Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endeavour™ vid pediatrisk MS (Akili)

2 maj 2023 uppdaterad av: NYU Langone Health

En studie av Endeavour™, en videospelsbaserad kognitiv remediering, i den pediatriska multipel sklerospopulationen (MS)

Denna studie kommer att undersöka möjligheten att använda en Endeavour™-applikation som en behandlingsmodalitet för kognitiva försämringar i den pediatriska MS-populationen. Deltagarna kommer att bli ombedda att genomgå en timslång baslinjeutvärdering, följt av Endeavour™-ansökningssessioner hemma. Försökspersoner kommer att fylla i feedbackformuläret för användarupplevelse varje vecka på REDCap och i slutet av studien. De kommer att genomgå ytterligare en timslång uppföljningsutvärdering i slutet av studien.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Indragen

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Varaktigheten av försökspersonens deltagande i denna studie förväntas ta 3-4 månader. Efter samtycke/samtycke kommer deltagarna att genomföra ett en timmes baslinjestudiebesök personligen på MSCCC, eller genom ett videobesök. Under detta besök kommer deltagarna att fylla i en neuropsykologisk utvärdering och baslinjeundersökningar och få utbildning i användningen av Endeavour™-videospelet. Deltagarna kommer sedan att instrueras att inrikta sig på ett slutförande av hemmaspel 5 dagar i veckan, under en total period av 8 veckor, med sin egen iOS-mobilenhet, eller en enhet som tillhandahålls av studien om det behövs, cirka 25-30 minuter vardera dag. Ämnen kommer att instrueras att fylla i Feedback-formuläret för användarupplevelse varje vecka via REDCap för att bedöma genomförbarheten och acceptansen av Endeavour™. Vid slutet av deltagandet kommer deltagarna att slutföra en timmes neuropsykologisk utvärdering och slutet av studien Feedback Form för användarupplevelse via REDCap (personligen på MSCCC, eller genom ett telehälsa-videobesök).

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10017
        • NYU Langone Health - Ambulatory Care Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 22 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder vid inskrivning: 12 år 0 månader till 22 år 11 månader
  • Bekräftad diagnos av multipel skleros med debut < 17 år och 11 månader (definierad av 2013 International Pediatric MS Study Group (IPMSSG) kriterier (Krupp, Tardieu, Amato, Banwell, Chitnis, Dale, Ghezzi, Hintzen, Kornberg, Pohl, Rostasy, Tenembaum, Wassmer, & Sclerosis, 2013) och 2010 McDonald-kriterierna (Polman et al., 2011).)
  • Följt på NYU Langone Health MSCCC
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS)-poäng på ≤3,5

Exklusions kriterier:

  • Tidigare rapport om en IQ < 70
  • Icke engelsktalande, lärt sig engelska under de senaste tre åren eller lärt sig engelska efter 12 års ålder
  • Neurologisk störning (annan än MS) med potential att signifikant påverka kognitionen (t.ex. huvudskada)
  • Annat allvarligt kroniskt eller instabilt medicinskt tillstånd (t.ex. epilepsi, sicklecellssjukdom, typ 1-diabetes)
  • Inte villig att följa alla studieprocedurer
  • Otillräcklig visuell och motorisk förmåga att genomföra akademiska och kognitiva tester
  • Återfall ≤ 2 månader före akademisk och kognitiv datainsamling
  • Steroidbehandling ≤ 1 månad före akademisk och kognitiv datainsamling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Endeavour™ Action-videospelsbehandling
25 deltagare kommer att fylla i frågeformulär och göra en neuropsykologisk utvärdering. Under studiedeltagandet kommer deltagarna att inrikta sig på att använda Endeavour™ actionvideospel för att genomföra 25-30 minuter hemmasessioner 5 dagar i veckan i totalt 8 veckor via en iOS-applikation.
Enhet: Action videospelsbehandling
Endeavour™ är en digital, icke-läkemedelsbaserad undersökningsbehandling som levereras genom ett actionspel och är utformad för att rikta in sig på kognitiva underskott i tonåren och unga vuxna med pediatrisk debut MS.
Andra namn:
  • Endeavour™

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent efterlevnad för totala sessioner hemma
Tidsram: Slut på studien (dag 60)
Deltagare kommer att kategoriseras som "kompatibla" om de interagerar med mobilen Endeavour™ minst 3 gånger per vecka under minst sex av de åtta veckorna under studieperioden på 60 dagar.
Slut på studien (dag 60)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i trötthet hos vuxna deltagare
Tidsram: Baslinje (dag 0), studieslut (dag 60)
Utmattningsformuläret för patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS) kommer att fyllas i av vuxna MS-patienter (7 frågor). PROMIS Fatigue-instrumentet utvärderar en rad självrapporterade symtom som sannolikt minskar försökspersonernas förmåga att utföra dagliga aktiviteter och kan ha inflytande på kognitiv funktion och bearbetningshastighet.
Baslinje (dag 0), studieslut (dag 60)
Förändring i trötthet hos pediatriska deltagare
Tidsram: Baslinje (dag 0), studieslut (dag 60)
PROMIS Pediatric Fatigue-formuläret (23 frågor) kommer att fyllas i av de pediatriska MS-personerna som är inskrivna i denna studie. PROMIS Fatigue-instrumentet utvärderar en rad självrapporterade symtom som sannolikt minskar försökspersonernas förmåga att utföra dagliga aktiviteter och kan ha inflytande på kognitiv funktion och bearbetningshastighet.
Baslinje (dag 0), studieslut (dag 60)
Förändring i depression hos deltagare
Tidsram: Baslinje (dag 0), studieslut (dag 60)
Formuläret PROMIS Depression (28 frågor) och PROMIS Pediatric Depression-formuläret (13 frågor) utvärderar självrapporterade negativa humörsymtom och social kognition. Denna bedömning kommer att slutföras för vuxna MS-patienter (PROMIS Depression) och de pediatriska MS-patienterna (PROMIS Pediatric Depression).
Baslinje (dag 0), studieslut (dag 60)
Förändring i livskvalitet hos deltagarna
Tidsram: Baslinje (dag 0), studieslut (dag 60)
MS Quality of Life Inventory (MSQoL) 54 Instrument är ett hälsorelaterat livskvalitetsmått som kombinerar både generiska och MS-specifika objekt och kommer att kompletteras av de vuxna MS-patienter som ingår i denna studie. Instrumentet består av 54 självrapporteringspunkter och ger två sammanfattningar, en sammansatt hälsosammanfattning och en sammansatt sammanfattning av psykisk hälsa.
Baslinje (dag 0), studieslut (dag 60)
Förändring i beteenden hos pediatriska deltagare.
Tidsram: Baslinje (dag 0), studieslut (dag 60)
För att fastställa och kontrollera för depressiva och andra beteendesymtom på kognitiv funktion, kommer Behavioral Assessment Scale for Children Third Edition (BASC-III) att administreras till pediatriska MS-subjekt i denna studie. Bedömningarna beskriver specifika beteenden som bedöms på en fyragradig frekvensskala, från Aldrig till Nästan Alltid och inkluderar påståenden som "Mina föräldrar lyssnar på vad jag säger" och "Jag gillar att ta risker." Denna bedömning med 189 punkter kommer att hjälpa till att fastställa beteendemönster. Dessa betygsskalor utförs på en dator.
Baslinje (dag 0), studieslut (dag 60)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
NYU Langone Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
23 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
23 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
22 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 juni 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
24 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
4 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 maj 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 20-00634

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som redovisas i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor).

Tidsram för IPD-delning

Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller som krävs enligt ett villkor för priser och avtal som stöder forskningen

Kriterier för IPD Sharing Access

Utredaren som föreslog att uppgifterna skulle användas. På rimlig begäran. ansökningar ska riktas till leigh.charvet@nyulangone.org. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar