Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endeavour™ lasten MS-taudissa (Akili)

tiistai 2. toukokuuta 2023 päivittänyt: NYU Langone Health

Tutkimus Endeavour™:sta, videopeleihin perustuvasta kognitiivisesta parannuskeinosta, lasten multippeliskleroosin (MS) populaatiossa

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan Endeavor™-sovelluksen käyttökelpoisuutta kognitiivisten häiriöiden hoitomuotona lasten MS-populaatiossa. Osallistujia pyydetään suorittamaan tunnin mittainen perusarviointi, jota seuraa Endeavour™-sovellusistunnot kotona. Koehenkilöt täyttävät käyttäjäkokemuksen palautelomakkeen viikoittain REDCapissa ja tutkimuksen lopussa. Heille tehdään toinen tunnin mittainen seuranta-arviointi tutkimuksen lopussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkittavien osallistumisen keston tähän tutkimukseen arvioidaan kestävän 3-4 kuukautta. Suostumuksen/hyväksynnän jälkeen osallistujat suorittavat yhden tunnin mittaisen perusopetuskäynnin henkilökohtaisesti MSCCC:ssä tai videovierailulla. Vierailun aikana osallistujat suorittavat neuropsykologisen arvioinnin ja perustutkimuksen kyselyt ja saavat koulutusta Endeavour™-videopelin käyttöön. Osallistujia ohjeistetaan tämän jälkeen kohdistamaan kotipelin loppuun 5 päivänä viikossa, yhteensä 8 viikon ajan, käyttämällä omaa iOS-mobiililaitetta tai tarvittaessa opiskelun tarjoamaa laitetta, noin 25-30 minuuttia kukin. päivä. Koehenkilöitä neuvotaan täyttämään käyttäjäkokemuspalautelomake viikoittain REDCapin kautta arvioidakseen Endeavour™:n toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä. Osallistumisen päätyttyä osallistujat täyttävät tunnin mittaisen neuropsykologisen arvioinnin ja tutkimuksen päätteeksi käyttäjäkokemuksen palautelomakkeen REDCapilla (henkilökohtaisesti MSCCC:ssä tai etäterveysvideovierailulla).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10017
        • NYU Langone Health - Ambulatory Care Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 22 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoittautumisikä: 12 vuotta 0 kuukautta 22 vuotta 11 kuukautta
  • Vahvistettu MS-tautidiagnoosi, joka alkaa alle 17 vuoden ja 11 kuukauden iässä (määritelty vuoden 2013 kansainvälisen lasten MS-tutkimusryhmän (IPMSSG) kriteerien mukaan (Krupp, Tardieu, Amato, Banwell, Chitnis, Dale, Ghezzi, Hintzen, Kornberg, Pohl, Rostasy, Tenembaum, Wassmer, & Sclerosis, 2013) ja vuoden 2010 McDonald-kriteerit (Polman et al., 2011).
  • Seurattiin NYU Langone Health MSCCC:ssä
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) -pistemäärä ≤3,5

Poissulkemiskriteerit:

  • Edellinen raportti älykkyysosamäärästä < 70
  • Ei englantia puhuva, oppinut englantia viimeisen kolmen vuoden aikana tai oppinut englantia 12 vuoden iän jälkeen
  • Neurologinen häiriö (muu kuin MS), joka voi merkittävästi vaikuttaa kognitioon (esim.
  • Muu vakava krooninen tai epävakaa sairaus (esim. epilepsia, sirppisolusairaus, tyypin 1 diabetes)
  • Ei halua noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä
  • Riittämätön visuaalinen ja motorinen kyky suorittaa akateemisia ja kognitiivisia testejä
  • Relapsi ≤ 2 kuukautta ennen akateemisen ja kognitiivisen tiedon keräämistä
  • Steroidihoito ≤ 1 kuukausi ennen akateemisen ja kognitiivisen tiedon keräämistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Endeavour™ Action -videopelihoito
25 osallistujaa täyttää kyselylomakkeet ja suorittaa neuropsykologisen arvioinnin. Tutkimukseen osallistumisen aikana osallistujat kohdistavat tavoitteekseen Endeavor™-toimintavideopelin suorittamaan 25–30 minuuttia kotona istuntoja 5 päivänä viikossa yhteensä 8 viikon ajan iOS-sovelluksen kautta.
Laite: Toimintavideopelihoito
Endeavour™ on digitaalinen, lääkkeitä sisältämätön tutkimushoito, joka toimitetaan toimintavideopelin kautta ja joka on suunniteltu kohdistamaan kognitiivisia puutteita teini-iässä ja nuorilla aikuisilla, joilla on lasten MS-tauti.
Muut nimet:
  • Endeavour™

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimääräinen noudattaminen kotiistuntojen kokonaismäärässä
Aikaikkuna: Opiskelun loppu (päivä 60)
Osallistujat luokitellaan "yhteensopiviksi", jos he ovat vuorovaikutuksessa Endeavour™-mobiililaitteen kanssa vähintään 3 kertaa viikossa vähintään kuuden ajan kahdeksasta viikosta 60 päivän tutkimusjakson aikana.
Opiskelun loppu (päivä 60)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos väsymyksessä aikuisilla osallistujilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), tutkimuksen loppu (päivä 60)
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) väsymyslomakkeen täyttävät aikuiset MS-potilaat (7 kysymystä). PROMIS-väsymyslaite arvioi useita itse ilmoittamia oireita, jotka todennäköisesti heikentävät koehenkilön kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja ja saattavat vaikuttaa kognitiiviseen toimintaan ja prosessointinopeuteen.
Lähtötilanne (päivä 0), tutkimuksen loppu (päivä 60)
Muutos lasten väsymyksessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), tutkimuksen loppu (päivä 60)
Tähän tutkimukseen osallistuvat lapsipotilaat täyttävät PROMIS Pediatric Fatigue -lomakkeen (23 kysymystä). PROMIS-väsymyslaite arvioi useita itse ilmoittamia oireita, jotka todennäköisesti heikentävät koehenkilön kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja ja saattavat vaikuttaa kognitiiviseen toimintaan ja prosessointinopeuteen.
Lähtötilanne (päivä 0), tutkimuksen loppu (päivä 60)
Muutos osallistujien masennuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), tutkimuksen loppu (päivä 60)
PROMIS-masennuslomake (28 kysymystä) ja PROMIS-lasten masennuslomake (13 kysymystä) arvioi itse ilmoittamia negatiivisia mielialaoireita ja sosiaalista kognitiota. Tämä arviointi suoritetaan aikuisten MS-potilaiden (PROMIS-masennus) ja lasten MS-potilaiden (PROMIS-lasten masennus) osalta.
Lähtötilanne (päivä 0), tutkimuksen loppu (päivä 60)
Muutos osallistujien elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), tutkimuksen loppu (päivä 60)
MS Quality of Life Inventory (MSQoL) 54 -instrumentti on terveyteen liittyvä elämänlaatumittari, joka yhdistää sekä geneeriset että MS-spesifiset kohdat ja jonka suorittavat tähän tutkimukseen osallistuvat aikuiset MS-potilaat. Instrumentti koostuu 54:stä itseraportista ja tuottaa kaksi yhteenvetoa, terveysyhteenvedon ja mielenterveysyhteenvedon.
Lähtötilanne (päivä 0), tutkimuksen loppu (päivä 60)
Muutos lapsipotilaiden käyttäytymisessä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), tutkimuksen loppu (päivä 60)
Masennuksen ja muiden kognitiiviseen toimintaan liittyvien käyttäytymisoireiden määrittämiseksi ja hallitsemiseksi lapsille MS-tautipotilaille annetaan tässä tutkimuksessa Behavioral Assessment Scale for Children Third Edition (BASC-III). Arvioinnit kuvaavat tiettyjä käyttäytymismalleja, jotka luokitellaan neljän pisteen asteikolla, joka vaihtelee Ei koskaan - Lähes aina, ja sisältävät väitteitä, kuten "Vanhempani kuuntelevat mitä sanon" ja "Tykkään ottaa riskejä". Tämä 189 kohdan arviointi auttaa määrittämään käyttäytymismalleja. Nämä luokitusasteikot suoritetaan tietokoneella.
Lähtötilanne (päivä 0), tutkimuksen loppu (päivä 60)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 23. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 23. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 4. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 20-00634

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkija, joka ehdotti tietojen käyttöä. Kohtuullisesta pyynnöstä. ratsastukset tulee lähettää osoitteeseen leigh.charvet@nyulangone.org. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia