazione e produce due riepiloghi, un riepilogo composito sulla salute e un riepilogo composito sulla salute mentale.
Basale (giorno 0), fine dello studio (giorno 60)
Cambiamento nei comportamenti nei partecipanti pediatrici.
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), fine dello studio (giorno 60)
Per determinare e controllare la depressione e altri sintomi comportamentali sul funzionamento cognitivo, la scala di valutazione comportamentale per i bambini terza edizione (BASC-III) verrà somministrata ai soggetti pediatrici con SM in questo studio. Le valutazioni descrivono comportamenti specifici che vengono valutati su una scala di frequenza a quattro punti, che va da Mai a Quasi sempre e includono affermazioni come "I miei genitori ascoltano quello che dico" e "Mi piace correre dei rischi". Questa valutazione di 189 item aiuterà a determinare i modelli comportamentali. Queste scale di valutazione vengono eseguite su un computer.
Basale (giorno 0), fine dello studio (giorno 60)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20-00634

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati. Su ragionevole richiesta. le richieste devono essere indirizzate a leigh.charvet@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni